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Reducción de la intensidad de la radiación y la quimioterapia en el cáncer de células escamosas orofaríngeas relacionado con el virus del papiloma humano de bajo riesgo

7 de diciembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II de reducción de la intensidad de la radiación y la quimioterapia para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas de bajo riesgo relacionado con el VPH

El propósito de este estudio de investigación es obtener información sobre la eficacia del uso de radiación de baja intensidad y quimioterapia para tratar los carcinomas de cabeza y cuello orofaríngeos y/o primarios desconocidos de células escamosas de bajo riesgo asociados con el virus del papiloma humano (VPH). Se estima que la tasa de curación de este tipo de cáncer es alta, > 90%. El tratamiento estándar para este cáncer es de 7 semanas de radiación con 3 dosis altas de cisplatino. A veces, la cirugía se realiza después. Este régimen estándar causa muchos efectos secundarios y complicaciones a largo plazo. Este estudio está evaluando si una dosis más baja de radiación y quimioterapia puede proporcionar una tasa de curación similar a la del régimen estándar más intensivo y prolongado. Los pacientes de este estudio recibirán 1 semana menos de radiación y una dosis semanal más baja de quimioterapia seguida de una evaluación quirúrgica limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es evaluar la tasa de respuesta patológica del carcinoma de células escamosas de orofaringe de bajo riesgo (OPSCC) VPH positivo y/o p16 positivo después de la quimiorradioterapia (TRC) desintensificada. Los pacientes recibirán de 54 a 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con cisplatino intravenoso semanal concurrente (30 mg/m2). Se obtendrán imágenes de diagnóstico (CT y/o MRI) de 4 a 8 semanas después de completar la CRT para evaluar la respuesta. Todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica de cualquier tumor primario residual clínicamente aparente o una biopsia del sitio primario si no hay evidencia de tumor residual y se someterán a una disección limitada del cuello para abarcar al menos los niveles ganglionares que fueron positivos antes del tratamiento. , 4 a 14 semanas después de la TRC. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la TRC. Se obtendrán evaluaciones longitudinales de la calidad de vida y los resultados informados por los pacientes antes, durante y después de la TRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. T0-3, N0 a N2c, M0 carcinoma de células escamosas de orofaringe
  3. Carcinoma de células escamosas comprobado por biopsia que es VPH y/o p16 positivo
  4. ≤ 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo o > 5 años de abstinencia de fumar
  5. Historial/examen físico dentro de las 8 semanas anteriores al registro
  6. Confirmación radiológica de la ausencia de metástasis hematógena dentro de las 12 semanas previas al registro.
  7. Estado de desempeño 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  8. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas previas al registro, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,800 células/mm3; plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  9. Función renal y hepática adecuada dentro de las 4 semanas anteriores al registro, definida de la siguiente manera: creatinina sérica < 2,0 mg/dl; Bilirrubina total < 2 x el límite superior normal institucional (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x el ULN institucional.
  10. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
  11. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores al tratamiento.
  12. Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
  13. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello
  2. Historia previa de cáncer de cabeza y cuello.
  3. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera: angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses; Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses; Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro; Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que los parámetros de coagulación no son necesarios para ingresar a este protocolo; neuropatía preexistente ≥ grado 2; Trasplante de órgano previo.
  4. VIH positivo conocido
  5. Pérdida auditiva significativa preexistente, según lo definido por el paciente o el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radiación y quimioterapia desescalada
Los pacientes recibirán de 54 a 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con cisplatino intravenoso semanal concurrente (30 mg/m2). Se obtendrán imágenes de diagnóstico (CT y/o MRI) de 4 a 8 semanas después de completar la CRT para evaluar la respuesta. Todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica de cualquier tumor primario residual clínicamente aparente o una biopsia del sitio primario si no hay evidencia de tumor residual y se someterán a una disección limitada del cuello para abarcar al menos los niveles ganglionares que fueron positivos antes del tratamiento. , 4 a 14 semanas después de la TRC.
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Todos los pacientes recibirán IMRT. Se utilizará IMRT de pintura de dosis y todas las dosis se especificarán en el volumen objetivo de planificación (PTV). El volumen objetivo de planificación de alto riesgo (PTV-HR) y el volumen objetivo de planificación de riesgo estándar (PTV-SR) se tratarán con las siguientes dosis totales respectivas: 60 Gy y 54 Gy. La dosis por fracción al PTV-HR y PTV-SR será de 2 Gy por día y 1,8 Gy por día, respectivamente. El PTV-HR incluirá el tumor macroscópico y el PTV-SR incluirá los ganglios linfáticos en riesgo de albergar enfermedad micrometastásica (es decir, enfermedad subclínica).
Droga: Cisplatino
Cisplatino, 30 mg/m2, se administrará por vía intravenosa durante 60 minutos a la semana durante la IMRT; 6 dosis totales para un total de 180 mg/m2. Se prefiere que las dosis se administren los días 1, 8, 15, 22 y 29 y 36 de IMRT; sin embargo, esto no es obligatorio.
Otros nombres:
  • Platinol
Procedimiento: Evaluación quirúrgica limitada
De 4 a 14 semanas después de completar la CRT, a los pacientes se les realizará al menos una biopsia del tumor primario y una cirugía limitada del cuello para extirpar los ganglios linfáticos que estaban afectados por el cáncer antes de la CRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa después de la TRC desescalada en carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC) VPH positivo y/o p16 positivo.
Periodo de tiempo: 6 a 14 semanas después de la inscripción del último paciente, o aproximadamente 24 a 32 meses después de la apertura del estudio
La tasa de respuesta patológica completa se define como la ausencia de evidencia de cáncer viable residual en las muestras patológicas evaluadas.
6 a 14 semanas después de la inscripción del último paciente, o aproximadamente 24 a 32 meses después de la apertura del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local de dos años
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses
El control local es la detención del crecimiento del cáncer en el sitio de origen.
La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses
Control Regional
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses
El control regional es el porcentaje de participantes que mostraron control del cáncer en sitios que representan las primeras etapas de propagación desde el origen local.
La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses
Supervivencia por causas específicas
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5-53 meses
La supervivencia por causa específica es el porcentaje de participantes que no han muerto por OPSCC de bajo riesgo.
La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5-53 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: la mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de
La supervivencia libre de metástasis a distancia es el porcentaje de sujetos en un estudio que han sobrevivido sin propagación del cáncer.
la mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses.
El porcentaje de participantes que todavía están vivos desde el inicio del tratamiento.
La mediana de seguimiento fue de 36 meses con un rango de 5 a 53 meses.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-H&N-35
Periodo de tiempo: Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC

El módulo de cáncer de cabeza y cuello del EORTC QLQ consta de 35 preguntas que evalúan los síntomas y los efectos secundarios del tratamiento, la función social y la imagen corporal/sexualidad.

El módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de elementos múltiples que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos (gusto y olfato), el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad. También hay once artículos individuales. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); varias preguntas de un solo ítem (analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida de peso y aumento de peso) se codificaron simplemente como no=1, sí=2. Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas (es decir, no hay escalas de función en las que puntuaciones altas supongan un mejor funcionamiento).
Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 Estado de salud global/CdV
Periodo de tiempo: Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que incorpora 9 escalas de elementos múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas); y una escala global de salud y calidad de vida. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los elementos componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de sintomatología.
Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC
Puntuación compuesta de la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC
El EAT-10 es un instrumento autoadministrado validado de 10 elementos para documentar la gravedad de la disfagia. Este cuestionario utiliza puntajes específicos de los síntomas para evaluar la disfasia con sólidos, líquidos y pastillas, así como el impacto de la disfagia en la salud mental, social y física. Las puntuaciones brutas más altas representan una peor calidad de vida. Todos los elementos tienen una escala de 0 a 4, donde 0 representa ningún problema y 4 representa un problema grave. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40.
Antes de la TRC, 4-8 semanas después de la TRC, visitas de seguimiento durante 2 años después de la TRC
Escala de aspiración de penetración de Rosenbek
Periodo de tiempo: Antes de la CRT y de 4 a 8 semanas después de completar la CRT

La escala de aspiración de penetración de Rosenbek se utilizará para cuantificar la disfagia. Es una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales para describir los eventos de penetración y aspiración. La medida se utilizó para sustancias diluidas, sustancias en puré y sustancias sólidas.

1. El material no ingresa a las vías respiratorias. 2. El material ingresa a las vías respiratorias, permanece por encima de las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias. 3. El material ingresa a las vías respiratorias, permanece por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias. 4. El material ingresa a las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias. 5. El material entra en las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias. 6.El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado hacia la laringe o fuera de las vías respiratorias. 7. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea a pesar del esfuerzo. 8. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo.
Antes de la CRT y de 4 a 8 semanas después de completar la CRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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