Imiquimod versus thérapie photodynamique des kératoses actiniques chez les receveurs de greffes d'organes (AKtransplant)
11 septembre 2017 mis à jour par: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna
Thérapie topique à la crème d'imiquimod à 5 % par rapport à la thérapie photodynamique avec la crème de méthyl-aminolévulinate à 16 % des kératoses actiniques chez les receveurs de greffes d'organes
Le but de cette étude est de comparer deux thérapies différentes pour les kératoses actiniques chez les receveurs d'organes en ce qui concerne l'efficacité et la tolérabilité.
Les enquêteurs prévoient d'examiner le traitement avec la crème Imiquimod 5 % par rapport au traitement avec la crème méthyl-aminolévulinate 16 % et l'irradiation ultérieure à la lumière rouge, dite thérapie photodynamique, dans ce groupe de patients.
Un objectif secondaire de notre étude est d'étudier la réduction du champ de cancérisation après les deux traitements en utilisant la méthode de diagnostic par fluorescence et l'imagerie numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients transplantés d'organes (OTP) nécessitent un traitement immunosuppresseur à vie et sont par conséquent susceptibles de développer des tumeurs cutanées, c'est-à-dire que le cancer de la peau est la malignité la plus fréquente chez les receveurs de transplantation d'organes.
Les OTP développent fréquemment de vastes zones de lésions actiniques, la dysplasie épidermique, qui expliquent le risque accru de développement d'un cancer de la peau agressif chez les patients sensibles, et sont appelées "cancerisation de champ".
C'est donc toute la zone de la cancérisation du champ qui doit être traitée.
Dans notre étude, nous traiterons ces zones avec deux méthodes différentes et pas seulement les lésions visibles uniques des kératoses actiniques. Dans cette étude intra-individuelle prospective randomisée ouverte, la moitié du cuir chevelu ou du visage des patients sera traitée avec la crème Imiquimod 5% pendant 4 semaines , 3 fois par semaine, et l'autre moitié avec Methyl-aminolevulinate 16% cream photodynamic therapy, deux applications à deux semaines d'intervalle.
L'extension pré- et post-traitement de la cancérisation sur le terrain sera évaluée au moyen d'un système d'imagerie numérique à fluorescence très sensible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- - Patients ayant reçu une greffe de rein, de foie, de poumon ou de cœur plus de 3 ans avant l'inclusion dans l'étude
- Patients ayant été traités au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude avec un traitement immunosuppresseur double ou triple stable
- Patients ayant une dysplasie épithéliale cliniquement confirmée (kératoses actiniques) dans au moins deux zones controlatérales anatomiquement séparées sur le visage et/ou le cuir chevelu avec une taille et une extension comparables et une distance minimale de 5 cm
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde invasif ou carcinome basocellulaire dans la zone de traitement
- Allergie connue à l'imiquimod et/ou à l'aminolévulinate de méthyle et/ou à l'un des autres composants des produits expérimentaux et/ou à l'huile d'arachide
- Patients ayant reçu des rétinoïdes, des interférons ou des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Patients participant à une autre étude dermatologique
- Infections persistantes à l'hépatite B ou C
- Toute preuve de cancer systémique
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: la thérapie photodynamique
La crème de méthyl-aminolévulinate 16% (Metvix 160mg/g crème) sera appliquée en 1 mm d'épaisseur sur la zone traitée, qui a un diamètre maximal de 8 cm2, et sera recouverte d'un pansement semi-perméable (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vienne , Autriche) pendant 3 heures.
Ensuite, les restes de crème seront éliminés par une solution de NaCl à 0,9 %.
Ensuite, la zone traitée sera irradiée avec une lumière rouge visible sans chaleur à une longueur d'onde maximale de 630 nm avec une dose unique de 37 J/cm2 (modèle Actilite : CL128, PhotoCure, Norvège).
Ce traitement sera répété dans deux semaines.
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La crème de méthyl-aminolévulinate 16% (Metvix) sera appliquée sur la zone traitée sous occlusion pendant 3 heures.
Il s'ensuit une irradiation avec de la lumière rouge visible à une longueur d'onde maximale de 630 nm (Actilite CL128) avec une dose unique de 37 J/cm2.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: crème imiquimod 5%
250 mg de crème imiquimod 5 % (crème Aldara 5 %) seront appliqués pendant la nuit, pour un total de 3 nuits par semaine, pour une durée de 4 semaines.
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250 mg de crème d'imiquimod à 5 % seront appliqués pendant la nuit pendant un total de 3 nuits dans la semaine, pour une durée de 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique complète des kératoses actiniques
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Le taux de réponse clinique complète des kératoses actiniques est défini comme une proportion du nombre de kératoses actiniques avec une clairance complète cliniquement déterminée (pas de kératoses actiniques visibles et/ou palpables) par rapport au nombre de kératoses actiniques au départ.
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4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse clinique complète des kératoses actiniques
Délai: 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Le taux de réponse clinique complète des kératoses actiniques est défini comme une proportion du nombre de kératoses actiniques avec une clairance complète cliniquement déterminée (pas de kératoses actiniques visibles et/ou palpables) par rapport au nombre de kératoses actiniques au départ.
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6 et 12 mois après la fin du traitement
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réduction globale de la zone de fluorescence spécifique
Délai: 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Avant la thérapie photodynamique, un éclairage de la zone traitée avec une lumière Wood sera préparé (diagnostik de fluorescence).
La fluorescence spécifique sera détectée et documentée à l'aide du système d'imagerie par fluorescence non invasif Dyaderm, Biocam, Allemagne.
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1, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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satisfaction globale du patient
Délai: 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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La satisfaction globale du patient sera déterminée par les patients eux-mêmes sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
0 signifie extrêmement insatisfait, 1-3 signifie insatisfait, 5-7 signifie moyennement satisfait, 8-10 signifie très satisfait.
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3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
- Chercheur principal: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dragieva G, Prinz BM, Hafner J, Dummer R, Burg G, Binswanger U, Kempf W. A randomized controlled clinical trial of topical photodynamic therapy with methyl aminolaevulinate in the treatment of actinic keratoses in transplant recipients. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):196-200. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06054.x.
- Ulrich C, Bichel J, Euvrard S, Guidi B, Proby CM, van de Kerkhof PC, Amerio P, Ronnevig J, Slade HB, Stockfleth E. Topical immunomodulation under systemic immunosuppression: results of a multicentre, randomized, placebo-controlled safety and efficacy study of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratoses in kidney, heart, and liver transplant patients. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2(Suppl 2):25-31. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08269.x.
- Stockfleth E, Ulrich C, Meyer T, Christophers E. Epithelial malignancies in organ transplant patients: clinical presentation and new methods of treatment. Recent Results Cancer Res. 2002;160:251-8. doi: 10.1007/978-3-642-59410-6_30.
- Stern RS, Bolshakov S, Nataraj AJ, Ananthaswamy HN. p53 mutation in nonmelanoma skin cancers occurring in psoralen ultraviolet a-treated patients: evidence for heterogeneity and field cancerization. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):522-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01814.x.
- Geusau A, Dunkler D, Messeritsch E, Sandor N, Heidler G, Rodler S, Ankersmit J, Zuckermann A, Tschachler E. Non-melanoma skin cancer and its risk factors in an Austrian population of heart transplant recipients receiving induction therapy. Int J Dermatol. 2008 Sep;47(9):918-25. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03711.x.
- Fernandez-Guarino M, Harto A, Sanchez-Ronco M, Perez-Garcia B, Marquet A, Jaen P. [Retrospective, descriptive, observational study of treatment of multiple actinic keratoses with topical methyl aminolevulinate and red light: results in clinical practice and correlation with fluorescence imaging]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Dec;99(10):779-87. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPDTAKOTR/V06/28.12.11
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