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De-intensificazione delle radiazioni e della chemioterapia nella cellula squamosa orofaringea correlata al papillomavirus umano a basso rischio Ca

11 novembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II sulla de-intensificazione delle radiazioni e della chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo a basso rischio correlato all'HPV

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere l'efficacia dell'utilizzo di radiazioni e chemioterapia a bassa intensità per il trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose della testa e del collo associati a papillomavirus umano (HPV) a basso rischio orofaringeo e/o sconosciuti. Si stima che il tasso di guarigione per questo tipo di cancro sia elevato, > 90%. Il trattamento standard per questo tumore è di 7 settimane di radiazioni con 3 alte dosi di cisplatino. A volte l'intervento chirurgico viene eseguito in seguito. Questo regime standard causa molti effetti collaterali e complicazioni a lungo termine. Questo studio sta valutando se una dose più bassa di radiazioni e chemioterapia possa fornire un tasso di guarigione simile a quello del regime standard più lungo e più intenso. I pazienti in questo studio riceveranno 1 settimana in meno di radiazioni e una dose settimanale inferiore di chemioterapia seguita da una valutazione chirurgica limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare il tasso di risposta patologica del carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) a basso rischio HPV positivo e/o p16 positivo dopo chemioradioterapia deintensificata (CRT). I pazienti riceveranno da 54 a 60 Gy di radioterapia a intensità modulata (IMRT) con cisplatino endovenoso settimanale concomitante (30 mg/m2). L'imaging diagnostico (TC e/o risonanza magnetica) sarà ottenuto da 4 a 8 settimane dopo il completamento della CRT per valutare la risposta. Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica di qualsiasi tumore primario residuo clinicamente evidente o biopsia del sito primario se non vi è evidenza di tumore residuo e saranno sottoposti a una dissezione del collo limitata per comprendere almeno quei livelli linfonodali che erano positivi prima del trattamento , da 4 a 14 settimane dopo la CRT. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo CRT. Verranno ottenute valutazioni longitudinali della qualità della vita e degli esiti riferiti dai pazienti prima, durante e dopo la CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. T0-3, da N0 a N2c, carcinoma a cellule squamose M0 dell'orofaringe
  3. Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia che è positivo per HPV e/o p16
  4. ≤ 10 pacchetti-anno di storia del fumo o > 5 anni di astinenza dal fumo
  5. Anamnesi/esame fisico entro 8 settimane prima della registrazione
  6. Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima della registrazione.
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  9. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 4 settimane prima della registrazione, definita come segue: creatinina sierica < 2,0 mg/dl; Bilirubina totale < 2 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte l'ULN istituzionale.
  10. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
  11. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento.
  12. I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up.
  13. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  2. Storia precedente di cancro della testa e del collo.
  3. Grave comorbilità attiva, definita come segue: angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione; Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; Si noti, tuttavia, che i parametri di coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo; Neuropatia preesistente di grado ≥ 2; Precedente trapianto di organi.
  4. HIV positivo noto
  5. Significativa perdita dell'udito preesistente, come definita dal paziente o dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni e chemioterapia ridotte
I pazienti riceveranno da 54 a 60 Gy di radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con concomitante cisplatino endovenoso settimanale (30 mg/m2). L'imaging diagnostico (TC e/o MRI) verrà ottenuto da 4 a 8 settimane dopo il completamento della CRT per valutare la risposta. Tutti i pazienti verranno sottoposti a resezione chirurgica di qualsiasi tumore primario residuo clinicamente evidente o a biopsia del sito primario se non vi è evidenza di tumore residuo e saranno sottoposti a una dissezione limitata del collo per comprendere almeno quei livelli nodali che erano positivi prima del trattamento , da 4 a 14 settimane dopo la CRT.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Tutti i pazienti riceveranno IMRT. Verrà utilizzato l'IMRT per la pittura della dose e tutte le dosi saranno specificate per il volume target di pianificazione (PTV). Il volume target di pianificazione ad alto rischio (PTV-HR) e il volume target di pianificazione del rischio standard (PTV-SR) saranno trattati alle seguenti rispettive dosi totali: 60 Gy e 54 Gy. La dose per frazione al PTV-HR e al PTV-SR sarà rispettivamente di 2 Gy al giorno e 1,8 Gy al giorno. Il PTV-HR includerà il tumore grossolano e il PTV-SR includerà i linfonodi a rischio di ospitare una malattia micro-metastatica (es. malattia subclinica).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino, 30 mg/m2, verrà somministrato per via endovenosa per 60 minuti alla settimana durante l'IMRT; 6 dosi totali per un totale di 180 mg/m2. È preferibile che le dosi vengano somministrate nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 di IMRT; tuttavia, questo non è obbligatorio.
Altri nomi:
  • Platinolo
Procedura: Valutazione chirurgica limitata
Da 4 a 14 settimane dopo il completamento della CRT, i pazienti avranno almeno una biopsia del tumore primario e un intervento chirurgico al collo limitato per rimuovere quei linfonodi che erano coinvolti con il cancro prima della CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa dopo CRT de-escalation nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo (OPSCC) positivo per HPV e/o p16 positivo.
Lasso di tempo: Da 6 a 14 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o da circa 24 a 32 mesi dopo l'apertura dello studio
Il tasso di risposta patologica completa è definito come assenza di evidenza di cancro vitale residuo nei campioni patologici valutati.
Da 6 a 14 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o da circa 24 a 32 mesi dopo l'apertura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale biennale
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
Il controllo locale è l'arresto della crescita del cancro nel sito di origine.
Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
Controllo Regionale
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
Il controllo regionale è la percentuale di partecipanti che hanno mostrato il controllo del cancro nei siti che rappresentano i primi stadi di diffusione dall'origine locale.
Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
La sopravvivenza specifica per causa è la percentuale di partecipanti che non sono morti per OPSCC a basso rischio a basso rischio.
Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è la percentuale di soggetti in uno studio che sono sopravvissuti senza diffusione del cancro.
il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi.
La percentuale di partecipanti che sono ancora vivi dall'inizio del trattamento.
Il follow-up mediano è stato di 36 mesi con un range di 5-53 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ)-H&N-35
Lasso di tempo: Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT

Il modulo sul cancro della testa e del collo dell'EORTC QLQ comprende 35 domande che valutano i sintomi e gli effetti collaterali del trattamento, la funzione sociale e l'immagine corporea/la sessualità.

Il modulo sul cancro della testa e del collo incorpora sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità. Ci sono anche undici pezzi singoli. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); diverse domande su un singolo oggetto (antidolorifici, integratori alimentari, tubo di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso) sono state semplicemente codificate come no=1, sì=2. I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi (ad es. non ci sono scale funzionali in cui punteggi alti significherebbero un miglior funzionamento).
Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 Stato di salute globale/QoL
Lasso di tempo: Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente"). I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT
Il punteggio composito dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10).
Lasso di tempo: Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT
L'EAT-10 è uno strumento autosomministrato convalidato a 10 item per documentare la gravità della disfagia. Questo questionario utilizza punteggi specifici dei sintomi per valutare la disfasia con solidi, liquidi e pillole, nonché l'impatto della disfagia sulla salute mentale, sociale e fisica. Punteggi grezzi più alti rappresentano una QoL peggiore. Tutti gli item hanno una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta nessun problema e 4 rappresenta un problema grave. Il punteggio totale può variare da 0 a 40.
Prima della CRT, 4-8 settimane dopo la CRT, visite di follow-up per 2 anni dopo la CRT
La scala di aspirazione della penetrazione di Rosenbek
Lasso di tempo: Prima della CRT e 4-8 settimane dopo il completamento della CRT

La scala Rosenbek Penetration Aspiration Scale verrà utilizzata per quantificare la disfagia. Si tratta di una scala a intervalli di 8 punti di uguale apparenza per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione. La misura è stata utilizzata per sostanze sottili, sostanze frullate e sostanze solide.

1. Il materiale non entra nelle vie aeree 2. Il materiale entra nelle vie aeree, rimane sopra le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree. 3. Il materiale entra nelle vie aeree, rimane al di sopra delle corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree. 4. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree. 5. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree. 6. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e viene espulso nella laringe o fuori dalle vie aeree. 7. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea nonostante lo sforzo. 8. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo.
Prima della CRT e 4-8 settimane dopo il completamento della CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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