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Imiquimod rispetto alla terapia fotodinamica delle cheratosi attiniche nei destinatari del trapianto di organi (AKtransplant)

11 settembre 2017 aggiornato da: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Terapia topica con imiquimod crema al 5% rispetto alla terapia fotodinamica con crema di cheratosi attinica al 16% di metil-aminolevulinato nei destinatari di trapianto di organi

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse terapie per le cheratosi attiniche nei riceventi di trapianto d'organo per quanto riguarda l'efficacia e la tollerabilità. Gli investigatori stanno pianificando di esaminare il trattamento con crema Imiquimod 5% rispetto al trattamento con crema metil-aminolevulinato 16% e successiva irradiazione con luce rossa, la cosiddetta terapia fotodinamica, in questo gruppo di pazienti. Un obiettivo secondario del nostro studio è quello di indagare la riduzione della cancerizzazione di campo dopo entrambi i trattamenti utilizzando il metodo diagnostico a fluorescenza e l'imaging digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di organi (OTP) richiedono una terapia immunosoppressiva per tutta la vita e di conseguenza sono inclini a sviluppare tumori della pelle, ovvero il cancro della pelle è il tumore maligno più frequente nei riceventi di trapianto di organi. L'OTP sviluppa frequentemente estese aree di danno attinico, displasia epidermica, che rappresentano un aumento del rischio di sviluppo aggressivo del cancro della pelle nei pazienti suscettibili e sono indicate come "cancerizzazione di campo". Pertanto l'intera area della cancerizzazione sul campo deve essere trattata. Nel nostro studio tratteremo queste aree con due metodi differenti e non solo le singole lesioni visibili delle cheratosi attiniche. , 3 volte a settimana, e l'altra metà con terapia fotodinamica crema metil-aminolevulinato 16%, due applicazioni a intervalli di due settimane. L'estensione pre e post trattamento della cancerizzazione in campo sarà valutata per mezzo di un sistema di imaging digitale a fluorescenza altamente sensibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti che avevano ricevuto un trapianto di rene, fegato, polmone o cuore più di 3 anni prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti che erano stati trattati almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con un trattamento immunosoppressivo stabile doppio o triplo
  • Pazienti con displasia epiteliale clinicamente confermata (cheratosi attinica) in almeno due aree controlaterali anatomicamente separate sul viso e/o sul cuoio capelluto con dimensioni ed estensione comparabili e distanza minima di 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose invasivo o carcinoma a cellule basali nell'area di trattamento
  • Allergia nota all'imiquimod e/o al metil-aminolevulinato e/o a uno degli altri componenti dei prodotti sperimentali e/o all'olio di arachidi
  • Pazienti che hanno ricevuto retinoidi, interferoni o farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi dermatologici
  • Infezioni persistenti da epatite B o C
  • Qualsiasi evidenza di cancro sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia sistemica del cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia fotodinamica
La crema di metil-aminolevulinato al 16% (Metvix 160mg/g crema) sarà applicata con uno spessore di 1 mm sull'area trattata, che ha un diametro massimo di 8 cm2, e sarà coperta con una medicazione semipermeabile (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vienna , Austria) per 3 ore. Successivamente gli avanzi di crema verranno rimossi con una soluzione di NaCl allo 0,9%. Successivamente l'area trattata sarà irradiata con luce rossa visibile priva di calore a una lunghezza d'onda di picco di 630 nm con una singola dose di 37 J/cm2 (modello Actilite: CL128, PhotoCure, Norvegia). Questo trattamento sarà ripetuto in due settimane.
Altro: terapia fotodinamica
La crema al metil-aminolevulinato 16% (Metvix) verrà applicata sull'area trattata sotto occlusione per 3 ore. Segue irradiazione con luce rossa visibile ad una lunghezza d'onda di picco di 630 nm (Actilite CL128) con una singola dose di 37 J/cm2.
Altri nomi:
  • Metvix 160mg/g crema terapia fotodinamica
ACTIVE_COMPARATORE: imiquimod crema al 5%.
250 mg di imiquimod 5% crema (Aldara 5% crema) verranno applicati durante la notte, per un totale di 3 notti in una settimana, per una durata di 4 settimane.
Droga: imiquimod crema al 5%.
250 mg di imiquimod crema al 5% verranno applicati durante la notte per un totale di 3 notti a settimana, per una durata di 4 settimane
Altri nomi:
  • Aldara 5% crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche è definito come una proporzione del numero di cheratosi attiniche con una clearance completa clinicamente determinata (nessuna cheratosi attinica visibile e/o palpabile) rispetto al numero delle cheratosi attiniche al basale.
4 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Il tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche è definito come una proporzione del numero di cheratosi attiniche con una clearance completa clinicamente determinata (nessuna cheratosi attinica visibile e/o palpabile) rispetto al numero delle cheratosi attiniche al basale.
6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
riduzione globale dell'area di fluorescenza specifica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Prima della terapia fotodinamica verrà preparata un'illuminazione dell'area trattata con una luce di Wood (diagnosi di fluorescenza). La fluorescenza specifica sarà rilevata e documentata utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza non invasivo Dyaderm, Biocam, Germania.
1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
La soddisfazione globale del paziente sarà determinata dai pazienti stessi su una scala analogica visiva di 10 cm. 0 significa estremamente insoddisfatto, 1-3 significa insoddisfatto, 5-7 significa moderatamente soddisfatto, 8-10 significa molto soddisfatto.
3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Investigatore principale: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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