Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugár- és kemoterápia intenzifikációjának csökkentése alacsony kockázatú humán papillomavírussal kapcsolatos szájüregi laphámsejtes Ca-ban

2024. november 11. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a sugár- és kemoterápia intenzifikációjának csökkentéséről alacsony kockázatú HPV-vel összefüggő szájgarat laphámsejtes karcinóma esetén

E kutatási tanulmány célja, hogy megismerje az alacsonyabb intenzitású sugárzás és kemoterápia hatékonyságát a humán papillomavírus (HPV) okozta alacsony kockázatú oropharyngealis és/vagy ismeretlen primer laphámsejtes fej- és nyaki karcinómák kezelésében. A becslések szerint az ilyen típusú rák gyógyulási aránya magas, több mint 90%. A rák szokásos kezelése 7 hetes sugárkezelés 3 nagy dózisú ciszplatinnal. Néha ezt követően műtétet végeznek. Ez a standard kezelés sok mellékhatást és hosszú távú szövődményt okoz. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az alacsonyabb dózisú sugárzás és kemoterápia hasonló gyógyulási arányt biztosít-e, mint a hosszabb, intenzívebb standard kezelés. A vizsgálatban részt vevő betegek 1 héttel kevesebb sugárzást és alacsonyabb heti dózisú kemoterápiát kapnak, amelyet korlátozott műtéti értékelés követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a HPV pozitív és/vagy p16 pozitív alacsony kockázatú oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC) kóros válaszarányának értékelése deintenzív kemoradioterápia (CRT) után. A betegek 54-60 Gy intenzitású modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak egyidejűleg heti intravénás ciszplatinnal (30 mg/m2). Diagnosztikai képalkotást (CT és/vagy MRI) készítenek 4-8 ​​héttel a CRT befejezése után a válasz értékelésére. Minden betegnél műtéti úton kell reszekálni minden klinikailag látható reziduális primer tumort vagy biopsziát kell venni az elsődleges helyről, ha nincs bizonyíték reziduális daganatra, és korlátozott nyaki disszekción esnek át, hogy legalább azokat a csomópontokat lefedjék, amelyek a kezelés előtt pozitívak voltak. 4-14 héttel a CRT után. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a patológiás teljes válasz (pCR) aránya a CRT után. Az életminőség és a betegek által jelentett eredmények longitudinális értékelése a CRT előtt, alatt és után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. T0-3, N0-N2c, M0 szájgarat laphámsejtes karcinóma
  3. Biopsziával bizonyított laphámsejtes karcinóma, amely HPV és/vagy p16 pozitív
  4. ≤ 10 csomagévnyi dohányzás vagy > 5 év dohányzási absztinencia
  5. Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 8 héten belül
  6. A hematogén metasztázis hiányának radiológiai megerősítése a regisztrációt megelőző 12 héten belül.
  7. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  8. Teljes vérkép (CBC)/különbség, amelyet a regisztrációt megelőző 4 héten belül mértek, megfelelő csontvelő-funkcióval, az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3; Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Megfelelő vese- és májműködés a regisztrációt megelőző 4 héten belül, az alábbiak szerint definiálva: Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl; Összes bilirubin < a normál intézményi felső határának (ULN) kétszerese; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) az intézményi ULN 3-szorosa.
  10. Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők számára.
  11. Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hétig.
  12. Úgy kell tekinteni, hogy a betegek képesek betartani a kezelési tervet és a nyomon követési ütemtervet.
  13. A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. A fej és a nyak sugárkezelésének korábbi története
  2. Fej-nyaki rák korábbi története.
  3. Súlyos, aktív társbetegség, az alábbiak szerint: Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban; Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés; Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát; klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; Vegye figyelembe azonban, hogy a koagulációs paraméterek nem szükségesek a protokollba való belépéshez; Meglévő ≥ 2. fokozatú neuropátia; Korábbi szervátültetés.
  4. Ismert HIV-pozitív
  5. Jelentős, már meglévő halláskárosodás, a beteg vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalált sugár- és kemoterápia
A betegek 54-60 Gy intenzitású modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak egyidejűleg heti intravénás ciszplatinnal (30 mg/m2). Diagnosztikai képalkotást (CT és/vagy MRI) készítenek 4-8 ​​héttel a CRT befejezése után a válasz értékelésére. Minden betegnél műtéti úton kell reszekálni minden klinikailag látható reziduális primer tumort vagy biopsziát kell venni az elsődleges helyről, ha nincs bizonyíték maradék tumorra, és korlátozott nyaki disszekciónak kell alávetni, hogy legalább azokat a csomópontokat lefedjék, amelyek a kezelés előtt pozitívak voltak. 4-14 héttel a CRT után.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Minden beteg IMRT-t kap. Dózisfestés IMRT kerül alkalmazásra, és minden dózis a tervezési céltérfogathoz (PTV) lesz meghatározva. A magas kockázatú tervezési céltérfogat (PTV-HR) és a standard kockázattervezési céltérfogat (PTV-SR) a következő összdózisokkal kerülnek kezelésre: 60 Gy és 54 Gy. A PTV-HR és a PTV-SR frakciónkénti dózisa napi 2 Gy, illetve napi 1,8 Gy lesz. A PTV-HR tartalmazza a bruttó daganatot, a PTV-SR pedig azokat a nyirokcsomókat, amelyeknél fennáll a mikro-metasztatikus betegség (pl. szubklinikai betegség).
Drog: Ciszplatin
30 mg/m2 ciszplatint intravénásan kell beadni hetente 60 percen keresztül az IMRT ideje alatt; 6 teljes adag, összesen 180 mg/m2. Előnyös, ha a dózisokat az IMRT 1., 8., 15., 22. és 29. és 36. napján adjuk be; ez azonban nem kötelező.
Más nevek:
  • Platinol
Eljárás: Korlátozott sebészeti értékelés
4-14 héttel a CRT befejezése után a betegeknél legalább az elsődleges daganat biopsziáját és korlátozott számú nyaki műtétet kell végezni, hogy eltávolítsák azokat a nyirokcsomókat, amelyek a CRT előtt rákkal érintettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány a deeszkalált CRT után HPV-pozitív és/vagy p16-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinómában (OPSCC).
Időkeret: 6-14 héttel az utolsó beteg felvétele után, vagy körülbelül 24-32 hónappal a vizsgálat megnyitása után
A kóros teljes válaszarányt úgy definiálják, hogy az értékelt kóros mintákban nincs bizonyíték maradék életképes rákra.
6-14 héttel az utolsó beteg felvétele után, vagy körülbelül 24-32 hónappal a vizsgálat megnyitása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves helyi ellenőrzés
Időkeret: A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
A helyi kontroll a rák növekedésének megállítása a származási helyen.
A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
Regionális ellenőrzés
Időkeret: A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
A regionális kontroll azon résztvevők százalékos aránya, akik kontrollt mutattak a rák felett azokon a helyeken, amelyek a helyi eredetű terjedés első szakaszát képviselik.
A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
Az ok-specifikus túlélés azon résztvevők százalékos aránya, akik nem haltak meg alacsony kockázatú, alacsony kockázatú OPSCC-ben.
A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban
Távoli metasztázisok ingyenes túlélése
Időkeret: a medián követési idő 36 hónap volt, tartományban
A távoli áttétektől mentes túlélés azon alanyok százalékos aránya, akik túlélték a rák terjedését.
a medián követési idő 36 hónap volt, tartományban
Teljes túlélési arány
Időkeret: A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés kezdete óta még életben vannak.
A medián követési idő 36 hónap volt, 5-53 hónapos tartományban.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ)-H&N-35
Időkeret: CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek

Az EORTC QLQ fej-nyakrák modulja 35 kérdésből áll, amelyek felmérik a kezelés tüneteit és mellékhatásait, a szociális funkciókat és a testképet/szexualitást.

A fej-nyaki rákmodul hét többtételes skálát tartalmaz, amelyek értékelik a fájdalmat, a nyelést, az érzékszerveket (ízlelés és szaglás), a beszédet, a társas étkezést, a társas érintkezést és a szexualitást. Tizenegy egyedi elem is van. A legtöbb kérdés 4 pontos skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”); Számos egyedi kérdés (fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőcső, fogyás és súlygyarapodás) csak úgy volt kódolva, hogy nem=1, igen=2. Ezen skálák pontszámait az összetevőelemek pontszámaiból átlagoltuk, transzformáltuk és 0-100 skálán elemeztük. Minden tétel és mérleg esetében a magas pontszámok több problémát jeleznek (pl. nincsenek olyan funkcióskálák, amelyekben a magas pontszámok jobb működést jelentenének).
CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 Globális egészségi állapot/QoL
Időkeret: CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus eszköz 30 kérdéssel, amely 9 többtételes skálát foglal magában: 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); 9 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála. A legtöbb kérdés 4 pontos skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”); 2 kérdésre 7 fokozatú skálát használtak (1 „nagyon rossz” – 7 „Kiváló”). Ezen skálák pontszámait az összetevőelemek pontszámaiból átlagoltuk, transzformáltuk és 0-100 skálán elemeztük. Magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek
Az Eating Assessment Tool (EAT-10) összetett pontszáma
Időkeret: CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek
Az EAT-10 egy 10 tételből álló, validált önadagolható eszköz a dysphagia súlyosságának dokumentálására. Ez a kérdőív tünetspecifikus pontszámokat használ a szilárd anyagokkal, folyadékokkal és tablettákkal fellépő dysphasia, valamint a dysphagia mentális, szociális és fizikai egészségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A magasabb nyers pontszámok rosszabb QoL-t jelentenek. Minden elem 0-4-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 4 pedig súlyos problémát jelent. Az összpontszám 0 és 40 között lehet.
CRT előtt, CRT után 4-8 héttel, CRT után 2 évig ellenőrző vizitek
A Rosenbek Behatolási Aspirációs Skála
Időkeret: CRT előtt és 4-8 héttel a CRT befejezése után

A Rosenbek penetrációs aspirációs skálát fogják használni a dysphagia számszerűsítésére. Ez egy 8 pontos, egyenlő megjelenésű intervallumskála a behatolási és aspirációs események leírására. A mértéket híg anyagokra, pürésített anyagokra és szilárd anyagokra használták.

1. Az anyag nem jut be a légutakba 2. Az anyag a légutakba kerül, a hangredők felett marad, és kilökődik a légutakból. 3. Az anyag a légutakba kerül, a hangredők felett marad, és nem távozik a légutakból. 4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangredőkkel, és kilökődik a légutakból. 5. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangredőkkel, és nem kerül ki a légutakból. 6. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangredők alatt, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból. 7. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből. 8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangredők alatt, és nem történik erőfeszítés a kilökődésre.
CRT előtt és 4-8 héttel a CRT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel