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Zerebrale Oxygenierung zur Führung medizinischer Interventionen bei extrem frühgeborenen Säuglingen (SafeBoosC-p)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Gorm Greisen

Schutz der Gehirne unserer kleinsten Kinder – eine Pilotstudie

Die regionale Gewebeoxygenierung (rStO2) kann durch Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht werden. Die Forscher planten eine SafeBoosC-Phase-II-Studie, um zu testen, ob eine Verringerung der Belastung durch Hyper- und Hypoxie während der ersten drei Lebenstage bei Säuglingen erreicht werden kann, die vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Forscher entwickelten eine Behandlungsrichtlinie und ein randomisiertes Studiendesign, um zu bewerten, ob zerebrales rStO2, das in % Stunden außerhalb des Bereichs verbracht wird, um 50 % reduziert werden kann. Die vorliegende Studie ist eine nicht-randomisierte Pilotstudie der Intervention bei 10 Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt weniger als 28 vollendete Wochen
  • zerebrales Oximeter 3 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung, keine vollständige Lebenserhaltung zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zerebrale Oximetrie + Behandlungsrichtlinie
Zerebrale Oximetrie wird so bald wie möglich nach der Geburt angewendet und bis zu 72 Lebensstunden fortgesetzt. Das klinische Personal führt die routinemäßige medizinische Behandlung gemäß der örtlichen Praxis durch und reagiert mit Hilfe der Behandlungsrichtlinie auf Werte außerhalb des Bereichs
Gerät: zerebrales Oximeter
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + Sensormodell 8000CA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen Behandlung, ausgelöst durch zerebrale Oxygenierung außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: 0-72 Stunden Leben
Erfassung der Art des Führungswechsels im Sinne der Behandlungsleitlinie
0-72 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Erwartet und unerwartet
0-72 Stunden
Belastung durch Hypo- und Hyperoxie
Zeitfenster: 0-72 Stunden
gemessen als %Stunden außerhalb des Zielbereichs (55-85%)
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gorm Greisen

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBP010911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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