Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imiquimod versus fotodynamische therapie van actinische keratosen bij ontvangers van orgaantransplantaties (AKtransplant)

11 september 2017 bijgewerkt door: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topische Imiquimod 5% crèmetherapie versus fotodynamische therapie met methylaminolaevulinaat 16% crème van actinische keratosen bij ontvangers van orgaantransplantaties

Het doel van deze studie is om twee verschillende therapieën voor actinische keratosen bij ontvangers van orgaantransplantaties te vergelijken met betrekking tot werkzaamheid en verdraagbaarheid. De onderzoekers zijn van plan om bij deze patiëntengroep behandeling met Imiquimod 5% crème versus behandeling met Methyl-aminolevulinaat 16% crème en aansluitende bestraling met rood licht, de zogenaamde fotodynamische therapie, te onderzoeken. Een secundair doel van onze studie is het onderzoeken van de vermindering van de kankervorming in het veld na beide behandelingen met behulp van de fluorescentie-diagnostische methode en digitale beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orgaantransplantatiepatiënten (OTP) hebben levenslange immunosuppressieve therapie nodig en zijn bijgevolg vatbaar voor het ontwikkelen van huidtumoren, d.w.z. huidkanker is de meest voorkomende maligniteit bij ontvangers van orgaantransplantaties. OTP ontwikkelt vaak uitgebreide gebieden van actinische schade, epidermale dysplasie, wat verantwoordelijk is voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van agressieve huidkanker bij daarvoor gevoelige patiënten, en wordt "veldkankervorming" genoemd. Daarom moet het hele gebied van veldkanker worden behandeld. In onze studie zullen we deze gebieden met twee verschillende methoden behandelen en niet alleen de enkele zichtbare laesies van actinische keratosen. In deze open prospectieve gerandomiseerde intra-individuele studie zal de helft van de hoofdhuid of het gezicht van de patiënt gedurende 4 weken worden behandeld met Imiquimod 5% crème. , 3 keer per week, en de andere helft met Methyl-aminolevulinaat 16% crème fotodynamische therapie, twee toepassingen met een interval van twee weken. De uitbreiding van veldkankervorming vóór en na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een zeer gevoelig digitaal fluorescentiebeeldvormingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten die meer dan 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek een nier-, lever-, long- of harttransplantatie hadden ondergaan
  • Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie waren behandeld met een stabiele tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve behandeling
  • Patiënten met klinisch bevestigde epitheliale dysplasie (actinische keratosen) in ten minste twee anatomisch gescheiden contralaterale gebieden op het gezicht en/of de hoofdhuid met vergelijkbare grootte en extensie en een minimale afstand van 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Invasief plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom in het behandelgebied
  • Bekende allergie voor imiquimod en/of methylaminolevulinaat en/of een van de andere componenten van de onderzoeksproducten en/of pindaolie
  • Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studie retinoïden, interferonen of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  • Patiënten die deelnemen aan andere dermatologische onderzoeken
  • Aanhoudende hepatitis B- of C-infecties
  • Enig bewijs van systemische kanker
  • Patiënten die systemische kankerchemotherapie of bestralingstherapie hebben gekregen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fotodynamische therapie
Methyl-aminolaevulinate 16% crème (Metvix 160 mg/g crème) wordt 1 mm dik aangebracht op het behandelde gebied, dat een maximale diameter heeft van 8 cm2, en wordt bedekt met een halfdoorlatend verband (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wenen , Oostenrijk) gedurende 3 uur. Daarna worden de roomresten verwijderd met 0,9% NaCl-oplossing. Vervolgens wordt het behandelde gebied bestraald met warmtevrij zichtbaar rood licht met een piekgolflengte van 630 nm met een enkele dosis van 37 J/cm2 (Actilite-model: CL128, PhotoCure, Noorwegen). Deze behandeling wordt over twee weken herhaald.
Ander: fotodynamische therapie
Methyl-aminolaevulinaat 16% crème (Metvix) wordt gedurende 3 uur onder occlusie op het behandelde gebied aangebracht. Het volgt bestraling met zichtbaar rood licht met een piekgolflengte van 630 nm (Actilite CL128) met een enkele dosis van 37 J/cm2.
Andere namen:
  • Metvix 160mg/g crème fotodynamische therapie
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% crème
250 mg imiquimod 5% crème (Aldara 5% crème) wordt 's nachts aangebracht, in totaal 3 nachten per week, gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: imiquimod 5% crème
250 mg imiquimod 5% crème wordt 's nachts aangebracht gedurende in totaal 3 nachten in de week, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Aldara 5% crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volledige respons van actinische keratosen
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
Het klinisch volledige responspercentage van actinische keratosen wordt gedefinieerd als een verhouding van het aantal actinische keratosen met een klinisch bepaalde volledige klaring (geen zichtbare en/of voelbare actinische keratosen) tot het aantal actinische keratosen bij baseline.
4 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische volledige respons van actinische keratosen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
Het klinisch volledige responspercentage van actinische keratosen wordt gedefinieerd als een verhouding van het aantal actinische keratosen met een klinisch bepaalde volledige klaring (geen zichtbare en/of voelbare actinische keratosen) tot het aantal actinische keratosen bij baseline.
6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
globale reductie op het gebied van specifieke fluorescentie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
Voorafgaand aan fotodynamische therapie wordt een verlichting van het behandelde gebied met een Wood-lamp voorbereid (fluorescentiediagnostik). De specifieke fluorescentie zal worden gedetecteerd en gedocumenteerd met behulp van het niet-invasieve fluorescentiebeeldvormingssysteem Dyaderm, Biocam, Duitsland.
1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling
De globale patiënttevredenheid wordt door de patiënt zelf bepaald op een visuele analoge schaal van 10 cm. 0 betekent zeer ontevreden, 1-3 betekent ontevreden, 5-7 betekent redelijk tevreden, 8-10 betekent zeer tevreden.
3, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren