Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-intensivering af stråling og kemoterapi i lavrisiko humant papillomavirus-relateret oropharyngeal pladecelle Ca

11. november 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie af intensivering af stråling og kemoterapi for lavrisiko HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​at bruge lavere intensitetsstråling og kemoterapi til behandling af humant papillomavirus (HPV) associeret lavrisiko orofaryngeale og/eller ukendte primære pladecellecarcinomer i hoved og hals. Helbredelsesraten for denne type kræft anslås at være høj, > 90 %. Standardbehandlingen for denne cancer er 7 ugers stråling med 3 høje doser cisplatin. Nogle gange udføres operationen efterfølgende. Denne standardkur forårsager en masse bivirkninger og langsigtede komplikationer. Denne undersøgelse evaluerer, om en lavere dosis af stråling og kemoterapi kan give en lignende helbredelsesrate som den længere, mere intensive standardkur. Patienter i denne undersøgelse vil modtage 1 mindre uge med stråling og en lavere ugentlig dosis kemoterapi efterfulgt af en begrænset kirurgisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere den patologiske responsrate af HPV-positive og/eller p16-positive lavrisiko-orofaryngeale pladecellecarcinomer (OPSCC) efter de-intensificeret kemoradioterapi (CRT). Patienterne vil modtage 54 til 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig ugentlig intravenøs cisplatin (30 mg/m2). Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller MR) vil blive opnået 4 til 8 uger efter afslutning af CRT for at vurdere respons. Alle patienter vil få kirurgisk resektion af enhver klinisk tilsyneladende resterende primær tumor eller biopsi af det primære sted, hvis der ikke er tegn på resterende tumor, og vil gennemgå en begrænset nakkedissektion til at omfatte mindst de(t) nodalniveau(er), der var positive førbehandling 4 til 14 uger efter CRT. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter CRT. Longitudinelle vurderinger af livskvalitet og patientrapporterede resultater vil blive opnået før, under og efter CRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 planocellulært karcinom i oropharynx
  3. Biopsipåvist planocellulært karcinom, der er HPV- og/eller p16-positivt
  4. ≤ 10 pakkeårs rygehistorie eller > 5 års rygeafholdenhed
  5. Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 8 uger før tilmelding
  6. Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før registrering.
  7. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  8. Komplet blodtal (CBC)/differential opnået inden for 4 uger før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 4 uger før registrering, defineret som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x den institutionelle ULN.
  10. Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.
  12. Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  13. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  2. Tidligere kræft i hoved og hals.
  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder; Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet; Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at komme ind i denne protokol; Eksisterende ≥ grad 2 neuropati; Tidligere organtransplantation.
  4. Kendt HIV-positiv
  5. Betydeligt allerede eksisterende høretab, som defineret af patienten eller den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deeskaleret stråling og kemoterapi
Patienterne vil modtage 54 til 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig ugentlig intravenøs cisplatin (30 mg/m2). Diagnostisk billeddannelse (CT og/eller MR) vil blive opnået 4 til 8 uger efter afslutning af CRT for at vurdere respons. Alle patienter vil få kirurgisk resektion af enhver klinisk tilsyneladende resterende primær tumor eller biopsi af det primære sted, hvis der ikke er tegn på resterende tumor, og vil gennemgå en begrænset nakkedissektion til at omfatte mindst de(n) nodale niveau(er), der var positive før behandling 4 til 14 uger efter CRT.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Alle patienter vil modtage IMRT. Dosismaling IMRT vil blive brugt, og alle doser vil blive specificeret til planlægningsmålvolumen (PTV). Højrisikoplanlægningsmålvolumen (PTV-HR) og standardrisikoplanlægningsmålvolumen (PTV-SR) vil blive behandlet til følgende respektive totale doser: 60 Gy og 54 Gy. Dosis pr. fraktion til PTV-HR og PTV-SR vil være henholdsvis 2 Gy pr. dag og 1,8 Gy pr. dag. PTV-HR vil omfatte den grove tumor, og PTV-SR vil omfatte lymfeknuder med risiko for at huse mikrometastatisk sygdom (dvs. subklinisk sygdom).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 30 mg/m2, vil blive givet intravenøst ​​over 60 minutter ugentligt under IMRT; 6 samlede doser til i alt 180 mg/m2. Det foretrækkes, at doserne administreres på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og 36 af IMRT; dette er dog ikke obligatorisk.
Andre navne:
  • Platinol
Procedure: Begrænset kirurgisk evaluering
4 til 14 uger efter afslutning af CRT vil patienterne have mindst en biopsi af den primære tumor og begrænset nakkeoperation for at fjerne de lymfeknuder, der var involveret med cancer før CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate efter deeskaleret CRT i HPV-positiv og/eller p16-positiv oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC).
Tidsramme: 6 til 14 uger efter, at den sidste patient er indskrevet, eller ca. 24 til 32 måneder efter, at undersøgelsen blev åbnet
Patologisk fuldstændig responsrate er defineret som ingen tegn på resterende levedygtig cancer i de evaluerede patologiske prøver.
6 til 14 uger efter, at den sidste patient er indskrevet, eller ca. 24 til 32 måneder efter, at undersøgelsen blev åbnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toårig lokal kontrol
Tidsramme: Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Lokal kontrol er standsning af kræftvækst på oprindelsesstedet.
Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Regional kontrol
Tidsramme: Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Regional kontrol er procentdelen af ​​deltagere, der viste kontrol over kræft på steder, der repræsenterer de første stadier af spredning fra den lokale oprindelse.
Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: Medianopfølgningen var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Årsagsspecifik overlevelse er procentdelen af ​​deltagere, der ikke er døde af lavrisiko lavrisiko OPSCC.
Medianopfølgningen var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: medianopfølgningen var 36 måneder med et interval på
Fjernmetastaserfri overlevelse er procentdelen af ​​forsøgspersoner i en undersøgelse, der har overlevet uden kræftspredning.
medianopfølgningen var 36 måneder med et interval på
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder.
Den procentdel af deltagere, der stadig er i live fra starten af ​​behandlingen.
Median opfølgning var 36 måneder med et interval på 5-53 måneder.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT

Hoved- og halskræftmodulet i EORTC QLQ omfatter 35 spørgsmål, der vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet.

Hoved- og halskræftmodulet indeholder syv multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Der er også elleve enkeltvarer. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); flere enkeltstående spørgsmål (smertestillende, kosttilskud, sonde, vægttab og vægtøgning) blev bare kodet som nej=1, ja=2. Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0 - 100 skala. For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer (dvs. der er ingen funktionsskalaer, hvor høje scorer ville betyde bedre funktion).
Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål, som inkorporerer 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 9 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global skala for sundhed og livskvalitet. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0 - 100 skala. En højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT
Spisevurderingsværktøjet (EAT-10) Composite Score
Tidsramme: Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT
EAT-10 er et 10-elements, valideret selvadministreret instrument til at dokumentere sværhedsgraden af ​​dysfagi. Dette spørgeskema bruger symptomspecifikke scores til at vurdere dysfasi med faste stoffer, væsker og piller samt indvirkningen af ​​dysfagi på mental, social og fysisk sundhed. Højere råscore repræsenterer dårligere QoL. Alle elementer har en 0-4 skala, hvor 0 repræsenterer intet problem og 4 repræsenterer alvorligt problem. Samlet score kan variere fra 0 til 40.
Før CRT, 4-8 uger efter CRT, opfølgningsbesøg i 2 år efter CRT
Rosenbek Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Før CRT og 4-8 uger efter afslutning af CRT

Rosenbek Penetration Aspiration Scale vil blive brugt til at kvantificere dysfagi. Det er en 8-punkts intervalskala med ens udseende til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser. Målingen blev brugt til tynde stoffer, purerede stoffer og faste stoffer.

1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene 2. Materiale kommer ind i luftvejen, forbliver over stemmelæberne og skydes ud af luftvejen. 3. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene. 4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ud af luftvejen. 5. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ikke ud af luftvejen. 6. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene. 7. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse. 8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud.
Før CRT og 4-8 uger efter afslutning af CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner