Geïsoleerde ledemaat-infusiechemotherapie met gerichte gentherapie voor gevorderd, inoperabel extremiteitmelanoom

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom hebben met gevorderde, inoperabele primaire of in-transitmetastase
• De patiënt moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 10 mm met schuifmaatmeting voor oppervlakkige laesies of computertomografie (CT)-scan voor diepere laesies; bovendien mogen patiënten geen bewijs van ziekte hebben buiten de aangedane extremiteit op positronemissietomografie (PET) / CT-scan
• Patiënten kunnen eerdere systemische chemotherapie hebben ondergaan met een behandelingsvrije periode van > 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
• Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar. - Patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 2, Karnofsky >= 60%
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen
• OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) moet in staat zijn om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen en dit te willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen eerdere oncolytische virale therapie hebben gehad
• De patiënt mag geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënt mag geen bekende hersenmetastasen hebben; patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als melfalan of dactinomycine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven
• Van de patiënt mag niet bekend zijn dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of anderszins immuungecompromitteerd is (d.w.z. de patiënt heeft een orgaan-/beenmergtransplantatie ondergaan met immunosuppressie, de patiënt is of heeft onlangs een behandeling ondergaan met toxische chemotherapie voor een andere maligniteit, enz.) aangezien er is een risico op complicaties bij het gebruik van adenovirustherapie bij deze patiënten