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低风险人乳头瘤病毒相关口咽鳞状细胞癌的放疗和化疗去强化

2021年12月7日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

低危 HPV 相关口咽鳞状细胞癌放射化疗去强化的 II 期研究

这项研究的目的是了解使用低强度放射和化学疗法治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的低风险口咽和/或未知原发性头颈部鳞状细胞癌的有效性。 这种癌症的治愈率估计很高，> 90%。 这种癌症的标准治疗是使用 3 次高剂量顺铂进行 7 周的放射治疗。 有时会在之后进行手术。 这种标准方案会导致很多副作用和长期并发症。 这项研究正在评估较低剂量的放疗和化疗是否可以提供与更长时间、更强化的标准方案相似的治愈率。 本研究中的患者将接受少 1 周的放疗和每周较低剂量的化疗，然后进行有限的手术评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的是评估HPV阳性和/或p16阳性低危口咽鳞状细胞癌（OPSCC）在去强化化放疗（CRT）后的病理缓解率。 患者将接受 54 至 60 Gy 的调强放疗 (IMRT)，同时每周静脉注射顺铂 (30 mg/m2)。 将在完成 CRT 后 4 至 8 周获得诊断影像（CT 和/或 MRI）以评估反应。 如果没有残留肿瘤的证据，所有患者都将手术切除任何临床明显的残留原发肿瘤或原发部位活检，并且将进行有限的颈部清扫术以至少包括治疗前阳性的那些淋巴结水平, CRT 后 4 至 14 周。 本研究的主要终点是 CRT 后的病理完全缓解率 (pCR)。 在 CRT 之前、期间和之后，将获得对生活质量和患者报告结果的纵向评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. T0-3，N0至N2c，M0口咽鳞状细胞癌
  3. 活检证实为 HPV 和/或 p16 阳性的鳞状细胞癌
  4. ≤ 10 包年吸烟史或 > 5 年戒烟
  5. 注册前8周内的病史/体格检查
  6. 注册前 12 周内没有血行转移的放射学确认。
  7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-1
  8. 注册前 4 周内获得的全血细胞计数 (CBC)/分类，具有足够的骨髓功能，定义如下：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3；血小板≥100,000个细胞/mm3；血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl。
  9. 注册前 4 周内肾功能和肝功能良好，定义如下： 血清肌酐 < 2.0 mg/dl；总胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 x 机构 ULN。
  10. 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性。
  11. 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间和治疗后 6 周内采取充分的避孕措施。
  12. 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表。
  13. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准：

  1. 既往头部和颈部放射治疗史
  2. 既往有头颈癌病史。
  3. 严重的活动性合并症，定义如下： 过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，进入该协议不需要凝血参数；预先存在≥2级神经病变；之前的器官移植。
  4. 已知 HIV 阳性
  5. 根据患者或主治医生的定义，先前存在的严重听力损失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：降级放疗和化疗
患者将接受 54 至 60 Gy 的调强放疗 (IMRT)，同时每周静脉注射顺铂 (30 mg/m2)。 将在完成 CRT 后 4 至 8 周获得诊断影像（CT 和/或 MRI）以评估反应。 如果没有残留肿瘤的证据，所有患者都将手术切除任何临床明显的残留原发肿瘤或原发部位活检，并且将进行有限的颈部清扫术以至少包括治疗前阳性的那些淋巴结水平, CRT 后 4 至 14 周。
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
所有患者都将接受 IMRT。 将使用剂量绘画 IMRT，所有剂量都将指定到计划目标体积 (PTV)。 高风险计划目标体积 (PTV-HR) 和标准风险计划目标体积 (PTV-SR) 将分别接受以下总剂量：60 Gy 和 54 Gy。 PTV-HR 和 PTV-SR 的每次分次剂量分别为每天 2 Gy 和每天 1.8 Gy。 PTV-HR 将包括肉眼可见的肿瘤，而 PTV-SR 将包括有微转移风险的淋巴结（即 亚临床疾病）。
药品：顺铂
顺铂，30mg/m2，在 IMRT 期间每周静脉注射超过 60 分钟； 6 次总剂量，总剂量为 180 mg/m2。 优选在 IMRT 的第 1、8、15、22、29 和 36 天给药；但是，这不是强制性的。
其他名称：
  • 铂醇
程序：有限的手术评估
CRT 完成后 4 至 14 周，患者将至少对原发肿瘤进行活检，并进行有限的颈部手术，以切除在 CRT 前与癌症相关的淋巴结。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 阳性和/或 p16 阳性口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 降级 CRT 后的病理完全缓解率。
大体时间：最后一位患者入组后 6 至 14 周，或研究开始后约 24 至 32 个月
病理完全缓解率定义为在评估的病理标本中没有残余活癌的证据。
最后一位患者入组后 6 至 14 周，或研究开始后约 24 至 32 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两年本地控制
大体时间：中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
局部控制是在起源部位阻止癌症生长。
中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
区域控制
大体时间：中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
区域控制是在代表从本地起源传播的第一阶段的地点显示出对癌症的控制的参与者的百分比。
中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
病因特异性生存
大体时间：中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
特定原因存活率是未死于低风险低风险 OPSCC 的参与者的百分比。
中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月
远处转移无生存期
大体时间：中位随访时间为 36 个月，范围为
无远处转移生存率是研究中未发生癌症扩散的受试者百分比。
中位随访时间为 36 个月，范围为
总生存率
大体时间：中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月。
从治疗开始仍然活着的参与者的百分比。
中位随访时间为 36 个月，范围为 5-53 个月。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-H&N-35
大体时间：CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访

EORTC QLQ 的头颈癌模块包括 35 个评估症状和治疗副作用、社会功能和身体形象/性行为的问题。

头颈癌模块包含七个多项目量表，可评估疼痛、吞咽、感觉（味觉和嗅觉）、言语、社交饮食、社交和性行为。 还有十一个单品。 大多数问题使用 4 点量表（1“一点也不”到 4“非常”）；几个单项问题（止痛药、营养补充剂、饲管、减肥和增重）被编码为否=1，是=2。 这些量表的分数是从组成项目的分数中平均得出的，在 0 - 100 的量表上进行转换和分析。 对于所有项目和量表，高分表示更多问题（即 没有高分意味着更好功能的功能量表）。
CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 全球健康状况/QoL
大体时间：CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访
EORTC QLQ-C30 是一种癌症专用工具，包含 30 个问题，包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）； 9 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；以及全球健康和生活质量量表。 大多数问题使用 4 点量表（1“一点也不”到 4“非常”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 这些量表的分数是从组成项目的分数中平均得出的，在 0 - 100 的量表上进行转换和分析。 更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访
进食评估工具 (EAT-10) 综合评分
大体时间：CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访
EAT-10 是一种 10 项、经过验证的自我管理仪器，用于记录吞咽困难的严重程度。 该问卷使用特定症状评分来评估吞咽困难与固体、液体和药片以及吞咽困难对精神、社会和身体健康的影响。 较高的原始分数表示较差的 QoL。 所有项目都有 0-4 等级，其中 0 代表没有问题，4 代表严重问题。 总分可以在 0 到 40 之间。
CRT 前、CRT 后 4-8 周、CRT 后 2 年的随访
Rosenbek 渗透吸入量表
大体时间：CRT 之前和 CRT 完成后 4-8 周

Rosenbek Penetration Aspiration Scale 将用于量化吞咽困难。 它是一个 8 点、等距区间量表，用于描述穿透和吸入事件。 该措施用于稀薄物质、泥状物质和固体物质。

1. 物质不进入气道 2. 物质进入气道，停留在声带上方，然后从气道排出。 3. 物质进入气道，停留在声带上方，不从气道排出。 4. 物质进入气道，接触声带，然后从气道排出。 5. 物质进入气道，接触声带，不从气道排出。 6.物质进入气道，通过声带下方，并被喷射到喉部或气道外。 7. 物质进入气道，通过声带下方，尽管用力也没有从气管中排出。 8. 物质进入气道，通过声带下方，不费力排出。
CRT 之前和 CRT 完成后 4-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月7日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月7日

首次发布 (估计)

2012年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC 1120

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