Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-intensivering van bestraling en chemotherapie bij humaan papillomavirus-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een laag risico

11 november 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie naar de-intensificatie van bestraling en chemotherapie voor HPV-gerelateerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een laag risico

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effectiviteit van het gebruik van bestraling met lagere intensiteit en chemotherapie voor de behandeling van humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde laag-risico orofaryngeale en/of onbekende primaire plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek. Het genezingspercentage voor dit type kanker wordt hoog geschat, > 90%. De standaardbehandeling voor deze kanker is 7 weken bestraling met 3 hoge doses cisplatine. Soms wordt er daarna geopereerd. Dit standaardregime veroorzaakt veel bijwerkingen en complicaties op de lange termijn. Deze studie evalueert of een lagere dosis bestraling en chemotherapie een vergelijkbaar genezingspercentage kan opleveren als het langere, intensievere standaardregime. Patiënten in deze studie krijgen 1 week minder bestraling en een lagere wekelijkse dosis chemotherapie gevolgd door een beperkte chirurgische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is het evalueren van de pathologische respons van HPV-positief en/of p16-positief laag-risico orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) na gedeïntensiveerde chemoradiotherapie (CRT). Patiënten krijgen 54 tot 60 Gy Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige wekelijkse intraveneuze cisplatine (30 mg/m2). Diagnostische beeldvorming (CT en/of MRI) zal 4 tot 8 weken na voltooiing van CRT worden verkregen om de respons te beoordelen. Alle patiënten zullen chirurgische resectie ondergaan van elke klinisch zichtbare resterende primaire tumor of biopsie van de primaire locatie als er geen bewijs is van resterende tumor en zullen een beperkte nekdissectie ondergaan om ten minste die nodale niveaus te omvatten die vóór de behandeling positief waren , 4 tot 14 weken na CRT. Het primaire eindpunt van deze studie is de snelheid van pathologische complete respons (pCR) na CRT. Longitudinale beoordelingen van de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen voorafgaand aan, tijdens en na CRT worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. T0-3, N0 tot N2c, M0 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  3. Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom dat HPV- en/of p16-positief is
  4. ≤ 10 pakjaren rookgeschiedenis of > 5 jaar onthouding van roken
  5. Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Radiologische bevestiging van de afwezigheid van hematogene metastasen binnen 12 weken voorafgaand aan registratie.
  7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3; Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  9. Adequate nier- en leverfunctie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd: serumcreatinine < 2,0 mg/dl; Totaal bilirubine < 2 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < 3 x de institutionele ULN.
  10. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling.
  12. Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
  13. Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  2. Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker.
  3. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd: instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was; Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie; Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Merk echter op dat stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; Reeds bestaande ≥ graad 2 neuropathie; Eerdere orgaantransplantatie.
  4. Bekend hiv-positief
  5. Aanzienlijk reeds bestaand gehoorverlies, zoals gedefinieerd door de patiënt of behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gede-escaleerde bestraling en chemotherapie
Patiënten zullen 54 tot 60 Gy intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met gelijktijdig wekelijks intraveneus cisplatine (30 mg/m2). Diagnostische beeldvorming (CT en/of MRI) zal 4 tot 8 weken na voltooiing van de CRT worden verkregen om de respons te beoordelen. Alle patiënten zullen een chirurgische resectie ondergaan van elke klinisch zichtbare resterende primaire tumor of een biopsie van de primaire locatie als er geen bewijs is van een resterende tumor en zullen een beperkte nekdissectie ondergaan om ten minste die klierniveau(s) te omvatten die vóór de behandeling positief waren , 4 tot 14 weken na CRT.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Alle patiënten krijgen IMRT. Dose painting IMRT zal worden gebruikt en alle doses zullen worden gespecificeerd naar het planningsdoelvolume (PTV). Het high risk planning target volume (PTV-HR) en standard risk planning target volume (PTV-SR) worden getrakteerd op respectievelijk de volgende totale doses: 60 Gy en 54 Gy. De dosis per fractie naar de PTV-HR en PTV-SR wordt respectievelijk 2 Gy per dag en 1,8 Gy per dag. De PTV-HR omvat de grove tumor en de PTV-SR omvat de lymfeklieren die het risico lopen micro-metastatische ziekte te herbergen (d.w.z. subklinische ziekte).
Geneesmiddel: Cisplatine
Tijdens IMRT wordt cisplatine, 30 mg/m2, gedurende 60 minuten per week intraveneus toegediend; 6 totale doses voor een totaal van 180 mg/m2. Het heeft de voorkeur dat de doses worden toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29 en 36 van IMRT; dit is echter niet verplicht.
Andere namen:
  • Platina
Procedure: Beperkte chirurgische evaluatie
4 tot 14 weken na voltooiing van CRT zullen patiënten ten minste een biopsie van de primaire tumor ondergaan en een beperkte nekoperatie ondergaan om de lymfeklieren te verwijderen die voorafgaand aan CRT bij kanker betrokken waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons na gedeëscaleerde CRT bij HPV-positief en/of p16-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC).
Tijdsspanne: 6 tot 14 weken nadat de laatste patiënt is ingeschreven, of ongeveer 24 tot 32 maanden nadat de studie is geopend
Pathologisch volledige responspercentage wordt gedefinieerd als geen bewijs van resterende levensvatbare kanker in de geëvalueerde pathologische monsters.
6 tot 14 weken nadat de laatste patiënt is ingeschreven, of ongeveer 24 tot 32 maanden nadat de studie is geopend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle van twee jaar
Tijdsspanne: De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Lokale controle is het stoppen van de groei van kanker op de plaats van oorsprong.
De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Regionale controle
Tijdsspanne: De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Regionale controle is het percentage deelnemers dat controle over kanker vertoonde op plaatsen die de eerste stadia van verspreiding van lokale oorsprong vertegenwoordigen.
De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Oorzaakspecifieke overleving is het percentage deelnemers dat niet is overleden aan OPSCC met een laag risico en een laag risico.
De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden
Metastasen op afstand Gratis overleving
Tijdsspanne: de mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van
Overleving zonder metastasen op afstand is het percentage proefpersonen in een onderzoek dat heeft overleefd zonder uitgezaaide kanker.
de mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden.
Het percentage deelnemers dat nog in leven is vanaf het begin van de behandeling.
De mediane follow-up was 36 maanden met een bereik van 5-53 maanden.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT

De hoofd-halskankermodule van de EORTC QLQ bestaat uit 35 vragen die de symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren en lichaamsbeeld/seksualiteit beoordelen.

De module Hoofd-halskanker bevat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'); verschillende losse vragen (pijnstillers, voedingssupplementen, voedingssonde, gewichtsverlies en gewichtstoename) werden alleen gecodeerd als nee=1, ja=2. De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen (d.w.z. er zijn geen functieschalen waarop hoge scores zouden duiden op beter functioneren).
Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen met 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Een hogere score = beter functioneren of meer symptomen.
Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT
De samengestelde score van de eetbeoordelingstool (EAT-10).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT
De EAT-10 is een gevalideerd, zelf-toegediend instrument met 10 items voor het documenteren van de ernst van dysfagie. Deze vragenlijst gebruikt symptoomspecifieke scores om dysfasie met vaste stoffen, vloeistoffen en pillen te beoordelen, evenals de impact van dysfagie op mentale, sociale en fysieke gezondheid. Hogere ruwe scores vertegenwoordigen een slechtere KvL. Alle items hebben een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen probleem en 4 voor ernstig probleem. De totale score kan variëren van 0 tot 40.
Voorafgaand aan CRT, 4-8 weken na CRT, vervolgbezoeken gedurende 2 jaar na CRT
De Rosenbek Penetration Aspiration Scale
Tijdsspanne: Voorafgaand aan CRT en 4-8 weken na voltooiing van CRT

De Rosenbek Penetration Aspiration Scale zal worden gebruikt om dysfagie te kwantificeren. Het is een 8-punts, gelijk lijkende intervalschaal om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven. De maat werd gebruikt voor dunne stoffen, gepureerde stoffen en vaste stoffen.

1. Materiaal komt de luchtweg niet binnen 2. Materiaal komt de luchtweg binnen, blijft boven de stemplooien en wordt uit de luchtweg geworpen. 3. Materiaal komt de luchtweg binnen, blijft boven de stemplooien en wordt niet uit de luchtweg geworpen. 4. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stemplooien en wordt uit de luchtweg geworpen. 5. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stemplooien en wordt niet uit de luchtweg geworpen. 6. Materiaal komt de luchtweg binnen, passeert onder de stemplooien en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of uit de luchtweg. 7. Materiaal komt de luchtweg binnen, passeert onder de stemplooien en wordt ondanks inspanning niet uit de luchtpijp geworpen. 8. Materiaal komt de luchtweg binnen, passeert onder de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te werpen.
Voorafgaand aan CRT en 4-8 weken na voltooiing van CRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren