장기 이식 수용자에서 화학선 각화증의 Imiquimod 대 광역학 요법 (AKtransplant)
2017년 9월 11일 업데이트: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna
기관 이식 수혜자의 광선 각화증의 국소 이미퀴모드 5% 크림 요법 대 메틸-아미노라에불리네이트 16% 크림을 사용한 광역학 요법
이 연구의 목적은 효능 및 내약성과 관련하여 장기 이식 수용자의 광선 각화증에 대한 두 가지 다른 치료법을 비교하는 것입니다.
연구자들은 이 환자 그룹에서 Imiquimod 5% 크림을 사용한 치료 대 Methyl-aminolaevulinate 16% 크림을 사용한 치료 및 후속 적색광 조사, 이른바 광역학 요법을 조사할 계획입니다.
우리 연구의 두 번째 목적은 형광 진단 방법과 디지털 이미징을 사용한 두 가지 치료 후 현장 암화의 감소를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 이식 환자(OTP)는 평생 면역억제 요법을 필요로 하며 결과적으로 피부 종양이 발생하기 쉽습니다. 즉, 피부암은 장기 이식 수용자에서 가장 빈번한 악성 종양입니다.
OTP는 광범위한 영역의 화학선 손상, 표피 이형성증을 자주 발생시키며 이는 민감한 환자에서 공격적인 피부암 발병 위험 증가의 원인이 되며 "현장 암화"라고 합니다.
따라서 현장 암화의 전체 영역을 치료해야 합니다.
우리의 연구에서 우리는 광선 각화증의 단일 눈에 보이는 병변뿐만 아니라 두 가지 다른 방법으로 이 부위를 치료할 것입니다. 이 개방형 전향적 무작위 개인 내 연구에서 환자의 두피 또는 얼굴의 절반이 4주 동안 Imiquimod 5% 크림으로 치료될 것입니다. , 주 3회, 나머지 절반은 Methyl-aminolaevulinate 16% 크림 광역학 요법으로 2주 간격으로 2회 도포합니다.
현장 암화의 사전 및 사후 치료 확장은 매우 민감한 디지털 형광 이미징 시스템을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 포함되기 전 3년 이상 신장, 간, 폐 또는 심장 이식을 받은 환자
- 연구 시작 최소 6개월 전에 안정적인 2중 또는 3중 면역억제 치료를 받은 환자
- 임상적으로 확인된 상피 이형성증(광선 각화증)이 얼굴 및/또는 두피의 최소 2개의 해부학적으로 분리된 반대쪽 영역에서 비슷한 크기와 확장 및 최소 5cm의 거리를 가진 환자
제외 기준:
- 치료 부위의 침윤성 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종
- imiquimod 및/또는 methyl-aminolaevulinate 및/또는 연구 제품 및/또는 땅콩 기름의 다른 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 연구 개시 4주 이내에 레티노이드, 인터페론 또는 연구 약물을 투여받은 환자
- 기타 피부과 연구에 참여 중인 환자
- 지속적인 B형 또는 C형 간염 감염
- 전신 암의 모든 증거
- 전신 암 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 요법
Methyl-aminolaevulinate 16% 크림(Metvix 160mg/g 크림)을 최대 직경 8cm2의 치료 부위에 1mm 두께로 도포하고 반투과성 드레싱(Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vienna)으로 덮습니다. , 오스트리아) 3시간 동안.
그 후 남은 크림은 0.9% NaCl 용액으로 제거됩니다.
처리된 부위에 37 J/cm2(Actilite 모델: CL128, PhotoCure, 노르웨이)의 단일 선량으로 630 nm의 피크 파장에서 무열 가시 적색광이 조사됩니다.
이 치료는 2주 후에 반복됩니다.
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Methyl-aminolaevulinate 16% 크림(Metvix)을 폐색된 치료 부위에 3시간 동안 도포합니다.
37 J/cm2의 단일 선량으로 630 nm(Actilite CL128)의 피크 파장에서 가시적 적색광으로 조사합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이미퀴모드 5% 크림
250 mg 이미퀴모드 5% 크림(Aldara 5% 크림)은 4주 동안 일주일에 총 3일 밤 동안 적용됩니다.
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250 mg 이미퀴모드 5% 크림을 4주간의 기간 동안 일주일에 총 3일 밤 동안 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증의 임상적 완전관해율
기간: 치료 종료 후 4주
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광선 각화증의 임상적 완전 반응률은 기준선에서 광선 각화증의 수에 대한 임상적으로 결정된 완전한 제거(눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선 각화증 없음)가 있는 광선 각화증의 수의 비율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 임상적 완전 반응률
기간: 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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광선 각화증의 임상적 완전 반응률은 기준선에서 광선 각화증의 수에 대한 임상적으로 결정된 완전한 제거(눈에 보이거나 만져질 수 있는 광선 각화증 없음)가 있는 광선 각화증의 수의 비율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 6개월 및 12개월
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특정 형광 영역의 전반적인 감소
기간: 치료 종료 후 1, 6, 12개월
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광역학 치료 전에 우드 라이트로 치료 부위의 조명을 준비합니다(형광 진단).
비침습적 형광 이미징 시스템인 Dyaderm(Biocam, Germany)을 사용하여 특정 형광을 검출하고 문서화합니다.
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치료 종료 후 1, 6, 12개월
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글로벌 환자의 만족
기간: 치료 종료 후 3, 6, 12개월
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전 세계 환자의 만족도는 10cm 시각적 아날로그 척도에서 환자 자신에 의해 결정됩니다.
0은 매우 불만족, 1-3은 불만족, 5-7은 보통 만족, 8-10은 매우 만족을 의미합니다.
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치료 종료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
- 수석 연구원: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dragieva G, Prinz BM, Hafner J, Dummer R, Burg G, Binswanger U, Kempf W. A randomized controlled clinical trial of topical photodynamic therapy with methyl aminolaevulinate in the treatment of actinic keratoses in transplant recipients. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):196-200. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06054.x.
- Ulrich C, Bichel J, Euvrard S, Guidi B, Proby CM, van de Kerkhof PC, Amerio P, Ronnevig J, Slade HB, Stockfleth E. Topical immunomodulation under systemic immunosuppression: results of a multicentre, randomized, placebo-controlled safety and efficacy study of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratoses in kidney, heart, and liver transplant patients. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2(Suppl 2):25-31. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08269.x.
- Stockfleth E, Ulrich C, Meyer T, Christophers E. Epithelial malignancies in organ transplant patients: clinical presentation and new methods of treatment. Recent Results Cancer Res. 2002;160:251-8. doi: 10.1007/978-3-642-59410-6_30.
- Stern RS, Bolshakov S, Nataraj AJ, Ananthaswamy HN. p53 mutation in nonmelanoma skin cancers occurring in psoralen ultraviolet a-treated patients: evidence for heterogeneity and field cancerization. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):522-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01814.x.
- Geusau A, Dunkler D, Messeritsch E, Sandor N, Heidler G, Rodler S, Ankersmit J, Zuckermann A, Tschachler E. Non-melanoma skin cancer and its risk factors in an Austrian population of heart transplant recipients receiving induction therapy. Int J Dermatol. 2008 Sep;47(9):918-25. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03711.x.
- Fernandez-Guarino M, Harto A, Sanchez-Ronco M, Perez-Garcia B, Marquet A, Jaen P. [Retrospective, descriptive, observational study of treatment of multiple actinic keratoses with topical methyl aminolevulinate and red light: results in clinical practice and correlation with fluorescence imaging]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Dec;99(10):779-87. Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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