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저위험 인간 유두종 바이러스 관련 구인두 편평 세포 Ca에서 방사선 및 화학 요법의 약화

2024년 11월 11일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

저위험 HPV 관련 구인두 편평세포암종에 대한 방사선 및 화학요법의 강화 해제에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 인유두종바이러스(HPV) 관련 저위험 구인두암 및/또는 알려지지 않은 머리와 목의 원발성 편평 세포 암종을 치료하기 위해 저강도 ​​방사선 및 화학 요법을 사용하는 것의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 유형의 암에 대한 치료율은 > 90%로 높은 것으로 추정됩니다. 이 암에 대한 표준 치료는 3회의 고용량의 시스플라틴과 함께 7주간의 방사선 치료입니다. 나중에 수술을 하는 경우도 있습니다. 이 표준 요법은 많은 부작용과 장기적인 합병증을 유발합니다. 이 연구는 더 낮은 용량의 방사선 및 화학 요법이 더 길고 집중적인 표준 요법과 유사한 치료율을 제공할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 이 연구의 환자는 방사선 치료를 1주 적게 받고 화학 요법을 매주 적게 받은 후 제한적인 외과적 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 HPV 양성 및/또는 p16 양성 저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)의 비강화 화학방사선 요법(CRT) 후 병리학적 반응률을 평가하는 것입니다. 환자는 54~60Gy의 세기 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 매주 시스플라틴(30mg/m2) 정맥 주사를 받게 됩니다. 반응을 평가하기 위해 CRT 완료 후 4~8주 후에 진단 영상(CT 및/또는 MRI)을 얻습니다. 모든 환자는 임상적으로 명백한 잔류 원발 종양의 외과적 절제 또는 잔류 종양의 증거가 없는 경우 원발 부위의 생검을 받을 것이며 적어도 전처리 양성이었던 림프절 수준을 포함하도록 제한된 경부 절제술을 받을 것입니다. , CRT 후 4~14주. 이 연구의 1차 종점은 CRT 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율입니다. 삶의 질 및 환자가 보고한 결과에 대한 종단 평가는 CRT 전, 도중 및 후에 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. T0-3, N0에서 N2c, M0 입인두의 편평 세포 암종
  3. HPV 및/또는 p16 양성인 생검으로 입증된 편평 세포 암종
  4. ≤ 10갑년 흡연력 또는 > 5년 금연
  5. 등록 전 8주 이내 병력/신체검사
  6. 등록 전 12주 이내에 혈행성 전이가 없다는 방사선학적 확인.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  8. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 4주 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl.
  9. 다음과 같이 정의된 등록 전 4주 이내의 적절한 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 기관 ULN.
  10. 가임 여성에 대한 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 테스트.
  11. 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참여자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  12. 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  13. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  2. 두경부암의 과거력.
  3. 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함, 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다. 기존 ≥ 등급 2 신경병증; 이전 장기 이식.
  4. 알려진 HIV 양성
  5. 환자 또는 치료 의사에 의해 정의된 상당한 기존 청력 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축소된 방사선 및 화학요법
환자는 매주 정맥 내 시스플라틴(30mg/m2)과 함께 54~60Gy의 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다. 반응을 평가하기 위해 CRT 완료 후 4~8주 후에 진단 영상(CT 및/또는 MRI)을 촬영합니다. 모든 환자는 임상적으로 명백한 잔여 원발 종양의 수술적 절제를 받거나 잔여 종양의 증거가 없는 경우 원발 부위의 생검을 받게 되며 최소한 치료 전 양성이었던 결절 수준을 포함하도록 제한된 목 절개를 받게 됩니다. , CRT 후 4~14주.
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
모든 환자는 IMRT를 받게 됩니다. 도즈 페인팅 IMRT가 사용되며 모든 도즈는 계획 목표 볼륨(PTV)으로 지정됩니다. 고위험 계획 대상 체적(PTV-HR) 및 표준 위험 계획 대상 체적(PTV-SR)은 각각 총 선량 60Gy 및 54Gy로 처리됩니다. PTV-HR 및 PTV-SR에 대한 분획당 선량은 각각 하루 2Gy 및 하루 1.8Gy입니다. PTV-HR에는 육안적 종양이 포함되고 PTV-SR에는 미세 전이성 질환(즉, 무증상 질환).
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(30mg/m2)은 IMRT 동안 매주 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 총 180mg/m2에 대한 총 6회 용량. 용량은 IMRT의 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 투여하는 것이 바람직하며; 그러나 이것은 필수 사항은 아닙니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
절차: 제한된 수술 평가
CRT 완료 후 4주에서 14주 사이에 환자는 적어도 원발성 종양의 생검을 받고 CRT 이전에 암과 관련된 림프절을 제거하기 위한 제한된 목 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 양성 및/또는 p16 양성 구강인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 축소된 CRT 후 병리학적 완전 반응률.
기간: 마지막 환자 등록 후 6~14주 또는 연구가 시작된 후 약 24~32개월
병리학적 완전 반응률은 평가된 병리학적 표본에서 잔여 생존 암의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 6~14주 또는 연구가 시작된 후 약 24~32개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 로컬 컨트롤
기간: 추적 기간 중앙값은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
국소 제어는 기원 부위에서 암 성장을 정지시키는 것입니다.
추적 기간 중앙값은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
지역 통제
기간: 추적 기간 중앙값은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
지역 통제는 지역 기원에서 확산의 첫 번째 단계를 나타내는 사이트에서 암 통제를 보여준 참가자의 비율입니다.
추적 기간 중앙값은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
원인별 생존
기간: 중앙값 추적은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
원인별 생존율은 저위험 저위험 OPSCC로 사망하지 않은 참가자의 비율입니다.
중앙값 추적은 5-53개월의 범위에서 36개월이었습니다.
원격 전이 무료 생존
기간: 평균 추적 기간은 36개월이었고 범위는 다음과 같습니다.
원격 전이 없는 생존은 연구에서 암 확산 없이 생존한 피험자의 비율입니다.
평균 추적 기간은 36개월이었고 범위는 다음과 같습니다.
전반적인 생존율
기간: 평균 추적 기간은 5-53개월 범위의 36개월이었습니다.
치료 시작부터 아직 살아있는 참가자의 비율.
평균 추적 기간은 5-53개월 범위의 36개월이었습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-H&N-35
기간: CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문

EORTC QLQ의 두경부암 모듈은 치료의 증상 및 부작용, 사회적 기능 및 신체 이미지/성욕을 평가하는 35개의 질문으로 구성됩니다.

두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 11개의 단품도 있다. 대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 몇 가지 단일 항목 질문(진통제, 영양 보조제, 영양 공급 튜브, 체중 감소 및 체중 증가)은 아니요=1, 예=2로 코딩되었습니다. 이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수에서 평균을 내고 0 - 100 척도로 변환 및 분석했습니다. 모든 항목과 척도에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다(예: 높은 점수가 더 나은 기능을 의미하는 기능 척도는 없습니다.
CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL
기간: CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문
EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 포함하는 30개의 질문이 있는 암 관련 도구입니다. 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정 곤란); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수에서 평균을 내고 0 - 100 척도로 변환 및 분석했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문
섭식 평가 도구(EAT-10) 종합 점수
기간: CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문
EAT-10은 삼킴곤란의 심각도를 문서화하기 위한 검증된 자가 관리 도구인 10개 항목입니다. 이 설문지는 증상별 점수를 사용하여 삼킴곤란이 정신, 사회 및 신체 건강에 미치는 영향뿐만 아니라 고체, 액체 및 알약으로 인한 실어증을 평가합니다. 높은 원시 점수는 더 나쁜 QoL을 나타냅니다. 모든 항목에는 0-4 척도가 있으며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 심각한 문제를 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 40까지입니다.
CRT 전, CRT 후 4-8주, CRT 후 2년간 추적 방문
Rosenbek 침투 흡인 척도
기간: CRT 이전 및 CRT 완료 후 4-8주

Rosenbek Penetration Aspiration Scale은 삼킴곤란을 정량화하는 데 사용됩니다. 침투 및 흡인 이벤트를 설명하는 8포인트, 동일하게 나타나는 간격 척도입니다. 이 측정은 얇은 물질, 순수한 물질 및 고체 물질에 사용되었습니다.

1. 물질이 기도로 들어가지 않음 2. 물질이 기도로 들어가 성대 위에 남아 기도 밖으로 배출됨. 3. 물질이 기도로 들어가 성대 위에 남아 기도 밖으로 배출되지 않습니다. 4. 물질이 기도로 들어가 성대에 닿은 후 기도에서 배출됩니다. 5. 물질이 기도로 들어가 성대와 접촉하고 기도에서 배출되지 않습니다. 6. 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하여 후두로 또는 기도 밖으로 배출됩니다. 7. 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하고 노력에도 불구하고 기관에서 배출되지 않습니다. 8. 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하며 배출하려는 노력이 없습니다.
CRT 이전 및 CRT 완료 후 4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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