ACUVUE® OASYS 1-Day for Astigmatism 콘택트렌즈와 대체 리드스탁의 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
  4. 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(즉, 연장된 착용 방식이 아님)으로 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈(구형 또는 토릭)를 습관적으로 착용하십시오. 습관성 착용은 지난 4주 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간으로 정의됩니다.
  5. 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
  6. 두 눈에서 +4.00 ~ -9.00 DS(포함) 범위 내에서 정점 보정된 거리 굴절의 구면 구성 요소를 갖습니다.
  7. 양쪽 눈에서 3.00 DC(포함) 미만의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성요소 크기를 가집니다.
  8. 각 눈에서 가장 잘 교정된 단안 거리 VA가 20/30 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
2. 당뇨병이 있습니다.
3. 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
4. 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스 [HIV]), 또는 심각한 정신 질환 또는 발작의 병력. 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
5. 지난 6개월 이내에 강성 기체 투과성(RGP) 렌즈, 각화 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 습관적으로 착용했습니다.
6. 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트 렌즈를 착용하고 있거나 현재 확장 착용 양식의 렌즈를 착용하고 있습니다.
7. 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
8. 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 조사 클리닉 직원의 가족이어야 합니다.
9. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
10. 임상적으로 유의미한(FDA 분류 척도에서 3등급 또는 4등급) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
11. 임상적으로 심각한 안구 건조 또는 기타 안구 상태로 인해 시력이 변동합니다.
12. (연구 기간 내에) 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.