- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01533324
S-1/LV One Week on and One Week Off Regimen in Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
2012년 2월 14일 업데이트: Xie feng, Second Military Medical University
Phase II Study of S-1 Combined With Calcium Folinate to Treat Advanced Hepatocellular Carcinoma
S-1 is a new chemotherapy drug.
Some phase II trials showed S-1 is effective in Hepatocellular Carcinoma (HCC).
S-1 combined with calcium folinate (SL) showed very good efficiency and safety in colorectal cancer (CRC).
The short duration (two weekly regimen) is better than common course 4 week regimen in tolerance.
So the investigators want to examine the efficiency and safety of SL one week on and one week off regimen in HCC.
연구 개요
상세 설명
S-1 is a new chemotherapy drug. Some phase II trials showed S-1 is effective in HCC. S-1 combined with calcium folinate (SL) showed very good efficiency and safety in CRC. The short duration (two weekly regimen) is better than common course 4 week regimen in tolerance. So the investigators want to examine the efficiency and safety of SL one week on and one week off regimen in HCC.
SL one week on and one week off regimen will be give to advanced HCC patients. The primary endpoint is durable complete response (DCR).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
연락하다:
- Xie Feng, attending physician
- 전화번호: +8613386272885
- 이메일: hunanxiefeng@yahoo.com.cn
-
수석 연구원:
- Xie Feng, attending physician
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, 70 years > Age > 18 years
- Patient with unresectable primary hepatocellular carcinoma
- Child-Pugh Class A or B, without ascites
- ECOG score 0
- At least one tumor nodule can be evaluated by CT or MRI
- Can take medicine orally
- Expected survival time not less than 12 weeks
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to enrolling in this portion of the study During the trial and 4 week after the trial, must take contraception
- Patients must be:
- Hemoglobin > 9.0g/dl
- ANC > 1.5×109/L
- Platelet ≥ 60×109/L
- Total bilirubin < 3mg/dl
- ALT or AST < 5 X ULN
- ALP < 4 X ULN
- PT-INR < 2.3
- Patients who is taking Warfarin , should be tested every week till getting stable INR
- Serum creatinine < 1.5 X ULN
- Serum amylase and lipase < 2 X ULN
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to any agent given in association with this trial
- Local treatment within 4 weeks prior to start of study drug
- History of any heart disease
- History of HIV infection except for HBV and HCV
- Active clinically serious infections (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
- Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to study entry.
- Embolization or infarction such as transient ischemic disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolization within 6 months prior to study entry
- Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequate treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1], early gastric cancer, or other malignancies curatively treated > 3 years prior to entry
- Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis, such as bony metastasis or brain metastasis
- Hydrothorax, ascites and hydropericardium need to drain
- Serious diarrhea
- Combined with serious pulmonary diseases, such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and serious pulmonary emphysema
- Serious complication,such as intestinal obstruction,renal insufficiency, hepatic insufficiency and cerebrovascular disorders
- Pregnant or breast-feeding
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
- Gastrointestinal disease that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in this study
- Patients unable to swallow oral medications.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: S-1 combined with LV
|
S-1 capsules 80mg/m2/d BID one week on and one week off Leucovorin tablets 50mg/d BID one week on and one week off
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
DCR
기간: in two years
|
DCR means patient got the best reaction and last for more than 4 weeks DCR=(CR)+ (PR)+ (SD) by RESIST 1.1
|
in two years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TTP ( time to progression)
기간: in 2 years
|
from enrolled to progression(iconography).
|
in 2 years
|
OS ( overall survival)
기간: in two years
|
to death
|
in two years
|
safety
기간: in two years
|
any adverse reaction by NCI-CTCAE 3.0
|
in two years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yang Jiamei, Chief, Second Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General... 그리고 다른 협력자들종료됨
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