Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod versus fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser hos organtransplanterede modtagere (AKtransplant)

11. september 2017 opdateret af: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topisk Imiquimod 5 % cremeterapi versus fotodynamisk terapi med methylaminolaevulinat 16 % creme af aktiniske keratoser hos organtransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige terapier for aktiniske keratoser hos organtransplanterede modtagere med hensyn til effektivitet og tolerabilitet. Forskerne planlægger at undersøge behandling med Imiquimod 5 % creme versus behandling med Methyl-aminolaevulinat 16 % creme og efterfølgende bestråling med rødt lys, såkaldt fotodynamisk terapi, i denne patientgruppe. Et sekundært formål med vores undersøgelse er at undersøge reduktionen i feltkræftdannelsen efter både behandlinger med fluorescensdiagnostisk metode og digital billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organtransplanterede patienter (OTP) kræver livslang immunsuppressiv terapi og er derfor tilbøjelige til at udvikle hudtumorer, dvs. hudkræft er den hyppigste malignitet hos organtransplanterede. OTP udvikler hyppigt omfattende områder med aktinisk skade, epidermal dysplasi, som tegner sig for øget risiko for aggressiv hudkræftudvikling hos modtagelige patienter, og omtales som "feltkræftdannelse". Derfor skal hele området med feltkræft behandles. I vores undersøgelse vil vi behandle disse områder med to forskellige metoder og ikke kun de enkelte synlige læsioner af aktiniske keratoser. I denne åbne prospektive randomiserede intraindividuelle undersøgelse vil halvdelen af ​​patienternes hovedbund eller ansigt blive behandlet med Imiquimod 5 % creme i 4 uger , 3 gange om ugen, og den anden halvdel med Methyl-aminolaevulinat 16% creme fotodynamisk terapi, to påføringer med to ugers interval. Udvidelsen før og efter behandlingen af ​​feltkræft vil blive vurderet ved hjælp af et meget følsomt digitalt fluorescensbilleddannelsessystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, der havde modtaget en nyre-, lever-, lunge- eller hjertetransplantation mere end 3 år før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der var blevet behandlet mindst 6 måneder før studiestart med en stabil dobbelt- eller tredobbelt immunsuppressiv behandling
  • Patienter, som havde klinisk bekræftet epiteldysplasi (aktiniske keratoser) i mindst to anatomisk adskilte kontralaterale områder i ansigtet og/eller hovedbunden med sammenlignelig størrelse og forlængelse og minimumsafstand på 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i behandlingsområdet
  • Kendt allergi over for imiquimod og/eller methylaminolaevulinat og/eller en af ​​de andre komponenter i forsøgsprodukterne og/eller jordnøddeolie
  • Patienter, der har modtaget retinoider, interferoner eller forsøgslægemidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter, der deltager i anden dermatologisk undersøgelse
  • Vedvarende hepatitis B eller C infektioner
  • Ethvert tegn på systemisk cancer
  • Patienter, der har modtaget systemisk cancerkemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinat 16% creme (Metvix 160mg/g creme) påføres 1 mm tykt på det behandlede område, som har en maksimal diameter på 8 cm2, og vil blive dækket med en semipermeabel dressing (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien , Østrig) i 3 timer. Bagefter fjernes cremerester med 0,9% NaCl-opløsning. Efter det behandlede område vil det blive bestrålet med varmefrit synligt rødt lys ved en maksimal bølgelængde på 630 nm med en enkelt dosis på 37 J/cm2 (Actilite model: CL128, PhotoCure, Norge). Denne behandling gentages om to uger.
Andet: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinat 16% creme (Metvix) påføres på det behandlede område under okklusion i 3 timer. Det følger bestråling med synligt rødt lys ved en maksimal bølgelængde på 630 nm (Actilite CL128) med en enkelt dosis på 37 J/cm2.
Andre navne:
  • Metvix 160mg/g creme fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% creme
250 mg imiquimod 5 % creme (Aldara 5 % creme) påføres natten over, i alt 3 nætter på en uge, i 4 uger.
Medicin: imiquimod 5% creme
250 mg imiquimod 5% creme påføres natten over i i alt 3 nætter om ugen, i 4 uger
Andre navne:
  • Aldara 5% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig responsrate af aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Den kliniske fuldstændige responsrate af aktiniske keratoser er defineret som en andel af antallet af aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fuldstændig clearance (ingen synlige og/eller håndgribelige aktiniske keratoser) i forhold til antallet af aktiniske keratoser ved baseline.
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fuldstændig responsrate af aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter endt behandling
Den kliniske fuldstændige responsrate af aktiniske keratoser er defineret som en andel af antallet af aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fuldstændig clearance (ingen synlige og/eller håndgribelige aktiniske keratoser) i forhold til antallet af aktiniske keratoser ved baseline.
6 og 12 måneder efter endt behandling
global reduktion inden for specifik fluorescens
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Forud for fotodynamisk terapi vil der blive forberedt en belysning af det behandlede område med et trælys (fluorescensdiagnostik). Den specifikke fluorescens vil blive detekteret og dokumenteret ved hjælp af det ikke-invasive fluorescens-billeddannelsessystem Dyaderm, Biocam, Tyskland.
1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
globale patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Den globale patienttilfredshed vil blive bestemt af patienterne selv på en 10 cm visuel analog skala. 0 betyder ekstremt utilfreds, 1-3 betyder utilfreds, 5-7 betyder moderat tilfreds, 8-10 betyder meget tilfreds.
3, 6 og 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Ledende efterforsker: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner