Isolert lemmerinfusjon Kjemoterapi med målrettet genterapi for avansert, ikke-opererbart ekstremitetsmelanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av melanom med avansert, ikke-opererbar primær- eller transitmetastase
• Pasienten må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 10 mm med kalipermåling for overfladiske lesjoner eller computertomografi (CT) skanning for dypere lesjoner; i tillegg må pasienter ikke ha tegn på sykdom utover den berørte ekstremiteten på positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning
• Pasienter kan ha gjennomgått en hvilken som helst tidligere systemisk kjemoterapi med en behandlingsfri periode på > 4 uker før de meldte seg på denne kliniske studien
• Pasienten må være > 18 år gammel. Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2, Karnofsky >= 60 %
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Pasienten (eller lovlig autorisert representant hvis det er aktuelt) må kunne forstå og være villig til å signere et institusjonelt kontrollpanel (IRB) godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter skal ikke ha hatt tidligere onkolytisk viral behandling
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler
• Pasienten må ikke ha kjente hjernemetastaser; Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
• Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som melfalan eller daktinomycin eller andre midler brukt i studien
• Pasienten må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende
• Pasienten må ikke være kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv eller på annen måte immunkompromittert (dvs. pasienten har gjennomgått organ-/benmargstransplantasjon på immunsuppresjon, pasienten er eller nylig har gjennomgått behandling med toksisk kjemoterapi for en annen malignitet, etc.) som det er risiko for komplikasjoner ved bruk av adenovirusbehandling hos disse pasientene