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S-1에 의한 누액 배출 장애

2011년 12월 6일 업데이트: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

보조 S-1 화학요법을 받는 위암 환자의 눈물샘 폐쇄: 전향적 연구

S-1은 동서양 환자의 완화 화학 요법을 위한 위암(GC)에 효과적인 약물입니다. 최근에는 S-1이 동아시아 환자에서 D2 수술을 받은 GC 환자에게 효과적인 보조요법으로도 보고되고 있다.

최근 일부 증례 및 소규모 연구에서 S-1에 의한 누액배수장애(LDO)의 발생이 보고되고 있다. 일부 후향적 연구에서 S-1 치료를 받는 환자의 약 15~20%에서 LDO가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 그러나 S-1 화학요법을 받는 환자에서 LDO 발생률에 대한 전향적 보고는 없습니다. 또한, S-1에 의해 유도된 LDO가 발생하는 메커니즘은 지금까지 체계적으로 연구되지 않았다. LDO의 제안된 메커니즘은 S-1을 눈물로 직접 분비하는 것과 관련이 있습니다.

따라서 본 연구는 보조 S-1 화학요법을 받는 GC 환자에서 LDO의 발생률을 전향적으로 조사하기 위해 시작되었다. 또한, LDO의 발달과 눈물 및 혈장 내 S-1(또는 그 대사체)의 농도 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 이러한 결과는 임상의가 S-1 관련 LDO 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GC에 대한 방사상 수술(D2 절개) 후 보조 화학 요법으로 S-1을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • GC에 대한 근치적(R0) 수술을 받은 환자
  • 보조 S-1 화학요법을 받는 환자
  • 화학 요법에 적합한 주요 장기 기능을 가진 환자
  • S-1을 7일 이상 복용한 자(혈액 및 눈물 채취용)

제외 기준:

  • 보조 S-1 화학 요법의 후보가 아닌 환자
  • LDO의 이전 병력이 있는 환자
  • 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 안과 질환을 가진 환자(즉, 점안제를 사용하는 환자, 눈물을 채취할 수 없는 안구건조증 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 S-1 화학요법을 받는 GC 환자
의약품: S-1
근치적 D2 위 수술을 받는 GC 환자에게 보조 S-1 화학요법을 시행할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDO 발생률
기간: LDO 발생률(1년)
보조 S1 화학요법 후 1년 동안 LDO의 누적 발생률을 분석할 것이다.
LDO 발생률(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
S-1 관련 화합물의 농도와 LDO의 발달 사이의 상관관계
S-1 관련 화합물(5-FU 또는 기타 성분)의 농도와 LDO 발생 위험 간의 상관관계를 조사합니다. 혈장 및 눈물 샘플은 화학 요법 중에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • 수석 연구원: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-SNUBH-2010-01
  • GC-CTX-01 (기타 식별자: SNUBH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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