器官移植受者光化性角化病的咪喹莫特与光动力疗法 (AKtransplant)
2017年9月11日 更新者：Stanislava Tzaneva、Medical University of Vienna
局部咪喹莫特 5% 乳膏疗法与使用甲基氨基乙酰丙酸酯 16% 乳膏的光动力疗法对比器官移植受者的光化性角化病
本研究的目的是比较两种不同的治疗器官移植受者光化性角化病的疗效和耐受性。
研究人员计划在该患者组中比较使用咪喹莫特 5% 乳膏与使用甲基氨基乙酰丙酸酯 16% 乳膏并随后用红光照射（即所谓的光动力疗法）进行治疗。
我们研究的第二个目标是研究使用荧光诊断方法和数字成像进行两种治疗后区域癌化的减少。
研究概览
详细说明
器官移植患者 (OTP) 需要终生免疫抑制治疗，因此容易患上皮肤肿瘤，即皮肤癌是器官移植受者中最常见的恶性肿瘤。
OTP 经常出现广泛的光化损伤、表皮发育不良，这导致易感患者发生侵袭性皮肤癌的风险增加，并被称为“区域癌化”。
因此，必须治疗整个野区癌化区域。
在我们的研究中，我们将使用两种不同的方法来治疗该区域，而不仅仅是光化性角化病的单个可见病变。在这项开放的前瞻性随机个体间研究中，一半的患者头皮或面部将使用咪喹莫特 5% 乳膏治疗 4 周，每周3次，另一半用16%氨基乙酰丙酸乳膏光动力治疗，间隔两周应用两次。
现场癌化的治疗前后扩展将通过高灵敏度数字荧光成像系统进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在纳入研究前 3 年以上接受过肾、肝、肺或心脏移植的患者
- 在进入研究前至少 6 个月接受过稳定的双倍或三倍免疫抑制治疗的患者
- 在面部和/或头皮上至少两个解剖学上分离的对侧区域有临床证实的上皮发育不良（光化性角化病）的患者，其大小和范围相当且最小距离为 5 厘米
排除标准：
- 治疗区域有浸润性鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 已知对咪喹莫特和/或氨基乙酰丙酸甲酯和/或研究产品和/或花生油的其他成分之一过敏
- 在研究开始后 4 周内接受过类视黄醇、干扰素或研究药物的患者
- 参加其他皮肤病学研究的患者
- 持续性乙型或丙型肝炎感染
- 全身性癌症的任何证据
- 接受过任何全身性癌症化学疗法或放射疗法的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光动力疗法
将 16% 氨基乙酰丙酸甲酯乳膏（Metvix 160mg/g 乳膏）涂抹在最大直径为 8 cm2 的治疗区域，厚度为 1 mm，并覆盖半透性敷料（Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vienna , 奥地利）3 小时。
然后用 0.9% NaCl 溶液去除奶油残留物。
治疗区域之后将用峰值波长为 630 nm 的无热可见红光照射，单次剂量为 37 J/cm2（Actilite 型号：CL128，PhotoCure，挪威）。
这种治疗将在两周内重复进行。
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Methyl-aminolaevulinate 16% cream (Metvix) 将被涂抹在封闭的治疗区域 3 小时。
它遵循峰值波长为 630 nm（Actilite CL128）的可见红光照射，单剂量为 37 J/cm2。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪喹莫特5%乳膏
250 毫克咪喹莫特 5% 乳膏（Aldara 5% 乳膏）将整夜使用，一周总共 3 晚，持续 4 周。
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250 mg 咪喹莫特 5% 乳膏将整夜涂抹，一周共 3 晚，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病临床完全缓解率
大体时间：治疗结束后4周
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光化性角化病的临床完全缓解率定义为具有临床确定的完全清除（无可见和/或可触及的光化性角化病）的光化性角化病数量与基线时光化性角化病数量的比例。
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治疗结束后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病临床完全缓解率
大体时间：治疗结束后 6 个月和 12 个月
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光化性角化病的临床完全缓解率定义为具有临床确定的完全清除（无可见和/或可触及的光化性角化病）的光化性角化病数量与基线时光化性角化病数量的比例。
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治疗结束后 6 个月和 12 个月
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特定荧光区域的整体减少
大体时间：治疗结束后 1、6 和 12 个月
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在进行光动力治疗之前，将准备使用 Wood 灯对治疗区域进行照明（荧光诊断）。
将使用德国 Biocam 的非侵入式荧光成像系统 Dyaderm 检测和记录特定荧光。
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治疗结束后 1、6 和 12 个月
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全球患者满意度
大体时间：治疗结束后 3、6 和 12 个月
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全球患者的满意度将由患者自己在 10 厘米视觉模拟量表上确定。
0分表示非常不满意，1-3分表示不满意，5-7分表示比较满意，8-10分表示非常满意。
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治疗结束后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislava Tzaneva, Doz. Dr.、Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
- 首席研究员：Alexandra Geusau, Prof. Dr.、Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dragieva G, Prinz BM, Hafner J, Dummer R, Burg G, Binswanger U, Kempf W. A randomized controlled clinical trial of topical photodynamic therapy with methyl aminolaevulinate in the treatment of actinic keratoses in transplant recipients. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):196-200. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06054.x.
- Ulrich C, Bichel J, Euvrard S, Guidi B, Proby CM, van de Kerkhof PC, Amerio P, Ronnevig J, Slade HB, Stockfleth E. Topical immunomodulation under systemic immunosuppression: results of a multicentre, randomized, placebo-controlled safety and efficacy study of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratoses in kidney, heart, and liver transplant patients. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2(Suppl 2):25-31. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08269.x.
- Stockfleth E, Ulrich C, Meyer T, Christophers E. Epithelial malignancies in organ transplant patients: clinical presentation and new methods of treatment. Recent Results Cancer Res. 2002;160:251-8. doi: 10.1007/978-3-642-59410-6_30.
- Stern RS, Bolshakov S, Nataraj AJ, Ananthaswamy HN. p53 mutation in nonmelanoma skin cancers occurring in psoralen ultraviolet a-treated patients: evidence for heterogeneity and field cancerization. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):522-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01814.x.
- Geusau A, Dunkler D, Messeritsch E, Sandor N, Heidler G, Rodler S, Ankersmit J, Zuckermann A, Tschachler E. Non-melanoma skin cancer and its risk factors in an Austrian population of heart transplant recipients receiving induction therapy. Int J Dermatol. 2008 Sep;47(9):918-25. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03711.x.
- Fernandez-Guarino M, Harto A, Sanchez-Ronco M, Perez-Garcia B, Marquet A, Jaen P. [Retrospective, descriptive, observational study of treatment of multiple actinic keratoses with topical methyl aminolevulinate and red light: results in clinical practice and correlation with fluorescence imaging]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Dec;99(10):779-87. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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