Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deintenzifikace radiace a chemoterapie u nízkorizikových orofaryngeálních skvamózních buněk Ca souvisejících s lidským papilomavirem

11. listopadu 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II deintenzifikace záření a chemoterapie u nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu souvisejícího s HPV

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinnosti použití radiace a chemoterapie nižší intenzity k léčbě nízkorizikových orofaryngeálních a/nebo neznámých primárních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku spojených s lidským papilomavirem (HPV). Míra vyléčení tohoto typu rakoviny se odhaduje na vysokou, > 90 %. Standardní léčba této rakoviny je 7 týdnů ozařování se 3 vysokými dávkami cisplatiny. Někdy se operace provádí až poté. Tento standardní režim způsobuje mnoho vedlejších účinků a dlouhodobých komplikací. Tato studie hodnotí, zda nižší dávka záření a chemoterapie může zajistit podobnou rychlost vyléčení jako delší a intenzivnější standardní režim. Pacienti v této studii dostanou o 1 týden méně ozařování a nižší týdenní dávku chemoterapie s následným omezeným chirurgickým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit míru patologické odpovědi HPV pozitivního a/nebo p16 pozitivního nízkorizikového orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) po deintenzifikované chemoradioterapii (CRT). Pacienti budou dostávat 54 až 60 Gy radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se současnou týdenní intravenózní cisplatinou (30 mg/m2). Diagnostické zobrazení (CT a/nebo MRI) bude provedeno 4 až 8 týdnů po dokončení CRT k posouzení odpovědi. Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci jakéhokoli klinicky zjevného reziduálního primárního nádoru nebo biopsii primárního ložiska, pokud nejsou žádné známky reziduálního nádoru, a podstoupí omezenou disekci krku, aby zahrnovala alespoň ty uzlové hladiny, které byly pozitivní před léčbou 4 až 14 týdnů po CRT. Primárním cílovým parametrem této studie je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) po CRT. Před, během a po CRT budou získána longitudinální hodnocení kvality života a pacientem hlášené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. T0-3, N0 až N2c, M0 spinocelulární karcinom orofaryngu
  3. Biopsie prokázala spinocelulární karcinom, který je HPV a/nebo p16 pozitivní
  4. ≤ 10 balíčkových let v anamnéze kouření nebo > 5 let abstinence od kouření
  5. Anamnéza/fyzické vyšetření do 8 týdnů před registrací
  6. Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před registrací.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  8. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciální získaný během 4 týdnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Přiměřená funkce ledvin a jater během 4 týdnů před registrací, definovaná následovně: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin < 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ústavní ULN.
  10. Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
  12. Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  13. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
  2. Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku.
  3. Těžká aktivní komorbidita definovaná následovně: Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace; Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou koagulační parametry vyžadovány; Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně; Předchozí transplantace orgánů.
  4. Známý HIV pozitivní
  5. Významná již existující ztráta sluchu, jak ji definuje pacient nebo ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deeskalovaná ozařování a chemoterapie
Pacienti budou dostávat 54 až 60 Gy radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se současnou týdenní intravenózní cisplatinou (30 mg/m2). Diagnostické zobrazení (CT a/nebo MRI) bude provedeno 4 až 8 týdnů po dokončení CRT k posouzení odpovědi. Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci jakéhokoli klinicky zjevného reziduálního primárního nádoru nebo biopsii primárního ložiska, pokud neexistuje žádný důkaz reziduálního nádoru, a podstoupí omezenou disekci krku, aby zahrnovala alespoň ty uzlové hladiny, které byly pozitivní před léčbou 4 až 14 týdnů po CRT.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Všichni pacienti dostanou IMRT. Bude použito dávkování IMRT a všechny dávky budou specifikovány do plánovaného cílového objemu (PTV). Cílový objem pro plánování vysokého rizika (PTV-HR) a standardní cílový objem pro plánování rizika (PTV-SR) budou ošetřeny v následujících příslušných celkových dávkách: 60 Gy a 54 Gy. Dávka na frakci pro PTV-HR a PTV-SR bude 2 Gy za den a 1,8 Gy za den, v daném pořadí. PTV-HR bude zahrnovat hrubý nádor a PTV-SR bude zahrnovat lymfatické uzliny s rizikem mikrometastatického onemocnění (tj. subklinické onemocnění).
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 30 mg/m2, bude podávána intravenózně po dobu 60 minut týdně během IMRT; 6 celkových dávek celkem 180 mg/m2. Je výhodné, aby byly dávky podávány ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 a 36 IMRT; to však není povinné.
Ostatní jména:
  • Platinol
Postup: Omezené chirurgické hodnocení
4 až 14 týdnů po dokončení CRT bude pacientům provedena alespoň biopsie primárního nádoru a omezená operace krku k odstranění těch lymfatických uzlin, které byly postiženy rakovinou před CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi po deeskalované CRT u HPV-pozitivního a/nebo p16 pozitivního orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC).
Časové okno: 6 až 14 týdnů po zařazení posledního pacienta nebo přibližně 24 až 32 měsíců po zahájení studie
Patologická úplná odezva je definována jako žádný důkaz reziduálního životaschopného karcinomu v hodnocených patologických vzorcích.
6 až 14 týdnů po zařazení posledního pacienta nebo přibližně 24 až 32 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté místní ovládání
Časové okno: Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Lokální kontrolou je zastavení růstu rakoviny v místě vzniku.
Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Regionální kontrola
Časové okno: Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Regionální kontrola je procento účastníků, kteří vykazovali kontrolu rakoviny v místech, která představují první fáze šíření z místního původu.
Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Přežití specifické pro příčinu je procento účastníků, kteří nezemřeli na OPSCC s nízkým rizikem a nízkým rizikem.
Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: medián sledování byl 36 měsíců s rozsahem
Přežití bez vzdálených metastáz je procento subjektů ve studii, které přežily bez šíření rakoviny.
medián sledování byl 36 měsíců s rozsahem
Celková míra přežití
Časové okno: Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců.
Procento účastníků, kteří jsou stále naživu od začátku léčby.
Medián sledování byl 36 měsíců s rozmezím 5-53 měsíců.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-H&N-35
Časové okno: Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT

Modul rakoviny hlavy a krku EORTC QLQ obsahuje 35 otázek hodnotících symptomy a vedlejší účinky léčby, sociální funkce a tělesný obraz/sexualitu.

Modul rakoviny hlavy a krku zahrnuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualitu. Existuje také jedenáct samostatných položek. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“); několik jednopoložkových otázek (léky proti bolesti, doplňky výživy, sonda do krmení, hubnutí a přibývání na váze) bylo pouze kódováno jako ne=1, ano=2. Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů (tj. neexistují žádné funkční škály, ve kterých by vysoké skóre znamenalo lepší fungování).
Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Časové okno: Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami, které zahrnují 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 9 stupnic symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální měřítko zdraví a kvality života. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“). Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. Vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT
Složené skóre The Eating Assessment Tool (EAT-10).
Časové okno: Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT
EAT-10 je 10-položkový, validovaný samoobslužný nástroj pro dokumentaci závažnosti dysfagie. Tento dotazník používá skóre specifické pro symptomy k posouzení dysfázie s pevnými látkami, tekutinami a pilulkami, stejně jako dopad dysfagie na duševní, sociální a fyzické zdraví. Vyšší hrubé skóre představuje horší kvalitu života. Všechny položky mají stupnici 0-4, kde 0 představuje žádný problém a 4 představuje vážný problém. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Před CRT, 4-8 týdnů po CRT, kontrolní návštěvy po dobu 2 let po CRT
Rosenbekova penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Před CRT a 4-8 týdnů po dokončení CRT

Ke kvantifikaci dysfagie bude použita Rosenbekova penetrační aspirační škála. Je to 8-bodová, stejně se objevující intervalová stupnice k popisu penetrace a aspirace. Míra byla použita pro řídké látky, pyré a pevné látky.

1. Materiál se nedostane do dýchacích cest 2. Materiál se dostane do dýchacích cest, zůstane nad hlasivkami a je vytlačen z dýchacích cest. 3. Materiál se dostane do dýchacích cest, zůstane nad hlasivkami a není vytlačen z dýchacích cest. 4. Materiál vstupuje do dýchacích cest, kontaktuje hlasivky a je vytlačen z dýchacích cest. 5. Materiál se dostane do dýchacích cest, dostane se do kontaktu s hlasivkami a není vytlačen z dýchacích cest. 6. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a je vypuzován do hrtanu nebo ven z dýchacích cest. 7. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vysunut z průdušnice navzdory úsilí. 8. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí.
Před CRT a 4-8 týdnů po dokončení CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit