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Oxigenación cerebral para guiar las intervenciones médicas en bebés extremadamente prematuros (SafeBoosC-p)

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Gorm Greisen

Salvaguardar los cerebros de nuestros niños más pequeños: un estudio piloto

La oxigenación tisular regional (rStO2) puede controlarse mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los investigadores planificaron un ensayo de fase II de SafeBoosC para evaluar si se puede lograr una reducción de la carga de hiper e hipoxia durante los primeros tres días de vida en bebés nacidos antes de las 28 semanas completas de gestación. Los investigadores desarrollaron una guía de tratamiento y un diseño de ensayo aleatorizado para evaluar si la rStO2 cerebral gastada fuera del rango en % de horas se puede reducir en un 50 %. El presente ensayo es un estudio piloto no aleatorio de la intervención en 10 lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional al nacer menos de 28 semanas completas
  • oxímetro cerebral colocado a las 3 horas después del nacimiento

Criterio de exclusión:

  • decisión de no proporcionar soporte vital completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oximetría cerebral + pauta de tratamiento
Oximetría cerebral aplicada tan pronto como sea posible después del nacimiento y continuada hasta las 72 horas de vida El personal clínico administra el manejo médico de rutina de acuerdo con la práctica local y responde a los valores fuera de rango con la ayuda de la guía de tratamiento
Dispositivo: oximetro cerebral
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensor modelo 8000CA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de manejo médico provocado por oxigenación cerebral fuera de rango
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Registro del tipo de cambio de manejo definido por la guía de tratamiento
0-72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Esperado e inesperado
0-72 horas
carga de hipo e hiperoxia
Periodo de tiempo: 0-72 horas
medido como % horas fuera del rango objetivo (55-85%)
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gorm Greisen

Colaboradores

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBP010911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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