Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деинтенсификация лучевой терапии и химиотерапии при плоскоклеточном раке ротоглотки Ca низкого риска, связанном с вирусом папилломы человека

11 ноября 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Фаза II исследования деинтенсификации лучевой и химиотерапии плоскоклеточной карциномы ротоглотки, связанной с ВПЧ низкого риска

Целью данного исследования является изучение эффективности использования низкоинтенсивного облучения и химиотерапии для лечения папилломавируса человека (ВПЧ), ассоциированного с низким уровнем риска орофарингеальной и/или неизвестной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Уровень излечения от этого типа рака оценивается как высокий, > 90%. Стандартное лечение этого рака — 7 недель облучения 3 большими дозами цисплатина. Иногда после операции проводят операцию. Этот стандартный режим вызывает много побочных эффектов и долговременных осложнений. В этом исследовании оценивается, может ли более низкая доза облучения и химиотерапии обеспечить такую ​​же частоту излечения, как и при более длительном и более интенсивном стандартном режиме. Пациенты в этом исследовании получат лучевую терапию на 1 неделю меньше и более низкую недельную дозу химиотерапии с последующим ограниченным хирургическим обследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить скорость патологического ответа на ВПЧ-положительный и / или p16-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки низкого риска (OPSCC) после деинтенсификации химиолучевой терапии (CRT). Пациенты будут получать от 54 до 60 Гр лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным еженедельным внутривенным введением цисплатина (30 мг/м2). Диагностическая визуализация (КТ и/или МРТ) будет получена через 4–8 недель после завершения СРТ для оценки ответа. Всем пациентам будет проведена хирургическая резекция любой клинически очевидной остаточной первичной опухоли или биопсия первичного очага, если нет признаков остаточной опухоли, и будет проведена ограниченная диссекция шеи, чтобы охватить как минимум те узловые уровни, которые были положительными до лечения. , от 4 до 14 недель после CRT. Первичной конечной точкой этого исследования является скорость патологического полного ответа (pCR) после CRT. Продольные оценки качества жизни и результаты, о которых сообщают пациенты, будут получены до, во время и после СРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. T0-3, от N0 до N2c, M0 плоскоклеточный рак ротоглотки
  3. Подтвержденная биопсией плоскоклеточная карцинома, положительная по ВПЧ и/или p16
  4. ≤ 10 пачек-лет курения или > 5 лет воздержания от курения
  5. Анамнез/физический осмотр в течение 8 недель до регистрации
  6. Рентгенологическое подтверждение отсутствия гематогенного метастазирования в течение 12 недель до постановки на учет.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  8. Общий анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ крови, полученный в течение 4 недель до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1800 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
  9. Адекватная функция почек и печени в течение 4 недель до регистрации, определяемая следующим образом: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл; Общий билирубин < 2 x установленный верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ВГН учреждения.
  10. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
  11. Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны применять адекватную контрацепцию во время лечения и в течение 6 недель после лечения.
  12. Пациенты должны быть признаны способными соблюдать план лечения и график последующего наблюдения.
  13. Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
  2. Предыдущая история рака головы и шеи.
  3. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом: нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев; Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет; обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации; Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; Обратите внимание, однако, что параметры коагуляции не требуются для входа в этот протокол; Ранее существовавшая невропатия ≥ 2 степени; Предшествующая трансплантация органов.
  4. Известный ВИЧ-положительный
  5. Существовавшая ранее значительная потеря слуха по определению пациента или лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деэскалация лучевой и химиотерапии
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 54–60 Гр с одновременным еженедельным внутривенным введением цисплатина (30 мг/м2). Диагностические изображения (КТ и/или МРТ) будут получены через 4–8 недель после завершения ЭЛТ для оценки ответа. Всем пациентам будет проведена хирургическая резекция любой клинически очевидной остаточной первичной опухоли или биопсия первичного участка, если нет признаков остаточной опухоли, и будет проведена ограниченная диссекция шеи, чтобы охватить по крайней мере те узловые уровни, которые были положительными до лечения. , от 4 до 14 недель после ЭЛТ.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Все пациенты будут получать IMRT. Будет использоваться IMRT с окрашиванием дозы, и все дозы будут указаны в запланированном целевом объеме (PTV). Целевой объем планирования высокого риска (PTV-HR) и целевой объем планирования стандартного риска (PTV-SR) будут обработаны до следующих соответствующих общих доз: 60 Гр и 54 Гр. Доза на фракцию для PTV-HR и PTV-SR составит 2 Гр в сутки и 1,8 Гр в сутки соответственно. PTV-HR будет включать макроскопическую опухоль, а PTV-SR будет включать лимфатические узлы с риском наличия микрометастатического заболевания (т. субклиническое заболевание).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин, 30 мг/м2, будет вводиться внутривенно в течение 60 минут еженедельно во время IMRT; Всего 6 доз, что в сумме составляет 180 мг/м2. Предпочтительно, чтобы дозы вводились в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 IMRT; однако это не является обязательным.
Другие имена:
  • Платинол
Процедура: Ограниченная хирургическая оценка
Через 4-14 недель после завершения СРТ у пациентов будет как минимум биопсия первичной опухоли и ограниченная операция на шее для удаления тех лимфатических узлов, которые были поражены раком до СРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа после деэскалации CRT при ВПЧ-положительной и/или p16-положительной орофарингеальной плоскоклеточной карциноме (OPSCC).
Временное ограничение: От 6 до 14 недель после включения последнего пациента или примерно от 24 до 32 месяцев после открытия исследования
Коэффициент полного патологического ответа определяется как отсутствие признаков остаточного жизнеспособного рака в оцениваемых патологических образцах.
От 6 до 14 недель после включения последнего пациента или примерно от 24 до 32 месяцев после открытия исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетний местный контроль
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Местный контроль заключается в остановке роста рака в месте возникновения.
Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Региональный контроль
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Региональный контроль — это процент участников, которые продемонстрировали контроль над раком в местах, которые представляют собой первые стадии распространения от местного происхождения.
Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Причина-специфическое выживание
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Причина-специфическая выживаемость - это процент участников, которые не умерли от OPSCC низкого риска.
Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном
Выживаемость без отдаленных метастазов — это процент участников исследования, которые выжили без распространения рака.
медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном
Общая выживаемость
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Процент участников, которые все еще живы с начала лечения.
Медиана наблюдения составила 36 месяцев с диапазоном от 5 до 53 месяцев.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-H&N-35
Временное ограничение: До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ

Модуль EORTC QLQ по раку головы и шеи включает 35 вопросов, оценивающих симптомы и побочные эффекты лечения, социальные функции и образ тела/сексуальность.

Модуль рака головы и шеи включает семь многокомпонентных шкал, которые оценивают боль, глотание, чувства (вкус и запах), речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность. Есть также одиннадцать отдельных предметов. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); несколько вопросов с одним пунктом (обезболивающие, пищевые добавки, зонд для кормления, потеря веса и увеличение веса) были просто закодированы как нет = 1, да = 2. Баллы по этим шкалам были усреднены из баллов составляющих элементов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. По всем пунктам и шкалам высокие баллы указывают на большее количество проблем (т. не существует функциональных шкал, высокие баллы по которым означали бы лучшее функционирование).
До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Временное ограничение: До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ
EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент для лечения рака с 30 вопросами, который включает в себя 9 многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 9 шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые затруднения); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы по этим шкалам были усреднены из баллов составляющих элементов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. Более высокий балл = лучший уровень функционирования или более выраженные симптомы.
До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ
Составной балл Инструмента оценки пищевого поведения (EAT-10)
Временное ограничение: До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ
EAT-10 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 10 пунктов, для документирования тяжести дисфагии. В этом опроснике используются баллы по конкретным симптомам для оценки дисфазии при употреблении твердой пищи, жидкостей и таблеток, а также влияния дисфагии на психическое, социальное и физическое здоровье. Более высокие необработанные баллы представляют худшее качество жизни. Все пункты имеют шкалу от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблем, а 4 — серьезную проблему. Общий балл может варьироваться от 0 до 40.
До СРТ, через 4-8 недель после СРТ, контрольные визиты в течение 2 лет после СРТ
Шкала аспирации проникновения Розенбека
Временное ограничение: До СРТ и через 4-8 недель после завершения СРТ

Для количественной оценки дисфагии будет использоваться шкала аспирационной пенетрации Розенбека. Это 8-балльная шкала с равными интервалами для описания событий проникновения и аспирации. Мера использовалась для тонких веществ, протертых веществ и твердых веществ.

1. Материал не попадает в дыхательные пути. 2. Материал попадает в дыхательные пути, остается над голосовыми связками и выбрасывается из дыхательных путей. 3. Материал попадает в дыхательные пути, остается над голосовыми связками и не выбрасывается из дыхательных путей. 4. Материал попадает в дыхательные пути, контактирует с голосовыми связками и выбрасывается из дыхательных путей. 5. Материал попадает в дыхательные пути, контактирует с голосовыми связками и не выбрасывается из дыхательных путей. 6. Материал входит в дыхательные пути, проходит ниже голосовых складок и выбрасывается в гортань или из дыхательных путей. 7. Материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже голосовых связок и не выбрасывается из трахеи, несмотря на усилие. 8. Материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже голосовых связок, и не предпринимается никаких усилий для выброса.
До СРТ и через 4-8 недель после завершения СРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться