Cerebral syresättning för att vägleda medicinska insatser hos extremt för tidigt födda barn (SafeBoosC-p)
7 december 2012 uppdaterad av: Gorm Greisen
Att skydda våra minsta barns hjärnor - en pilotstudie
Regional vävnadssyresättning (rStO2) kan övervakas med nära-infraröd spektroskopi.
Utredarna planerade en SafeBoosC fas II-studie för att testa om en minskning av bördan av hyper- och hypoxi kan uppnås under de tre första dagarna av livet hos spädbarn födda före 28 avslutade graviditetsveckor.
Utredarna utvecklade en behandlingsriktlinje och en randomiserad studiedesign för att utvärdera om cerebral rStO2 som spenderas utanför intervallet på %timmar kan minskas med 50 %.
Föreliggande studie är en icke-randomiserad pilotstudie av interventionen på 10 spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder vid födseln mindre än 28 avslutade veckor
- cerebral oximeter på plats 3 timmar efter födseln
Exklusions kriterier:
- beslut att inte ge full livsuppehälle
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cerebral oximetri + behandlingsriktlinje
Cerebral oximetri tillämpas så snart som möjligt efter födseln och fortsatte till 72 timmars liv Klinisk personal administrerar den rutinmässiga medicinska hanteringen enligt lokal praxis samt svarar på värden utanför intervallet med hjälp av behandlingsriktlinjerna
|
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensormodell 8000CA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av medicinsk hantering framkallad av cerebral syresättning utanför räckvidd
Tidsram: 0-72 timmars liv
|
Registrering av typen av förändring av ledningen enligt definitionen i behandlingsriktlinjen
|
0-72 timmars liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter på enheten
Tidsram: 0-72 timmar
|
Förväntat och oväntat
|
0-72 timmar
|
|
belastning av hypo- och hyperoxi
Tidsram: 0-72 timmar
|
mätt som %timmar utanför målintervallet (55-85 %)
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SBP010911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .