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II기, IIIA기 또는 IIIB기 위암 환자에서 D2 절제 후 보조 화학 요법으로 6개월에서 1년 동안 S-1을 비교하십시오.

2019년 5월 6일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University

II기, IIIA기 또는 IIIB기 위암 환자에서 D2 절제 후 보조 화학 요법으로 6개월에서 1년 동안 S-1을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, III상 임상 시험.

이번 연구는 위암 환자에서 D2 절제 후 보조 화학요법으로 6개월 동안 S-1과 1년 동안 S-1의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 한다.

가설: D2 절제술 후 위암 환자에서 6개월 S-1은 S-1 1년에 비해 무병생존기간(DFS), 전체생존기간(OS) 및 안전성에서 비열등성을 보였다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

S-1은 위암에 대한 TS-1(S-1)의 일본 보조 화학 요법 시험에서 국소 진행성 위암(GC)으로 D2 절제술을 받은 동아시아 환자들에게 효과적인 보조 치료제임을 확인했습니다. ACTS-GC) 트레일, 그리고 S-1은 이러한 환자들에게 표준 치료법 중 하나가 되었습니다. 그러나 6개월 동안 S-1과 비교하여 1년 동안 S-1과 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)이 동일하거나 더 많이 향상되는지는 아직 알려지지 않았습니다. 결과적으로, 추가적인 임상 추적이 여전히 필요합니다. 이 시험은 위암 환자에서 D2 절제 후 보조 화학 요법으로 6개월 동안 S-1과 1년 동안 S-1의 효능 및 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.

이 연구에서 조직학적으로 II기, IIIA기 또는 IIIB기로 확진되고 D2 절제술을 받은 환자를 무작위로 배정하여 6개월 동안 S-1을 받거나 1년 동안 S-1을 받도록 했습니다. 18세에서 75세 사이의 적절한 장기 기능을 가진 환자는 6개월 동안 S-1과 1년 동안 S-1에 1:1로 무작위 배정됩니다. 둘 다 2주 동안 S-1(하루 80-120mg)의 3주 재활용 후 1주 휴식입니다. 1차 종료점은 3년 DFS이고 2차 종료점은 5년 OS 및 안전성입니다. 최종 연구 분석은 마지막 환자 등록 후 5년차 말에 실시될 예정입니다. 요약하면, 6개월 동안 S-1이 동등하게 효과적이고 안전하며 수행하기 쉽다는 가설을 세웁니다. 가능하다면 D2 절제술 후 위암 환자를 위한 새로운 보조 화학요법 전략이 있을 것이다.

연구의 질을 보장하기 위해 연구의 절반과 완료 시 각각 두 개의 중간 분석이 계획됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 중간 분석을 독립적으로 검토하고 필요한 경우 일정보다 앞서 연구를 중단합니다. 또한 연구 진행 및 품질 향상을 위해 자체 중간 모니터링을 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, 중국
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • ShenZhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 대상자의 연령 하한은 18세, 상한은 75세입니다.
  2. 병리학적 증거에 의해 위암의 원발성 선암종 및 병기 II, IIIA 또는 IIIB로 입증되어야 함
  3. 림프절 절제술을 이용한 R0 수술
  4. 다른 악성 종양 없이
  5. ECOG(ECOG 점수 ​​기준) 수행 상태 0 또는 1이며 6개월 이상 생존할 것으로 예상됨
  6. 정상적인 말초 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 및 심전도를 포함한 화학 요법에 대한 금기 사항 없음 (WBC≥4.0) x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L 및 HGB≥90g/L).

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부합니다.
  2. I기, IIIC기 및 IV기 환자.
  3. R0 절제 및 D2 림프절 절제에는 사용할 수 없습니다.
  4. 다른 종양, 급성 및 만성 감염과 같은 기타 조절되지 않는 질병으로 고통받고 있습니다.
  5. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 저항성 고혈압을 포함한 중증 심장 질환.
  6. 약물 알레르기 검사의 알려진 또는 의심되는 병력.
  7. 연구원들은 환자가 실험의 전체 과정을 완료할 수 없다고 생각합니다.
  8. 환자(4주 이내)가 다른 항암제 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  9. 환자는 다음 중 하나에 해당합니다: 장기간의 면역억제 또는 자가면역 질환에 필요한 장기 이식 후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 6개월
S-1 D2 절제 후 총 6개월 동안 3주 동안 14일 동안 매일 80-120mg
의약품: S-1 6개월
D2 절제술 후 6개월 S-1
활성 비교기: 1년간 S-1
S-1 D2 절제 후 총 1년 동안 3주 동안 14일 동안 매일 80-120mg
의약품: 1년간 S-1
D2 절제 후 1년 S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
전반적인 생존
기간: 3년
3년
부작용
기간: 12 개월
메스꺼움, 구토, 골수 억제 및 간 또는 신장 기능 장애와 같은 합병증.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료비
기간: 12 개월
총 치료 비용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGCG001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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