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Ossigenazione cerebrale per guidare gli interventi medici nei neonati estremamente pretermine (SafeBoosC-p)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Gorm Greisen

Salvaguardare il cervello dei nostri bambini più piccoli: uno studio pilota

L'ossigenazione tissutale regionale (rStO2) può essere monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. I ricercatori hanno pianificato uno studio di fase II SafeBoosC per verificare se è possibile ottenere una riduzione del carico di iper e ipossia durante i primi tre giorni di vita nei bambini nati prima delle 28 settimane complete di gestazione. I ricercatori hanno sviluppato una linea guida per il trattamento e un disegno di studio randomizzato per valutare se la rStO2 cerebrale spesa fuori dall'intervallo in % ore può essere ridotta del 50%. Il presente studio è uno studio pilota non randomizzato dell'intervento in 10 bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita inferiore a 28 settimane complete
  • ossimetro cerebrale in sede a 3 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • decisione di non fornire supporto vitale completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossimetria cerebrale + linea guida per il trattamento
Ossimetria cerebrale applicata il prima possibile dopo la nascita e continuata fino a 72 ore di vita Il personale clinico amministra la gestione medica di routine secondo la pratica locale e risponde a valori fuori range con l'aiuto delle linee guida terapeutiche
Dispositivo: ossimetro cerebrale
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensore modello 8000CA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di gestione medica provocato dall'ossigenazione cerebrale fuori range
Lasso di tempo: 0-72 ore di vita
Registrazione del tipo di cambio di gestione come definito dalla linea guida sul trattamento
0-72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 0-72 ore
Atteso e inaspettato
0-72 ore
carico di ipo e iperossia
Lasso di tempo: 0-72 ore
misurato come % di ore al di fuori dell'intervallo target (55-85%)
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gorm Greisen

Collaboratori

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBP010911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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