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De-Intensivierung von Bestrahlung und Chemotherapie bei mit dem humanen Papillomavirus in Zusammenhang stehenden Plattenepithelzellen des Oropharynx Ca

11. November 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur De-Intensivierung von Bestrahlung und Chemotherapie bei Niedrigrisiko-HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Anwendung von Bestrahlung und Chemotherapie geringerer Intensität zur Behandlung von mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziierten oropharyngealen und/oder unbekannten primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses mit geringem Risiko zu erfahren. Die Heilungsrate für diese Krebsart wird auf > 90 % geschätzt. Die Standardbehandlung für diesen Krebs ist eine 7-wöchige Bestrahlung mit 3 hohen Cisplatin-Dosen. Manchmal wird danach operiert. Dieses Standardschema verursacht viele Nebenwirkungen und Langzeitkomplikationen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine niedrigere Strahlen- und Chemotherapiedosis eine ähnliche Heilungsrate erzielen kann wie die längere, intensivere Standardbehandlung. Die Patienten in dieser Studie erhalten 1 Woche weniger Bestrahlung und eine niedrigere wöchentliche Chemotherapiedosis, gefolgt von einer begrenzten chirurgischen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die pathologische Ansprechrate von HPV-positiven und/oder p16-positiven Low-Risk-Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx (OPSCC) nach de-intensivierter Radiochemotherapie (CRT) zu evaluieren. Die Patienten erhalten 54 bis 60 Gy intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger wöchentlicher intravenöser Gabe von Cisplatin (30 mg/m2). Diagnostische Bildgebung (CT und/oder MRT) wird 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der CRT durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen. Alle Patienten werden einer chirurgischen Resektion eines klinisch offensichtlichen verbleibenden Primärtumors oder einer Biopsie der primären Stelle unterzogen, wenn es keinen Hinweis auf einen verbleibenden Tumor gibt, und sie werden einer begrenzten Halsdissektion unterzogen, um mindestens die Knotenebene(n) zu erfassen, die vor der Behandlung positiv waren , 4 bis 14 Wochen nach CRT. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach CRT. Längsschnittbewertungen der Lebensqualität und der von den Patienten berichteten Ergebnisse werden vor, während und nach der CRT eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. T0-3, N0 bis N2c, M0 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, das HPV- und/oder p16-positiv ist
  4. ≤ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte oder > 5 Jahre Rauchabstinenz
  5. Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor Anmeldung
  6. Radiologische Bestätigung des Fehlens hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, definiert wie folgt: Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x der institutionelle ULN.
  10. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 6 Wochen nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  12. Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  13. Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  2. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs.
  3. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt: Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderte; Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt; Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Gerinnungsparameter für die Eingabe in dieses Protokoll nicht erforderlich sind; Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2; Vorherige Organtransplantation.
  4. Bekanntermaßen HIV-positiv
  5. Signifikanter vorbestehender Hörverlust, wie vom Patienten oder behandelnden Arzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalierte Strahlen- und Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 54 bis 60 Gy und gleichzeitig wöchentlich intravenös verabreichtem Cisplatin (30 mg/m2). 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der CRT wird eine diagnostische Bildgebung (CT und/oder MRT) durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen. Bei allen Patienten wird eine chirurgische Resektion eines klinisch erkennbaren restlichen Primärtumors oder eine Biopsie der Primärstelle durchgeführt, sofern keine Hinweise auf einen Resttumor vorliegen, und sie werden einer begrenzten Neck-Dissektion unterzogen, um zumindest die Knotenebene(n) zu umfassen, die vor der Behandlung positiv waren , 4 bis 14 Wochen nach CRT.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Alle Patienten erhalten IMRT. Dose Painting IMRT wird verwendet und alle Dosen werden auf das Planungszielvolumen (PTV) festgelegt. Das Hochrisiko-Planungszielvolumen (PTV-HR) und das Standardrisiko-Planungszielvolumen (PTV-SR) werden mit den folgenden jeweiligen Gesamtdosen behandelt: 60 Gy und 54 Gy. Die Dosis pro Fraktion für PTV-HR und PTV-SR beträgt 2 Gy pro Tag bzw. 1,8 Gy pro Tag. Das PTV-HR umfasst den groben Tumor und das PTV-SR umfasst die Lymphknoten, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine mikrometastatische Erkrankung beherbergen (d. h. subklinische Erkrankung).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 30 mg/m2, wird während der IMRT wöchentlich über 60 Minuten intravenös verabreicht; 6 Gesamtdosen für insgesamt 180 mg/m2. Es wird bevorzugt, dass die Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 und 36 der IMRT verabreicht werden; dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Andere Namen:
  • Platinol
Verfahren: Begrenzte chirurgische Bewertung
4 bis 14 Wochen nach Abschluss der CRT erhalten die Patienten mindestens eine Biopsie des Primärtumors und eine begrenzte Halsoperation, um die Lymphknoten zu entfernen, die vor der CRT an Krebs beteiligt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate nach deeskalierter CRT bei HPV-positivem und/oder p16-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC).
Zeitfenster: 6 bis 14 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten oder etwa 24 bis 32 Monate nach Studienbeginn
Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens ist definiert als kein Hinweis auf verbleibenden lebensfähigen Krebs in den ausgewerteten pathologischen Proben.
6 bis 14 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten oder etwa 24 bis 32 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige lokale Kontrolle
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Lokale Kontrolle ist das Anhalten des Krebswachstums am Ursprungsort.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Regionale Kontrolle ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die Kontrolle über Krebs an Stellen zeigten, die die ersten Stadien der Ausbreitung vom lokalen Ursprung darstellen.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Das ursachenspezifische Überleben ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht an Low-Risk-Low-Risk-OPSCC gestorben sind.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten
Fernmetastasen-freies Überleben
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von
Das Fernmetastasen-freie Überleben ist der Prozentsatz der Probanden in einer Studie, die ohne Ausbreitung des Krebses überlebt haben.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate mit einer Spanne von 5–53 Monaten.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Zeitfenster: Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT

Das Kopf-Hals-Krebsmodul des EORTC QLQ umfasst 35 Fragen, die Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung, soziale Funktion und Körperbild/Sexualität bewerten.

Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Multi-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, soziale Kontakte und Sexualität bewerten. Dazu kommen elf Einzelstücke. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); Mehrere Einzelfragen (Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme) wurden nur mit nein=1, ja=2 kodiert. Die Punktzahlen dieser Skalen wurden aus den Punktzahlen der Komponentenitems gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0–100 analysiert. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin (d. h. es gibt keine Funktionsskalen, in denen hohe Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten würden).
Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 Globaler Gesundheitsstatus/QoL
Zeitfenster: Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT
Das EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen, das 9 Multi-Item-Skalen enthält: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Punktzahlen dieser Skalen wurden aus den Punktzahlen der Komponentenitems gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0–100 analysiert. Eine höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder größeres Ausmaß an Symptomen.
Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT
Zusammengesetztes Ergebnis des Eating Assessment Tool (EAT-10).
Zeitfenster: Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT
Der EAT-10 ist ein 10 Items umfassendes, validiertes, selbst zu verabreichendes Instrument zur Dokumentation des Dysphagie-Schweregrads. Dieser Fragebogen verwendet symptomspezifische Scores, um Dysphasie mit festen, flüssigen und Pillen sowie die Auswirkungen von Dysphagie auf die geistige, soziale und körperliche Gesundheit zu bewerten. Höhere Rohwerte stehen für eine schlechtere QoL. Alle Items haben eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 kein Problem und 4 ein schwerwiegendes Problem darstellt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen.
Vor CRT, 4–8 Wochen nach CRT, Nachsorgeuntersuchungen für 2 Jahre nach CRT
Die Rosenbek Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Vor CRT und 4-8 Wochen nach Abschluss der CRT

Zur Quantifizierung der Dysphagie wird die Rosenbek Penetration Aspiration Scale verwendet. Es ist eine 8-Punkte, gleich erscheinende Intervallskala zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen. Das Maß wurde für dünne Substanzen, pürierte Substanzen und feste Substanzen verwendet.

1. Material gelangt nicht in die Atemwege 2. Material gelangt in die Atemwege, verbleibt über den Stimmlippen und wird aus den Atemwegen ausgestoßen. 3. Material dringt in die Atemwege ein, verbleibt oberhalb der Stimmlippen und wird nicht aus den Atemwegen ausgestoßen. 4. Material dringt in die Atemwege ein, berührt die Stimmlippen und wird aus den Atemwegen ausgestoßen. 5. Material dringt in die Atemwege ein, berührt die Stimmlippen und wird nicht aus den Atemwegen ausgestoßen. 6. Material dringt in die Atemwege ein, gelangt unter die Stimmlippen und wird in den Kehlkopf oder aus den Atemwegen ausgestoßen. 7. Material dringt in die Atemwege ein, gelangt unter die Stimmlippen und wird trotz Anstrengung nicht aus der Luftröhre ausgestoßen. 8. Material dringt in die Atemwege ein, gelangt unter die Stimmlippen und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen.
Vor CRT und 4-8 Wochen nach Abschluss der CRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1120

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