Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod versus fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser hos organtransplanterte mottakere (AKtransplant)

11. september 2017 oppdatert av: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Aktuelt Imiquimod 5 % kremterapi versus fotodynamisk terapi med metylaminolaevulinat 16 % krem ​​av aktiniske keratose hos organtransplanterte mottakere

Formålet med denne studien er å sammenligne to ulike terapier for aktiniske keratoser hos organtransplanterte med hensyn til effekt og tolerabilitet. Utforskerne planlegger å undersøke behandling med Imiquimod 5 % krem ​​versus behandling med Methyl-aminolaevulinate 16 % krem ​​og påfølgende bestråling med rødt lys, såkalt fotodynamisk terapi, i denne pasientgruppen. Et sekundært mål med vår studie er å undersøke reduksjonen i feltkreftdannelse etter både behandlinger ved bruk av fluorescensdiagnostisk metode og digital bildebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Organtransplanterte pasienter (OTP) krever livslang immunsuppressiv terapi og er følgelig utsatt for å utvikle hudsvulster, dvs. hudkreft er den hyppigste maligniteten hos organtransplanterte. OTP utvikler ofte omfattende områder med aktinisk skade, epidermal dysplasi, som utgjør økt risiko for aggressiv hudkreftutvikling hos mottakelige pasienter, og omtales som "feltkreftdannelse". Derfor må hele området med feltkreft behandles. I vår studie vil vi behandle disse områdene med to forskjellige metoder og ikke bare enkelt synlige lesjoner av aktiniske keratoser. I denne åpne prospektive randomiserte intraindividuelle studien vil halvparten av pasientens hodebunn eller ansikt bli behandlet med Imiquimod 5 % krem ​​i 4 uker , 3 ganger i uken, og den andre halvparten med Methyl-aminolaevulinate 16% krem ​​fotodynamisk terapi, to påføringer med to ukers intervall. Forlengelsen før og etter behandling av feltkreft vil bli vurdert ved hjelp av et høysensitivt digitalt fluorescensavbildningssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter som hadde fått en nyre-, lever-, lunge- eller hjertetransplantasjon mer enn 3 år før inkludering i studien
  • Pasienter som hadde blitt behandlet minst 6 måneder før studiestart med en stabil to- eller tredobbelt immunsuppressiv behandling
  • Pasienter som hadde klinisk bekreftet epitelial dysplasi (aktiniske keratoser) i minst to anatomisk adskilte kontralaterale områder i ansiktet og/eller hodebunnen med sammenlignbar størrelse og ekstensjon og minimumsavstand på 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i behandlingsområdet
  • Kjent allergi mot imiquimod og/eller metylaminolaevulinat og/eller en av de andre komponentene i undersøkelsesproduktene og/eller peanøttolje
  • Pasienter som har mottatt retinoider, interferoner eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienter som deltar i andre dermatologiske studier
  • Vedvarende hepatitt B- eller C-infeksjoner
  • Eventuelle tegn på systemisk kreft
  • Pasienter som har mottatt systemisk kreftkjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Metylaminolaevulinat 16 % krem ​​(Metvix 160mg/g krem) påføres 1 mm tykt på det behandlede området, som har en maksimal diameter på 8 cm2, og dekkes med en semipermeabel dressing (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien , Østerrike) i 3 timer. Etterpå vil kremrestene fjernes med 0,9 % NaCl-løsning. Etter det behandlede området vil det bli bestrålt med varmefritt synlig rødt lys ved en toppbølgelengde på 630 nm med en enkeltdose på 37 J/cm2 (Actilite modell: CL128, PhotoCure, Norge). Denne behandlingen gjentas om to uker.
Annen: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinate 16% krem ​​(Metvix) vil påføres på det behandlede området under okklusjon i 3 timer. Den følger bestråling med synlig rødt lys ved en toppbølgelengde på 630 nm (Actilite CL128) med en enkeltdose på 37 J/cm2.
Andre navn:
  • Metvix 160mg/g krem ​​fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% krem
250 mg imiquimod 5 % krem ​​(Aldara 5 % krem) påføres over natten, totalt 3 netter i uken, i 4 uker.
Legemiddel: imiquimod 5% krem
250 mg imiquimod 5 % krem ​​vil påføres over natten i totalt 3 netter i uken, i 4 uker
Andre navn:
  • Aldara 5% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig responsrate av aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Den kliniske fullstendige responsraten for aktiniske keratoser er definert som en andel av antall aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fullstendig clearance (ingen synlige og/eller følbare aktiniske keratoser) til antallet aktiniske keratoser ved baseline.
4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fullstendig responsrate av aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Den kliniske fullstendige responsraten for aktiniske keratoser er definert som en andel av antall aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fullstendig clearance (ingen synlige og/eller følbare aktiniske keratoser) til antallet aktiniske keratoser ved baseline.
6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
global reduksjon i området for spesifikk fluorescens
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Før fotodynamisk terapi vil det bli forberedt en belysning av det behandlede området med et Wood-lys (fluorescensdiagnostikk). Den spesifikke fluorescensen vil bli oppdaget og dokumentert ved hjelp av det ikke-invasive fluorescensbildesystemet Dyaderm, Biocam, Tyskland.
1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
globale pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Den globale pasientens tilfredshet vil bli bestemt av pasientene selv på en 10 cm visuell analog skala. 0 betyr ekstremt misfornøyd, 1-3 betyr misfornøyd, 5-7 betyr moderat fornøyd, 8-10 betyr svært fornøyd.
3, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Hovedetterforsker: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere