Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De-intensifiering av strålning och kemoterapi vid lågrisk humant papillomvirus-relaterat orofaryngeal skivepitelcell Ca

11 november 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av intensivering av strålning och kemoterapi för lågrisk HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om effektiviteten av att använda lägre intensitetsstrålning och kemoterapi för att behandla humant papillomvirus (HPV) associerat lågrisk orofaryngeala och/eller okända primära skivepitelcancer i huvud och nacke. Läkningsfrekvensen för denna typ av cancer uppskattas vara hög, > 90 %. Standardbehandlingen för denna cancer är 7 veckors strålning med 3 höga doser cisplatin. Ibland görs operation efteråt. Denna standardregim orsakar många biverkningar och långvariga komplikationer. Denna studie utvärderar om en lägre dos av strålning och kemoterapi kan ge en liknande botningshastighet som den längre, mer intensiva standardregimen. Patienterna i denna studie kommer att få 1 mindre veckas strålning och en lägre veckodos kemoterapi följt av en begränsad kirurgisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen för HPV-positiv och/eller p16-positiv lågrisk orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) efter de-intensifierad kemoradioterapi (CRT). Patienterna kommer att få 54 till 60 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig intravenös cisplatin varje vecka (30 mg/m2). Diagnostisk bildbehandling (CT och/eller MRI) kommer att erhållas 4 till 8 veckor efter avslutad CRT för att bedöma svaret. Alla patienter kommer att genomgå kirurgisk resektion av alla kliniskt uppenbara kvarvarande primärtumörer eller biopsi av det primära stället om det inte finns några tecken på kvarvarande tumör och kommer att genomgå en begränsad halsdissektion för att omfatta åtminstone de nodalnivåer som var positiva förbehandling 4 till 14 veckor efter CRT. Det primära effektmåttet för denna studie är graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) efter CRT. Longitudinella bedömningar av livskvalitet och patientrapporterade resultat kommer att erhållas före, under och efter CRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. T0-3, N0 till N2c, M0 skivepitelcancer i orofarynx
  3. Biopsi bevisat skivepitelcancer som är HPV- och/eller p16-positivt
  4. ≤ 10 pack-års rökhistoria eller > 5 års avhållsamhet från rökning
  5. Anamnes/fysisk undersökning inom 8 veckor före registrering
  6. Radiologisk bekräftelse på frånvaron av hematogen metastasering inom 12 veckor före registrering.
  7. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  8. Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 4 veckor före registrering, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3; Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  9. Tillräcklig njur- och leverfunktion inom 4 veckor före registrering, definierad enligt följande: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Totalt bilirubin < 2 x den institutionella övre normalgränsen (ULN); aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) < 3 x det institutionella ULN.
  10. Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor.
  11. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 6 veckor efter behandlingen.
  12. Patienterna ska anses kunna följa behandlingsplanen och uppföljningsschemat.
  13. Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  2. Tidigare cancer i huvud och hals.
  3. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande: Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna; Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället; Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering; Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll; Redan existerande ≥ grad 2 neuropati; Tidigare organtransplantation.
  4. Känd HIV-positiv
  5. Betydande redan existerande hörselnedsättning, enligt definition av patienten eller behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deeskalerad strålning och kemoterapi
Patienterna kommer att få 54 till 60 Gy intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig intravenös cisplatin varje vecka (30 mg/m2). Diagnostisk bildbehandling (CT och/eller MRI) kommer att erhållas 4 till 8 veckor efter avslutad CRT för att bedöma svaret. Alla patienter kommer att genomgå kirurgisk resektion av alla kliniskt uppenbara kvarvarande primärtumörer eller biopsi av det primära stället om det inte finns några tecken på kvarvarande tumör och kommer att genomgå en begränsad halsdissektion för att omfatta åtminstone de nodalnivåer som var positiva förbehandling 4 till 14 veckor efter CRT.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Alla patienter kommer att få IMRT. Dos painting IMRT kommer att användas och alla doser kommer att specificeras till planeringsmålvolymen (PTV). Högriskplaneringsmålvolymen (PTV-HR) och standardriskplaneringsmålvolymen (PTV-SR) kommer att behandlas till följande respektive totala doser: 60 Gy och 54 Gy. Dosen per fraktion till PTV-HR och PTV-SR kommer att vara 2 Gy per dag respektive 1,8 Gy per dag. PTV-HR kommer att inkludera den grova tumören och PTV-SR kommer att inkludera lymfkörtlarna som riskerar att hysa mikrometastaserande sjukdom (dvs. subklinisk sjukdom).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin, 30 mg/m2, kommer att ges intravenöst under 60 minuter per vecka under IMRT; 6 totala doser för totalt 180 mg/m2. Det är föredraget att doserna administreras på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29 och 36 av IMRT; detta är dock inte obligatoriskt.
Andra namn:
  • Platinol
Procedur: Begränsad kirurgisk utvärdering
4 till 14 veckor efter avslutad CRT kommer patienterna att ha åtminstone en biopsi av den primära tumören och en begränsad halsoperation för att avlägsna de lymfkörtlar som var involverade i cancer före CRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig responsfrekvens efter deeskalerad CRT vid HPV-positiv och/eller p16-positiv orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC).
Tidsram: 6 till 14 veckor efter att den sista patienten inkluderats, eller cirka 24 till 32 månader efter att studien öppnades
Patologisk fullständig responsfrekvens definieras som inga tecken på kvarvarande livsduglig cancer i de utvärderade patologiska proverna.
6 till 14 veckor efter att den sista patienten inkluderats, eller cirka 24 till 32 månader efter att studien öppnades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig lokal kontroll
Tidsram: Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Lokal kontroll är stopp av cancertillväxt på ursprungsplatsen.
Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Regional kontroll
Tidsram: Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Regional kontroll är andelen deltagare som visade kontroll över cancer på platser som representerar de första stadierna av spridning från det lokala ursprunget.
Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Orsaksspecifik överlevnad är andelen deltagare som inte har dött av lågrisk lågrisk OPSCC.
Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på
Fjärrmetastasfri överlevnad är andelen försökspersoner i en studie som har överlevt utan cancerspridning.
medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader.
Andelen deltagare som fortfarande är i livet från behandlingens början.
Medianuppföljningen var 36 månader med ett intervall på 5-53 månader.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-H&N-35
Tidsram: Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT

Huvud- och halscancermodulen i EORTC QLQ består av 35 frågor som bedömer symtom och biverkningar av behandling, social funktion och kroppsuppfattning/sexualitet.

Huvud- och halscancermodulen innehåller sju skalor med flera objekt som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet. Det finns också elva enstaka föremål. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); flera enskilda frågor (smärtstillande medel, kosttillskott, sond, viktminskning och viktökning) kodades precis som nej=1, ja=2. Poängen för dessa skalor togs medelvärde från poängen för de ingående artiklarna, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem (dvs. det finns inga funktionsskalor där höga poäng skulle innebära bättre funktion).
Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Global Health Status/QoL
Tidsram: Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 9 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och en global skala för hälsa och livskvalitet. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen för dessa skalor togs medelvärde från poängen för de ingående artiklarna, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. En högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT
Eating Assessment Tool (EAT-10) Composite Score
Tidsram: Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT
EAT-10 är ett validerat självadministrerat instrument med 10 artiklar för att dokumentera svårighetsgraden av dysfagi. Det här frågeformuläret använder symtomspecifika poäng för att bedöma dysfasi med fasta ämnen, vätskor och piller samt effekten av dysfagi på mental, social och fysisk hälsa. Högre råpoäng representerar sämre QoL. Alla objekt har en 0-4 skala där 0 representerar inga problem och 4 representerar allvarliga problem. Totalpoäng kan variera från 0 till 40.
Före CRT, 4-8 veckor efter CRT, uppföljningsbesök i 2 år efter CRT
Rosenbek Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Före CRT och 4-8 veckor efter avslutad CRT

Rosenbek Penetration Aspiration Scale kommer att användas för att kvantifiera dysfagi. Det är en 8-gradig, lika intervallskala för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser. Måttet användes för tunna ämnen, mosade ämnen och fasta ämnen.

1. Material kommer inte in i luftvägarna 2. Material kommer in i luftvägarna, förblir ovanför stämbanden och kastas ut från luftvägarna. 3. Material kommer in i luftvägarna, förblir ovanför stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna. 4. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och kastas ut från luftvägarna. 5. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och kastas inte ut från luftvägarna. 6. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och kastas ut i struphuvudet eller ut ur luftvägarna. 7. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och kastas inte ut från luftstrupen trots ansträngning. 8. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut.
Före CRT och 4-8 veckor efter avslutad CRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Beräknad)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera