Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-intensivering av stråling og kjemoterapi ved lavrisiko humant papillomavirus-relatert orofaryngeal plateepitel Ca

11. november 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av intensivering av stråling og kjemoterapi for lavrisiko HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effektiviteten av å bruke lavere intensitetsstråling og kjemoterapi for å behandle humant papillomavirus (HPV) assosiert lavrisiko orofaryngeale og/eller ukjente primære plateepitelkarsinomer i hode og nakke. Kursraten for denne typen kreft er estimert til å være høy, > 90 %. Standardbehandlingen for denne kreften er 7 ukers stråling med 3 høye doser cisplatin. Noen ganger utføres operasjon i etterkant. Dette standardregimet forårsaker mange bivirkninger og langsiktige komplikasjoner. Denne studien evaluerer om en lavere dose av stråling og kjemoterapi kan gi en lignende helbredelsesrate som den lengre, mer intensive standardkuren. Pasienter i denne studien vil motta 1 mindre uke med stråling og en lavere ukentlig dose kjemoterapi etterfulgt av en begrenset kirurgisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere den patologiske responsraten for HPV-positiv og/eller p16-positiv lavrisiko orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) etter de-intensifisert kjemoradioterapi (CRT). Pasienter vil motta 54 til 60 Gy intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig ukentlig intravenøs cisplatin (30 mg/m2). Bildediagnostikk (CT og/eller MR) vil bli tatt 4 til 8 uker etter fullført CRT for å vurdere respons. Alle pasienter vil få kirurgisk reseksjon av enhver klinisk tilsynelatende gjenværende primærtumor eller biopsi av primærsvulsten hvis det ikke er tegn på gjenværende tumor og vil gjennomgå en begrenset nakkedisseksjon for å omfatte minst de nodalnivåene som var positive før behandling. 4 til 14 uker etter CRT. Det primære endepunktet for denne studien er graden av patologisk fullstendig respons (pCR) etter CRT. Longitudinelle vurderinger av livskvalitet og pasientrapporterte utfall vil bli innhentet før, under og etter CRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. Biopsipåvist plateepitelkarsinom som er HPV- og/eller p16-positivt
  4. ≤ 10 pakke-år røykehistorie eller > 5 års avholdenhet fra røyking
  5. Anamnese/fysisk undersøkelse innen 8 uker før registrering
  6. Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før registrering.
  7. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  8. Komplett blodtall (CBC)/differensial oppnådd innen 4 uker før registrering, med adekvat benmargsfunksjon definert som følger: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3; Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 4 uker før registrering, definert som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x institusjonell ULN.
  10. Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
  11. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling.
  12. Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  13. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  2. Tidligere historie med hode- og nakkekreft.
  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene; Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet; Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at koagulasjonsparametere ikke er nødvendige for å gå inn i denne protokollen; Eksisterende ≥ grad 2 nevropati; Tidligere organtransplantasjon.
  4. Kjent HIV-positiv
  5. Betydelig eksisterende hørselstap, som definert av pasienten eller behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deeskalert stråling og kjemoterapi
Pasienter vil motta 54 til 60 Gy intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig ukentlig intravenøs cisplatin (30 mg/m2). Bildediagnostikk (CT og/eller MR) vil bli tatt 4 til 8 uker etter fullført CRT for å vurdere respons. Alle pasienter vil ha kirurgisk reseksjon av enhver klinisk tilsynelatende gjenværende primærtumor eller biopsi av primærsvulsten hvis det ikke er tegn på gjenværende tumor og vil gjennomgå en begrenset nakkedisseksjon for å omfatte minst de nodalnivåene som var positive før behandling. 4 til 14 uker etter CRT.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Alle pasienter vil motta IMRT. Dosemaling IMRT vil bli brukt og alle doser vil spesifiseres til planleggingsmålvolumet (PTV). Høyrisikoplanleggingsmålvolum (PTV-HR) og standard risikoplanleggingsmålvolum (PTV-SR) vil bli behandlet til følgende respektive totale doser: 60 Gy og 54 Gy. Dosen per fraksjon til PTV-HR og PTV-SR vil være henholdsvis 2 Gy per dag og 1,8 Gy per dag. PTV-HR vil inkludere den grove svulsten og PTV-SR vil inkludere lymfeknuter som er i fare for å huse mikrometastatisk sykdom (dvs. subklinisk sykdom).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 30 mg/m2, vil bli gitt intravenøst ​​over 60 minutter ukentlig under IMRT; 6 totale doser på totalt 180 mg/m2. Det er foretrukket at dosene administreres på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og 36 av IMRT; dette er imidlertid ikke obligatorisk.
Andre navn:
  • Platinol
Fremgangsmåte: Begrenset kirurgisk evaluering
4 til 14 uker etter fullført CRT, vil pasienter ha minst en biopsi av primærtumoren og begrenset nakkeoperasjon for å fjerne de lymfeknuter som var involvert med kreft før CRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate etter deeskalert CRT ved HPV-positiv og/eller p16 positiv orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC).
Tidsramme: 6 til 14 uker etter at siste pasient ble registrert, eller omtrent 24 til 32 måneder etter at studien ble åpnet
Patologisk fullstendig responsrate er definert som ingen tegn på gjenværende levedyktig kreft i de evaluerte patologiske prøvene.
6 til 14 uker etter at siste pasient ble registrert, eller omtrent 24 til 32 måneder etter at studien ble åpnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års lokal kontroll
Tidsramme: Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Lokal kontroll er stoppet av kreftvekst på opprinnelsesstedet.
Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Regional kontroll
Tidsramme: Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Regional kontroll er prosentandelen av deltakerne som viste kontroll over kreft på steder som representerer de første stadiene av spredning fra lokal opprinnelse.
Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Årsaksspesifikk overlevelse er prosentandelen av deltakere som ikke har dødd av lavrisiko lavrisiko OPSCC.
Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på
Fjernmetastasefri overlevelse er prosentandelen av forsøkspersoner i en studie som har overlevd uten kreftspredning.
median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder.
Andelen deltakere som fortsatt er i live fra behandlingsstart.
Median oppfølging var 36 måneder med en rekkevidde på 5-53 måneder.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT

Hode- og nakkekreftmodulen til EORTC QLQ består av 35 spørsmål som vurderer symptomer og bivirkninger av behandling, sosial funksjon og kroppsbilde/seksualitet.

Hode- og nakkekreftmodulen inneholder syv multi-item skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. Det er også elleve enkeltvarer. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); flere enkeltspørsmål (smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap og vektøkning) ble bare kodet som nei=1, ja=2. Poengsummene til disse skalaene ble beregnet i gjennomsnitt fra poengsummene til komponentelementene, transformert og analysert på en 0 - 100 skala. For alle elementer og skalaer indikerer høye poengsummer flere problemer (dvs. det er ingen funksjonsskalaer der høye skårer ville bety bedre funksjon).
Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 Global helsestatus/QoL
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som inkluderer 9 multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 9 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter); og en global helse- og livskvalitetsskala. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummene til disse skalaene ble beregnet i gjennomsnitt fra poengsummene til komponentelementene, transformert og analysert på en 0 - 100 skala. Høyere poengsum = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT
Spisevurderingsverktøyet (EAT-10) sammensatt poengsum
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT
EAT-10 er et 10-elements, validert selvadministrert instrument for å dokumentere alvorlighetsgraden av dysfagi. Dette spørreskjemaet bruker symptomspesifikke skårer for å vurdere dysfasi med faste stoffer, væsker og piller, samt virkningen av dysfagi på mental, sosial og fysisk helse. Høyere råscore representerer dårligere QoL. Alle elementer har en 0-4 skala der 0 representerer ingen problem og 4 representerer alvorlig problem. Total poengsum kan variere fra 0 til 40.
Før CRT, 4-8 uker etter CRT, oppfølgingsbesøk i 2 år etter CRT
Rosenbek Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Før CRT og 4-8 uker etter fullført CRT

Rosenbek Penetration Aspiration Scale vil bli brukt til å kvantifisere dysfagi. Det er en 8-punkts, likestilt intervallskala for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser. Tiltaket ble brukt for tynne stoffer, purerte stoffer og faste stoffer.

1. Materiale kommer ikke inn i luftveiene 2. Materiale kommer inn i luftveiene, forblir over stemmefoldene og kastes ut av luftveien. 3. Materiale kommer inn i luftveiene, forblir over stemmefoldene og kastes ikke ut av luftveiene. 4. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmefoldene og kastes ut av luftveien. 5. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmefoldene og kastes ikke ut av luftveien. 6. Materialet kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene og kastes ut i strupehodet eller ut av luftveiene. 7. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene og kastes ikke ut av luftrøret til tross for anstrengelse. 8. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut.
Før CRT og 4-8 uker etter fullført CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere