Eristetty raajan infuusiokemoterapia kohdistetulla geeniterapialla pitkälle kehittyneeseen, leikkaukseen kelpaamattomaan raajamelanoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta, jossa on pitkälle edennyt, ei-leikkauksellinen primaarinen tai matkalla oleva metastaasi
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) yli 10 mm paksuusmittauksella pinnallisten leesioiden osalta tai tietokonetomografialla (CT) syvempien leesioiden osalta; Lisäksi potilailla ei saa olla merkkejä sairaudesta positroniemissiotomografiassa (PET)/TT-skannauksessa vaurioituneen raajan ulkopuolella.
• Potilaat ovat saaneet olla saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa, jonka hoitovapaa ajanjakso on yli 4 viikkoa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
• Potilaan tulee olla yli 18-vuotias. - Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky =< 2, Karnofsky >= 60 %
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x IULN
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaan (tai tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet onkolyyttistä virushoitoa
• Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita
• Potilaalla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja; potilaat, joilla tunnetaan aivometastaasseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin melfalaani tai daktinomysiin tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää
• Potilaan ei saa tietää olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai muuten immuunipuutteinen (eli potilaalle on tehty elin/luuydinsiirto immunosuppression vuoksi, potilas on tai on äskettäin saanut hoitoa myrkyllisellä kemoterapialla toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi jne.). adenovirushoidon käytössä näillä potilailla on komplikaatioiden riski