Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn ja kemoterapian tehon vähentäminen matalariskisissä ihmisen papilloomavirukseen liittyvissä nielun levyepiteelisoluissa Ca

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus säteilyn ja kemoterapian tehon vähentämisestä matalan riskin HPV:hen liittyvän suunnielun okasolusyövän hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada selville matalan intensiteetin säteilyn ja kemoterapian tehokkuudesta ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien matalariskisten suun ja/tai tuntemattomien pään ja kaulan okasolusyöpien hoidossa. Tämäntyyppisen syövän paranemisasteen arvioidaan olevan korkea, yli 90 %. Tämän syövän vakiohoito on 7 viikkoa säteilyä 3 suurella sisplatiiniannoksella. Joskus leikkaus tehdään sen jälkeen. Tämä standardihoito aiheuttaa paljon sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko pienempi säteilyannos ja kemoterapia tarjota samanlaisen paranemisnopeuden kuin pidempi, intensiivisempi standardihoito. Tämän tutkimuksen potilaat saavat yhden viikon vähemmän säteilyä ja pienemmän viikoittaisen kemoterapiaannoksen, minkä jälkeen suoritetaan rajoitettu kirurginen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida HPV-positiivisen ja/tai p16-positiivisen matalariskisen orofaryngeaalisen okasolusyövän (OPSCC) patologinen vasteaste tehostettoman kemoradioterapian (CRT) jälkeen. Potilaat saavat 54–60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja samanaikaisesti viikoittaista suonensisäistä sisplatiinia (30 mg/m2). Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai MRI) otetaan 4–8 viikon kuluttua CRT:n päättymisestä vasteen arvioimiseksi. Kaikille potilaille tehdään kliinisesti ilmeisen primaarisen jäännöskasvaimen kirurginen resektio tai biopsia primaarisesta paikasta, jos jäännöskasvaimesta ei ole näyttöä, ja heille tehdään rajoitettu kaulaleikkaus kattamaan ainakin ne solmutasot, jotka olivat positiivisia ennen hoitoa. 4-14 viikkoa CRT:n jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä CRT:n jälkeen. Pitkittäiset arviot elämänlaadusta ja potilaiden raportoimista tuloksista saadaan ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. T0-3, N0 - N2c, M0 suunielun okasolusyöpä
  3. Biopsialla todistettu levyepiteelisyöpä, joka on HPV- ja/tai p16-positiivinen
  4. ≤ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai > 5 vuotta tupakoinnin lopettamista
  5. Historia/fyysinen tarkastus 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  6. Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  8. Täydellinen verenkuva (CBC)/ero saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja riittävä luuytimen toiminta määritelty seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  9. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl; Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x laitoksen ULN.
  10. Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
  12. Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  13. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  2. Aiempi pään ja kaulan syövän historia.
  3. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan pääsemiseksi; Aiempi ≥ asteen 2 neuropatia; Aikaisempi elinsiirto.
  4. Tunnettu HIV-positiivinen
  5. Merkittävä aiempi kuulonmenetys potilaan tai hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deeskaloitunut säteily ja kemoterapia
Potilaat saavat 54–60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja samanaikaisesti viikoittaista suonensisäistä sisplatiinia (30 mg/m2). Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai MRI) otetaan 4–8 viikon kuluttua CRT:n päättymisestä vasteen arvioimiseksi. Kaikille potilaille tehdään kirurginen resektio kaikista kliinisesti ilmeisistä primaarisesta jäännöskasvaimesta tai biopsia primaarisesta paikasta, jos jäännöskasvaimesta ei ole näyttöä, ja heille tehdään rajoitettu niskaleikkaus, joka kattaa ainakin ne solmutasot, jotka olivat positiivisia ennen hoitoa. 4–14 viikkoa CRT:n jälkeen.
Säteily: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
Kaikki potilaat saavat IMRT:tä. Annosmaalaus IMRT:tä käytetään ja kaikki annokset määritetään suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV). Suuren riskin suunnittelun tavoitevolyymi (PTV-HR) ja standardiriskisuunnittelun tavoitevolyymi (PTV-SR) käsitellään vastaavilla kokonaisannoksilla: 60 Gy ja 54 Gy. PTV-HR:n ja PTV-SR:n annos fraktiota kohden on 2 Gy päivässä ja 1,8 Gy päivässä, vastaavasti. PTV-HR sisältää karkean kasvaimen ja PTV-SR sisältää imusolmukkeet, joilla on riski saada mikrometastaattinen sairaus (ts. subkliininen sairaus).
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia, 30 mg/m2, annetaan laskimoon 60 minuutin ajan viikoittain IMRT:n aikana; 6 kokonaisannosta yhteensä 180 mg/m2. On edullista, että annokset annetaan IMRT:n päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 ja 36; tämä ei kuitenkaan ole pakollista.
Muut nimet:
  • Platinol
Menettely: Rajoitettu kirurginen arviointi
4–14 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen potilailta otetaan ainakin biopsia primaarisesta kasvaimesta ja rajoitettu kaulaleikkaus niiden imusolmukkeiden poistamiseksi, jotka olivat osallisena syöpään ennen CRT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti de-eskaloidun CRT:n jälkeen HPV-positiivisessa ja/tai p16-positiivisessa suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (OPSCC).
Aikaikkuna: 6–14 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai noin 24–32 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti määritellään siten, että arvioiduissa patologisissa näytteissä ei ole todisteita jäljellä olevasta elävästä syövästä.
6–14 viikkoa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen tai noin 24–32 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden paikallisohjaus
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Paikallinen valvonta on syövän kasvun pysäyttämistä alkuperäpaikalla.
Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Alueellinen kontrolli on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat syövän hallinnan paikoissa, jotka edustavat leviämisen ensimmäisiä vaiheita paikallisesta alkuperästä.
Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Syykohtainen eloonjääminen on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet alhaisen riskin ja matalan riskin OPSCC:hen.
Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta
Kaukometastaasien ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: seurannan mediaani oli 36 kuukautta vaihteluvälillä
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen on niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat selviytyneet ilman syövän leviämistä.
seurannan mediaani oli 36 kuukautta vaihteluvälillä
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa hoidon alusta lähtien.
Mediaaniseuranta oli 36 kuukautta ja vaihteluväli 5-53 kuukautta.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Aikaikkuna: Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen

EORTC QLQ:n pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää 35 kysymystä, jotka arvioivat hoidon oireita ja sivuvaikutuksia, sosiaalista toimintaa ja kehonkuvaa/seksuaalisuutta.

Pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Mukana on myös yksitoista yksittäistä tuotetta. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); useat yksittäiset kysymykset (kipulääkkeet, ravintolisät, ruokintaletku, painonpudotus ja painonnousu) koodattiin vain ei=1, kyllä=2. Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia (esim. ei ole olemassa toimintoasteikkoja, joissa korkeat pisteet tarkoittaisivat parempaa toimintaa).
Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Aikaikkuna: Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä, jotka sisältävät 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 9 oireyhtymäasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen
Eating Assessment Tool (EAT-10) Composite Score
Aikaikkuna: Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen
EAT-10 on 10 tuotteen validoitu itseannostelulaite dysfagian vakavuuden dokumentointiin. Tässä kyselyssä käytetään oirekohtaisia ​​pisteitä arvioidakseen kiinteiden aineiden, nesteiden ja pillereiden aiheuttamaa dysfasiaa sekä dysfagian vaikutusta henkiseen, sosiaaliseen ja fyysiseen terveyteen. Korkeammat raakapisteet edustavat huonompaa QoL:ää. Kaikilla kohteilla on asteikko 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 4 tarkoittaa vakavaa ongelmaa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40.
Ennen CRT:tä, 4-8 viikkoa CRT:n jälkeen, seurantakäynnit 2 vuoden ajan CRT:n jälkeen
Rosenbekin tunkeutumispyrkimysasteikko
Aikaikkuna: Ennen CRT:tä ja 4-8 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen

Rosenbek Penetration Aspiration Scalea käytetään dysfagian kvantifiointiin. Se on 8-pisteinen, yhtäläinen intervalliasteikko, joka kuvaa tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Mitta käytettiin ohuille aineille, soseutetuille aineille ja kiinteille aineille.

1. Materiaali ei pääse hengitysteihin 2. Materiaali joutuu hengitysteihin, jää äänihuutteiden yläpuolelle ja poistuu hengitysteistä. 3. Materiaali joutuu hengitysteihin, jää äänihuutteiden yläpuolelle, eikä sitä poistu hengitysteistä. 4. Materiaali joutuu hengitysteihin, koskettaa äänihuutteita ja työntyy ulos hengitysteistä. 5. Materiaali joutuu hengitysteihin, koskettaa äänihuutteita, eikä sitä poisteta hengitysteistä. 6. Materiaali pääsee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta ja työntyy kurkunpään sisään tai ulos hengitysteistä. 7. Materiaali joutuu hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta, eikä se poistu henkitorvesta yrityksistä huolimatta. 8. Materiaali pääsee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä yritetä poistaa.
Ennen CRT:tä ja 4-8 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa