Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deintensyfikacja promieniowania i chemioterapii w płaskonabłonkowych komórkach jamy ustnej i gardła związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego niskiego ryzyka Ca

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II deintensyfikacji promieniowania i chemioterapii raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV niskiego ryzyka

Celem tego badania jest poznanie skuteczności stosowania promieniowania i chemioterapii o niższym natężeniu w leczeniu niskiego ryzyka raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego i/lub nieznanego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Szacuje się, że odsetek wyleczeń tego typu raka jest wysoki, > 90%. Standardowe leczenie tego nowotworu to 7-tygodniowa radioterapia 3 dużymi dawkami cisplatyny. Czasami operacja jest wykonywana później. Ten standardowy schemat powoduje wiele skutków ubocznych i długotrwałych powikłań. To badanie ocenia, czy niższa dawka promieniowania i chemioterapii może zapewnić podobny wskaźnik wyleczeń jak dłuższy, bardziej intensywny standardowy schemat. Pacjenci w tym badaniu otrzymają o 1 tydzień mniej promieniowania i niższą tygodniową dawkę chemioterapii, po czym nastąpi ograniczona ocena chirurgiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena odsetka odpowiedzi patologicznej HPV-dodatniego i/lub p16-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka (OPSCC) po odintensyfikowanej chemioradioterapii (CRT). Pacjenci otrzymają od 54 do 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesną cotygodniową dożylną cisplatyną (30 mg/m2). Obrazowanie diagnostyczne (CT i/lub MRI) zostanie wykonane 4 do 8 tygodni po zakończeniu CRT w celu oceny odpowiedzi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznej resekcji wszelkich widocznych klinicznie resztek guza pierwotnego lub biopsji ogniska pierwotnego, jeśli nie ma dowodów na obecność resztkowego guza, i zostaną poddani ograniczonemu wycięciu szyi, aby objąć co najmniej te poziomy węzłów chłonnych, które były dodatnie przed leczeniem , 4 do 14 tygodni po CRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po CRT. Długookresowa ocena jakości życia i wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie uzyskana przed, w trakcie i po CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. T0-3, N0 do N2c, M0 rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, który jest dodatni pod względem HPV i/lub p16
  4. Historia palenia ≤ 10 paczkolat lub > 5 lat abstynencji od palenia
  5. Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  6. Potwierdzenie radiologiczne braku przerzutów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną w następujący sposób: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3; płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  9. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, określona następująco: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce.
  10. Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.
  12. Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
  13. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  2. Wcześniejsza historia raka głowy i szyi.
  3. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana następująco: niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji; Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; Należy jednak pamiętać, że parametry krzepnięcia nie są wymagane do wejścia do tego protokołu; istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥ 2; Przebyty przeszczep narządu.
  4. Znany wirus HIV
  5. Znaczny istniejący wcześniej ubytek słuchu, określony przez pacjenta lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deeskalacja promieniowania i chemioterapii
Pacjenci otrzymają od 54 do 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesną cotygodniową dożylną cisplatyną (30 mg/m2). Obrazowanie diagnostyczne (CT i/lub MRI) zostanie wykonane 4 do 8 tygodni po zakończeniu CRT w celu oceny odpowiedzi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznej resekcji wszelkich widocznych klinicznie resztek guza pierwotnego lub biopsji ogniska pierwotnego, jeśli nie ma dowodów na obecność resztkowego guza, i zostaną poddani ograniczonemu wycięciu szyi, aby objąć co najmniej te poziomy węzłów chłonnych, które były dodatnie przed leczeniem , 4 do 14 tygodni po CRT.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Wszyscy pacjenci otrzymają IMRT. Zastosowane zostanie malowanie dawek IMRT, a wszystkie dawki zostaną określone do planowanej objętości docelowej (PTV). Docelowa objętość planowania wysokiego ryzyka (PTV-HR) i docelowa objętość planowania standardowego ryzyka (PTV-SR) zostaną potraktowane odpowiednio następującymi dawkami całkowitymi: 60 Gy i 54 Gy. Dawka na frakcję PTV-HR i PTV-SR będzie wynosić odpowiednio 2 Gy dziennie i 1,8 Gy dziennie. PTV-HR będzie obejmował guz makroskopowy, a PTV-SR będzie obejmował węzły chłonne zagrożone przenoszeniem mikroprzerzutów (tj. choroba subkliniczna).
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 30 mg/m2, będzie podawana dożylnie przez 60 minut tygodniowo podczas IMRT; 6 dawek całkowitych, łącznie 180 mg/m2. Korzystne jest, aby dawki były podawane w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 oraz 36 IMRT; nie jest to jednak obowiązkowe.
Inne nazwy:
  • Platynol
Procedura: Ograniczona ocena chirurgiczna
4 do 14 tygodni po zakończeniu CRT pacjenci będą mieli co najmniej biopsję guza pierwotnego i ograniczoną operację szyi w celu usunięcia tych węzłów chłonnych, które były zajęte przez raka przed CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po deeskalacji CRT w HPV-dodatnim i/lub p16-dodatnim raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC).
Ramy czasowe: 6 do 14 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta lub około 24 do 32 miesięcy po rozpoczęciu badania
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej definiuje się jako brak dowodów na resztkowy żywy nowotwór w ocenianych próbkach patologicznych.
6 do 14 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta lub około 24 do 32 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnia kontrola lokalna
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące
Lokalna kontrola to zatrzymanie wzrostu raka w miejscu pochodzenia.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące
Kontrola regionalna to odsetek uczestników, którzy wykazywali kontrolę raka w miejscach reprezentujących pierwsze etapy rozprzestrzeniania się z lokalnego pochodzenia.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące
Przetrwanie specyficzne dla przyczyny
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił od 5 do 53 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla przyczyny to odsetek uczestników, którzy nie zmarli z powodu OPSCC niskiego ryzyka niskiego ryzyka.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił od 5 do 53 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy z zakresem
Przeżycie bez przerzutów odległych to odsetek uczestników badania, którzy przeżyli bez rozprzestrzeniania się raka.
mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy z zakresem
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące.
Odsetek uczestników, którzy jeszcze żyją od początku leczenia.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 36 miesięcy, a zakres wynosił 5-53 miesiące.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-H&N-35
Ramy czasowe: Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT

Moduł raka głowy i szyi kwestionariusza EORTC QLQ składa się z 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcje społeczne oraz obraz ciała/seksualność.

Moduł dotyczący raka głowy i szyi zawiera siedem wieloelementowych skal, które oceniają ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, jedzenie w towarzystwie, kontakty społeczne i seksualność. Jest też jedenaście pojedynczych pozycji. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”); kilka pojedynczych pytań (środki przeciwbólowe, suplementy diety, sonda do karmienia, utrata masy ciała i przyrost masy ciała) zostało po prostu zakodowanych jako nie=1, tak=2. Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników elementów składowych, przekształcone i przeanalizowane w skali 0 - 100. Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów (tj. nie ma skal funkcyjnych, w których wysokie wyniki oznaczałyby lepsze funkcjonowanie).
Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/QoL
Ramy czasowe: Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT
EORTC QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami, które zawiera 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 9 skal objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki tych skal zostały uśrednione z wyników elementów składowych, przekształcone i przeanalizowane w skali 0 - 100. Wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień nasilenia objawów.
Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT
Ocena złożona narzędzia oceny odżywiania (EAT-10).
Ramy czasowe: Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT
EAT-10 to 10 pozycji, zwalidowane narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do dokumentowania nasilenia dysfagii. W tym kwestionariuszu wykorzystuje się wyniki specyficzne dla objawów do oceny dysfazji związanej z przyjmowaniem pokarmów stałych, płynów i tabletek, a także wpływu dysfagii na zdrowie psychiczne, społeczne i fizyczne. Wyższe wyniki surowe oznaczają gorszą QoL. Wszystkie pozycje mają skalę 0-4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 poważny problem. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40.
Przed CRT, 4-8 tygodni po CRT, wizyty kontrolne przez 2 lata po CRT
Skala aspiracji do penetracji Rosenbeka
Ramy czasowe: Przed CRT i 4-8 tygodni po zakończeniu CRT

Skala aspiracji penetracji Rosenbeka zostanie wykorzystana do ilościowego określenia dysfagii. Jest to 8-punktowa, jednakowo pojawiająca się skala interwałowa do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Miarę stosowano do substancji rzadkich, substancji przetartych i substancji stałych.

1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych 2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, pozostaje nad fałdami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych. 3. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, pozostaje powyżej fałdów głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych. 4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych. 5. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych. 6.Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i jest wyrzucany do krtani lub poza drogi oddechowe. 7. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy. 8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić.
Przed CRT i 4-8 tygodni po zakończeniu CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj