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Désintensification de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans les cellules squameuses oropharyngées liées au papillomavirus humain à faible risque

11 novembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur la désintensification de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde oropharyngé à faible risque lié au VPH

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'efficacité de l'utilisation d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie de faible intensité pour traiter les carcinomes épidermoïdes primitifs oropharyngés à faible risque associés au virus du papillome humain (VPH) et/ou inconnus de la tête et du cou. Le taux de guérison de ce type de cancer est estimé élevé, > 90 %. Le traitement standard pour ce cancer est de 7 semaines de radiothérapie avec 3 fortes doses de cisplatine. Parfois, une intervention chirurgicale est effectuée par la suite. Ce régime standard provoque beaucoup d'effets secondaires et de complications à long terme. Cette étude évalue si une dose plus faible de radiothérapie et de chimiothérapie peut fournir un taux de guérison similaire à celui du régime standard plus long et plus intensif. Les patients de cette étude recevront 1 semaine de radiothérapie de moins et une dose hebdomadaire de chimiothérapie plus faible suivie d'une évaluation chirurgicale limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer le taux de réponse pathologique des carcinomes épidermoïdes oropharyngés à faible risque HPV positifs et/ou p16 positifs après chimioradiothérapie désintensifiée (CRT). Les patients recevront 54 à 60 Gy de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec du cisplatine intraveineux simultané (30 mg/m2). L'imagerie diagnostique (CT et / ou IRM) sera obtenue 4 à 8 semaines après la fin du CRT pour évaluer la réponse. Tous les patients subiront une résection chirurgicale de toute tumeur primaire résiduelle cliniquement apparente ou une biopsie du site primaire s'il n'y a aucun signe de tumeur résiduelle et subiront une dissection limitée du cou pour englober au moins les niveaux nodaux qui étaient positifs avant le traitement. , 4 à 14 semaines après CRT. Le critère principal de cette étude est le taux de réponse pathologique complète (pCR) après CRT. Des évaluations longitudinales de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients seront obtenues avant, pendant et après la RCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. T0-3, N0 à N2c, M0 carcinome épidermoïde de l'oropharynx
  3. Carcinome épidermoïde prouvé par biopsie qui est HPV et/ou p16 positif
  4. ≤ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme ou > 5 ans d'abstinence de fumer
  5. Antécédents / examen physique dans les 8 semaines précédant l'inscription
  6. Confirmation radiologique de l'absence de métastases hématogènes dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 4 semaines précédant l'inscription, avec une fonction médullaire adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3 ; Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  9. Fonction rénale et hépatique adéquate dans les 4 semaines précédant l'inscription, définie comme suit : créatinine sérique < 2,0 mg/dl ; Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la LSN institutionnelle.
  10. Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
  11. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement et pendant les 6 semaines suivant le traitement.
  12. Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi.
  13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  2. Antécédents de cancer de la tête et du cou.
  3. Co-morbidité grave et active, définie comme suit : angine de poitrine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ; Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ; Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ; Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; Notez cependant que les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole ; Neuropathie préexistante ≥ grade 2 ; Transplantation d'organe antérieure.
  4. Séropositif connu
  5. Perte auditive préexistante importante, telle que définie par le patient ou le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie et chimiothérapie réduites
Les patients recevront 54 à 60 Gy de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) avec du cisplatine intraveineux hebdomadaire concomitant (30 mg/m2). L'imagerie diagnostique (TDM et/ou IRM) sera obtenue 4 à 8 semaines après la fin du CRT pour évaluer la réponse. Tous les patients subiront une résection chirurgicale de toute tumeur primaire résiduelle cliniquement apparente ou une biopsie du site primaire s'il n'y a aucun signe de tumeur résiduelle et subiront une dissection limitée du cou pour englober au moins les niveaux ganglionnaires qui étaient positifs avant le traitement. , 4 à 14 semaines après CRT.
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Tous les patients recevront l'IMRT. La peinture de dose IMRT sera utilisée et toutes les doses seront spécifiées au volume cible de planification (PTV). Le volume cible de planification à haut risque (PTV-HR) et le volume cible de planification à risque standard (PTV-SR) seront traités aux doses totales respectives suivantes : 60 Gy et 54 Gy. La dose par fraction au PTV-HR et au PTV-SR sera de 2 Gy par jour et de 1,8 Gy par jour, respectivement. Le PTV-HR inclura la tumeur macroscopique et le PTV-SR inclura les ganglions lymphatiques à risque d'héberger une maladie micro-métastatique (c'est-à-dire maladie subclinique).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine, 30 mg/m2, sera administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes par semaine pendant l'IMRT ; 6 doses totales pour un total de 180 mg/m2. Il est préférable que les doses soient administrées les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 de l'IMRT ; cependant, ce n'est pas obligatoire.
Autres noms:
  • Platinol
Procédure: Évaluation chirurgicale limitée
4 à 14 semaines après la fin de la CRT, les patients subiront au moins une biopsie de la tumeur primaire et une chirurgie limitée du cou pour retirer les ganglions lymphatiques qui étaient impliqués dans le cancer avant la CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique après CRT désamorcée dans le carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH et/ou p16 positif (OPSCC).
Délai: 6 à 14 semaines après l'inscription du dernier patient, ou environ 24 à 32 mois après l'ouverture de l'étude
Le taux de réponse pathologique complète est défini comme aucune preuve de cancer résiduel viable dans les échantillons pathologiques évalués.
6 à 14 semaines après l'inscription du dernier patient, ou environ 24 à 32 mois après l'ouverture de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de deux ans
Délai: Le suivi médian était de 36 mois avec une plage de 5 à 53 mois
Le contrôle local est l'arrêt de la croissance du cancer au site d'origine.
Le suivi médian était de 36 mois avec une plage de 5 à 53 mois
Contrôle régional
Délai: Le suivi médian était de 36 mois avec une plage de 5 à 53 mois
Le contrôle régional est le pourcentage de participants qui ont montré un contrôle du cancer dans des sites qui représentent les premières étapes de propagation à partir de l'origine locale.
Le suivi médian était de 36 mois avec une plage de 5 à 53 mois
Survie par cause spécifique
Délai: Le suivi médian était de 36 mois avec une fourchette de 5 à 53 mois
La survie par cause est le pourcentage de participants qui ne sont pas décédés d'un OPSCC à faible risque.
Le suivi médian était de 36 mois avec une fourchette de 5 à 53 mois
Survie sans métastases à distance
Délai: le suivi médian était de 36 mois avec une gamme de
La survie sans métastases à distance est le pourcentage de sujets dans une étude qui ont survécu sans propagation du cancer.
le suivi médian était de 36 mois avec une gamme de
Taux de survie global
Délai: Le suivi médian était de 36 mois avec une fourchette de 5 à 53 mois.
Le pourcentage de participants qui sont encore en vie depuis le début du traitement.
Le suivi médian était de 36 mois avec une fourchette de 5 à 53 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-H&N-35
Délai: Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT

Le module sur le cancer de la tête et du cou de l'EORTC QLQ comprend 35 questions évaluant les symptômes et les effets secondaires du traitement, la fonction sociale et l'image corporelle/la sexualité.

Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Il y a aussi onze éléments uniques. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément ") plusieurs questions à un seul élément (analgésiques, suppléments nutritionnels, sonde d'alimentation, perte de poids et gain de poids) ont simplement été codées comme non = 1, oui = 2. Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Pour tous les items et toutes les échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes (c.-à-d. il n'y a pas d'échelles de fonctions dans lesquelles des scores élevés signifieraient un meilleur fonctionnement).
Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Délai: Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions qui incorpore 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément ") 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 'très mauvais' à 7 'excellent'). Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT
Score composite de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT
L'EAT-10 est un instrument auto-administré validé de 10 éléments pour documenter la gravité de la dysphagie. Ce questionnaire utilise des scores spécifiques aux symptômes pour évaluer la dysphasie avec des solides, des liquides et des pilules ainsi que l'impact de la dysphagie sur la santé mentale, sociale et physique. Des scores bruts plus élevés représentent une qualité de vie inférieure. Tous les éléments ont une échelle de 0 à 4 où 0 représente aucun problème et 4 représente un problème grave. Le score total peut aller de 0 à 40.
Avant CRT, 4 à 8 semaines après CRT, visites de suivi pendant 2 ans après CRT
L'échelle d'aspiration à la pénétration de Rosenbek
Délai: Avant le CRT et 4 à 8 semaines après la fin du CRT

L'échelle d'aspiration de pénétration de Rosenbek sera utilisée pour quantifier la dysphagie. Il s'agit d'une échelle d'intervalle à 8 points d'apparence égale pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration. La mesure a été utilisée pour les substances fluides, les substances en purée et les substances solides.

1. Le matériel n'entre pas dans les voies respiratoires 2. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires. 3. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, reste au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires. 4. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires. 5. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires. 6.Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et est éjecté dans le larynx ou hors des voies respiratoires. 7. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée malgré l'effort. 8. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour s'éjecter.
Avant le CRT et 4 à 8 semaines après la fin du CRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimé)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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