절제 불가능한 진행성 사지 흑색종에 대한 표적 유전자 치료를 통한 고립 사지 주입 화학 요법

포함 기준:

• 환자는 진행성, 절제 불가능한 원발성 또는 진행 중인 전이가 있는 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 표면 병변에 대한 캘리퍼스 측정 또는 더 깊은 병변에 대한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 >= 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또한 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔에서 환측 말단 이외의 질병에 대한 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 이 임상 시험에 등록하기 전 > 4주 동안 무치료 기간 동안 이전에 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다. - 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 =< 2, Karnofsky >= 60%여야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x IULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 종양 용해성 바이러스 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 환자는 멜팔란 또는 닥티노마이신 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
• 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 면역이 약화된 것으로 알려져서는 안 됩니다(예: 환자가 면역억제 상태에서 장기/골수 이식을 받았거나 환자가 다른 악성 종양에 대한 독성 화학요법 치료를 받았거나 최근에 받았거나 받은 적이 있음). 이 환자들에게 아데노바이러스 요법을 사용할 때 합병증의 위험이 있습니다.