Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имиквимод в сравнении с фотодинамической терапией актинических кератозов у ​​реципиентов трансплантированных органов (AKtransplant)

11 сентября 2017 г. обновлено: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Местная кремовая терапия имихимодом 5% по сравнению с фотодинамической терапией кремом метиламинолаевулината 16% при актинических кератозах у реципиентов трансплантированных органов

Целью данного исследования является сравнение двух различных методов лечения актинического кератоза у реципиентов трансплантированных органов с точки зрения эффективности и переносимости. Исследователи планируют сравнить лечение 5% кремом Имихимод с лечением 16% кремом метиламинолаевулината и последующим облучением красным светом, так называемой фотодинамической терапией, в этой группе пациентов. Второстепенной целью нашего исследования является изучение снижения канцеризации поля после обоих методов лечения с использованием метода флуоресцентной диагностики и цифровой визуализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с трансплантацией органов (ОТП) нуждаются в пожизненной иммуносупрессивной терапии и, следовательно, склонны к развитию опухолей кожи, т.е. рак кожи является наиболее частым злокачественным новообразованием у реципиентов трансплантата органов. У OTP часто развиваются обширные участки актинического повреждения, эпидермальная дисплазия, что объясняет повышенный риск развития агрессивного рака кожи у восприимчивых пациентов и называется «полевой канцеризацией». Следовательно, необходимо лечить всю область полевой канцеризации. В нашем исследовании мы будем лечить эти области двумя разными методами, а не только отдельные видимые очаги актинического кератоза. В этом открытом проспективном рандомизированном индивидуальном исследовании половина кожи головы или лица пациентов будет обрабатываться 5% кремом Имихимод в течение 4 недель. , 3 раза в неделю, а другую половину фотодинамической терапией метил-аминолаевулинатом 16% кремом, два применения с интервалом в две недели. Расширение области канцеризации до и после лечения будет оцениваться с помощью высокочувствительной цифровой системы флуоресцентной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки, печени, легкого или сердца более чем за 3 года до включения в исследование.
  • Пациенты, которые не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование получали стабильную двукратную или трехкратную иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с клинически подтвержденной эпителиальной дисплазией (актиническим кератозом) по крайней мере в двух анатомически разделенных контралатеральных областях лица и/или волосистой части головы с сопоставимым размером и распространением и минимальным расстоянием 5 см.

Критерий исключения:

  • Инвазивная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома в зоне лечения
  • Известная аллергия на имихимод и/или метил-аминолаевулинат и/или один из других компонентов исследуемых продуктов и/или арахисовое масло
  • Пациенты, получавшие ретиноиды, интерфероны или исследуемые препараты в течение 4 недель после начала исследования.
  • Пациенты, участвующие в другом дерматологическом исследовании
  • Стойкие инфекции гепатита В или С
  • Любые признаки системного рака
  • Пациенты, получившие какую-либо системную химиотерапию рака или лучевую терапию
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фотодинамическая терапия
Крем метиламинолаевулината 16% (метвикс 160 мг/г крема) наносится толщиной 1 мм на обрабатываемую область, которая имеет максимальный диаметр 8 см2, и покрывается полупроницаемой повязкой (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Вена). , Австрия) за 3 часа. После этого остатки сливок удаляют 0,9% раствором NaCl. После этого обрабатываемая область будет облучена нетепловым видимым красным светом с пиковой длиной волны 630 нм с разовой дозой 37 Дж/см2 (модель Actilite: CL128, PhotoCure, Норвегия). Это лечение будет повторяться через две недели.
Другой: фотодинамическая терапия
Крем метиламинолаевулината 16% (Metvix) наносится на обработанную область под окклюзией на 3 часа. Это следует за облучением видимым красным светом с пиковой длиной волны 630 нм (Actilite CL128) с однократной дозой 37 Дж/см2.
Другие имена:
  • Метвикс 160мг/г крем фотодинамическая терапия
ACTIVE_COMPARATOR: имихимод 5% крем
250 мг 5% крема имихимод (5% крем Алдара) наносят на ночь, всего 3 ночи в неделю, в течение 4 недель.
Лекарство: имихимод 5% крем
250 мг имиквимода 5% крема наносят на ночь в общей сложности 3 ночи в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Алдара 5% крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического полного ответа при актиническом кератозе
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Частота клинического полного ответа актинического кератоза определяется как отношение числа актинических кератозов с клинически определяемым полным исчезновением (отсутствие видимых и/или пальпируемых актинических кератозов) к количеству актинических кератозов на исходном уровне.
Через 4 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического полного ответа при актиническом кератозе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Частота клинического полного ответа актинического кератоза определяется как отношение числа актинических кератозов с клинически определяемым полным исчезновением (отсутствие видимых и/или пальпируемых актинических кератозов) к количеству актинических кератозов на исходном уровне.
Через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
глобальное уменьшение площади специфической флуоресценции
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Перед фотодинамической терапией будет подготовлено освещение обрабатываемой области лампой Вуда (флуоресцентная диагностика). Специфическая флуоресценция будет обнаружена и задокументирована с использованием неинвазивной системы флуоресцентной визуализации Dyaderm, Biocam, Германия.
Через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Общая удовлетворенность пациентов будет определяться самими пациентами по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале. 0 — крайне неудовлетворен, 1–3 — неудовлетворен, 5–7 — умеренно удовлетворен, 8–10 — весьма удовлетворен.
Через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Главный следователь: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться