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Oxigenação Cerebral para Orientar Intervenções Médicas em Bebês Prematuros Extremos (SafeBoosC-p)

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Gorm Greisen

Protegendo os cérebros de nossos filhos menores - um estudo piloto

A oxigenação tecidual regional (rStO2) pode ser monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo. Os pesquisadores planejaram um estudo de fase II do SafeBoosC para testar se uma redução da carga de hiper e hipóxia pode ser alcançada durante os primeiros três dias de vida em bebês nascidos antes de 28 semanas completas de gestação. Os pesquisadores desenvolveram uma diretriz de tratamento e um projeto de estudo randomizado para avaliar se a rStO2 cerebral gasta fora da faixa em % horas pode ser reduzida em 50%. O presente estudo é um estudo piloto não randomizado da intervenção em 10 bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ao nascer inferior a 28 semanas completas
  • oxímetro cerebral colocado 3 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • decisão de não fornecer suporte de vida completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oximetria cerebral + guia de tratamento
Oximetria cerebral aplicada o mais rápido possível após o nascimento e continuada até 72 horas de vida A equipe clínica administra o tratamento médico de rotina de acordo com a prática local, bem como responde a valores fora da faixa com a ajuda da diretriz de tratamento
Dispositivo: oxímetro cerebral
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensor modelo 8000CA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de tratamento médico provocada por oxigenação cerebral fora do intervalo
Prazo: 0-72 horas de vida
Registro do tipo de mudança de manejo conforme definido pela diretriz de tratamento
0-72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 0-72 horas
Esperado e inesperado
0-72 horas
carga de hipo e hiperóxia
Prazo: 0-72 horas
medido como % horas fora do intervalo alvo (55-85%)
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gorm Greisen

Colaboradores

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBP010911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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