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Desintensificação da radiação e quimioterapia em células escamosas da orofaringe relacionadas ao papilomavírus humano de baixo risco

11 de novembro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudo de Fase II de Desintensificação de Radiação e Quimioterapia para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Relacionado ao HPV de Baixo Risco

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a eficácia do uso de radiação e quimioterapia de baixa intensidade para tratar papilomavírus humano (HPV) associado a carcinomas de baixo risco orofaríngeos e/ou desconhecidos primários de células escamosas da cabeça e pescoço. Estima-se que a taxa de cura desse tipo de câncer seja alta, > 90%. O tratamento padrão para este câncer é de 7 semanas de radiação com 3 altas doses de cisplatina. Às vezes, a cirurgia é realizada depois. Este regime padrão causa muitos efeitos colaterais e complicações a longo prazo. Este estudo está avaliando se uma dose mais baixa de radiação e quimioterapia pode fornecer uma taxa de cura semelhante ao regime padrão mais longo e intensivo. Os pacientes deste estudo receberão 1 semana a menos de radiação e uma dose semanal menor de quimioterapia, seguida de uma avaliação cirúrgica limitada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a taxa de resposta patológica de carcinoma de células escamosas de orofaringe de baixo risco positivo para HPV e/ou p16 positivo após quimiorradioterapia (CRT) desintensificada. Os pacientes receberão 54 a 60 Gy de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) com cisplatina intravenosa semanal concomitante (30 mg/m2). A imagem diagnóstica (CT e/ou MRI) será obtida 4 a 8 semanas após a conclusão da CRT para avaliar a resposta. Todos os pacientes terão ressecção cirúrgica de qualquer tumor primário residual clinicamente aparente ou biópsia do local primário se não houver evidência de tumor residual e serão submetidos a uma dissecção cervical limitada para abranger pelo menos os níveis nodais que foram positivos antes do tratamento , 4 a 14 semanas após TRC. O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta patológica completa (pCR) após CRT. Avaliações longitudinais da qualidade de vida e dos resultados relatados pelo paciente serão obtidas antes, durante e após a TRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • University of Florida, Department of Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. T0-3, N0 a N2c, M0 carcinoma de células escamosas da orofaringe
  3. Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia que é positivo para HPV e/ou p16
  4. ≤ 10 anos-maço de tabagismo ou > 5 anos de abstinência tabágica
  5. Histórico/exame físico dentro de 8 semanas antes do registro
  6. Confirmação radiológica da ausência de metástase hematogênica nas 12 semanas anteriores ao registro.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido até 4 semanas antes do registro, com função adequada da medula óssea definida como: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800 células/mm3; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  9. Função renal e hepática adequadas nas 4 semanas anteriores ao registro, definidas da seguinte forma: Creatinina sérica < 2,0 mg/dl; Bilirrubina total < 2 x o limite superior normal institucional (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 x o LSN institucional.
  10. Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
  11. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem praticar contracepção adequada durante o tratamento e por 6 semanas após o tratamento.
  12. Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento.
  13. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
  2. História prévia de câncer de cabeça e pescoço.
  3. Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma: angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses; Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses; Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro; Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro; Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; Observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo; Neuropatia pré-existente de grau ≥ 2; Transplante de órgãos prévio.
  4. HIV positivo conhecido
  5. Perda auditiva pré-existente significativa, conforme definido pelo paciente ou médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação e quimioterapia desescalada
Os pacientes receberão 54 a 60 Gy de Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT) com cisplatina intravenosa semanal simultânea (30 mg/m2). Imagens de diagnóstico (TC e/ou ressonância magnética) serão obtidas 4 a 8 semanas após a conclusão da TRC para avaliar a resposta. Todos os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer tumor primário residual clinicamente aparente ou biópsia do local primário se não houver evidência de tumor residual e serão submetidos a um esvaziamento cervical limitado para abranger pelo menos os níveis nodais que foram positivos antes do tratamento , 4 a 14 semanas após a TRC.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Todos os pacientes receberão IMRT. A pintura de dose IMRT será usada e todas as doses serão especificadas para o volume alvo de planejamento (PTV). O volume alvo de planejamento de alto risco (PTV-HR) e o volume alvo de planejamento de risco padrão (PTV-SR) serão tratados com as seguintes doses totais respectivas: 60 Gy e 54 Gy. A dose por fração para o PTV-HR e PTV-SR será de 2 Gy por dia e 1,8 Gy por dia, respectivamente. O PTV-HR incluirá o tumor macroscópico e o PTV-SR incluirá os gânglios linfáticos em risco de abrigar doença micrometastática (ou seja, doença subclínica).
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina, 30mg/m2, será administrada por via intravenosa durante 60 minutos semanais durante IMRT; 6 doses totais para um total de 180 mg/m2. É preferível que as doses sejam administradas nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 e 36 de IMRT; no entanto, isso não é obrigatório.
Outros nomes:
  • Platinol
Procedimento: Avaliação cirúrgica limitada
4 a 14 semanas após a conclusão da CRT, os pacientes farão pelo menos uma biópsia do tumor primário e uma cirurgia limitada no pescoço para remover os linfonodos que estavam envolvidos com o câncer antes da CRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa após CRT desescalada em carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para HPV e/ou p16 positivo (OPSCC).
Prazo: 6 a 14 semanas após o último paciente ser inscrito, ou aproximadamente 24 a 32 meses após a abertura do estudo
A taxa de resposta patológica completa é definida como nenhuma evidência de câncer residual viável nas amostras patológicas avaliadas.
6 a 14 semanas após o último paciente ser inscrito, ou aproximadamente 24 a 32 meses após a abertura do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local de dois anos
Prazo: O acompanhamento médio foi de 36 meses, com intervalo de 5 a 53 meses
O controle local é a interrupção do crescimento do câncer no local de origem.
O acompanhamento médio foi de 36 meses, com intervalo de 5 a 53 meses
Controle Regional
Prazo: O acompanhamento médio foi de 36 meses, com intervalo de 5 a 53 meses
O controle regional é a porcentagem de participantes que apresentaram controle do câncer em locais que representam os primeiros estágios de disseminação da origem local.
O acompanhamento médio foi de 36 meses, com intervalo de 5 a 53 meses
Sobrevivência por Causa Específica
Prazo: O acompanhamento médio foi de 36 meses, variando de 5 a 53 meses
Sobrevivência por causa específica é a porcentagem de participantes que não morreram de OPSCC de baixo risco.
O acompanhamento médio foi de 36 meses, variando de 5 a 53 meses
Sobrevida livre de metástases distantes
Prazo: o acompanhamento médio foi de 36 meses com uma variação de
A sobrevida livre de metástases distantes é a porcentagem de indivíduos em um estudo que sobreviveram sem disseminação do câncer.
o acompanhamento médio foi de 36 meses com uma variação de
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: O acompanhamento médio foi de 36 meses, variando de 5 a 53 meses.
A porcentagem de participantes que ainda estão vivos desde o início do tratamento.
O acompanhamento médio foi de 36 meses, variando de 5 a 53 meses.
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-H&N-35
Prazo: Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT

O módulo de câncer de cabeça e pescoço do EORTC QLQ compreende 35 questões que avaliam sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade.

O módulo de câncer de cabeça e pescoço incorpora sete escalas de vários itens que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, alimentação social, contato social e sexualidade. Há também onze itens individuais. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); várias perguntas de itens únicos (analgésicos, suplementos nutricionais, tubo de alimentação, perda de peso e ganho de peso) foram codificadas apenas como não = 1, sim = 2. As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas em uma escala de 0 a 100. Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas (i.e. não há escalas de função nas quais pontuações altas significariam melhor funcionamento).
Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Status de Saúde Global/QoL
Prazo: Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer com 30 questões que incorpora 9 escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 9 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 questões usaram escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT
Pontuação composta da Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT
O EAT-10 é um instrumento autoadministrado validado de 10 itens para documentar a gravidade da disfagia. Este questionário usa escores específicos de sintomas para avaliar a disfasia com sólidos, líquidos e comprimidos, bem como o impacto da disfagia na saúde mental, social e física. Pontuações brutas mais altas representam pior QV. Todos os itens têm uma escala de 0 a 4, onde 0 representa nenhum problema e 4 representa um problema grave. A pontuação total pode variar de 0 a 40.
Antes da CRT, 4-8 semanas após a CRT, visitas de acompanhamento por 2 anos após a CRT
A Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek
Prazo: Antes da CRT e 4-8 semanas após a conclusão da CRT

A Escala de Aspiração de Penetração de Rosenbek será usada para quantificar a disfagia. É uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos para descrever eventos de penetração e aspiração. A medida foi usada para substâncias finas, substâncias em forma de purê e substâncias sólidas.

1. O material não entra nas vias aéreas 2. O material entra nas vias aéreas, permanece acima das pregas vocais e é ejetado das vias aéreas. 3. O material entra nas vias aéreas, permanece acima das pregas vocais e não é ejetado das vias aéreas. 4. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as pregas vocais e é ejetado das vias aéreas. 5. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as pregas vocais e não é ejetado das vias aéreas. 6. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais e é ejetado para dentro da laringe ou para fora das vias aéreas. 7. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais e não é ejetado da traqueia apesar do esforço. 8. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar.
Antes da CRT e 4-8 semanas após a conclusão da CRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bhishamjit Chera, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1120

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