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Imiquimod versus terapia fotodinámica de las queratosis actínicas en receptores de trasplantes de órganos (AKtransplant)

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Tratamiento tópico con crema de imiquimod al 5 % versus tratamiento fotodinámico con crema de metilaminolaevulinato al 16 % para las queratosis actínicas en receptores de trasplantes de órganos

El propósito de este estudio es comparar dos terapias diferentes para la queratosis actínica en receptores de trasplantes de órganos con respecto a la eficacia y la tolerabilidad. Los investigadores tienen previsto examinar el tratamiento con crema de imiquimod al 5 % frente al tratamiento con crema de metilaminolaevulinato al 16 % y la posterior irradiación con luz roja, la llamada terapia fotodinámica, en este grupo de pacientes. Un objetivo secundario de nuestro estudio es investigar la reducción en la cancerización del campo después de ambos tratamientos utilizando el método de diagnóstico de fluorescencia y la imagen digital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes trasplantados de órganos (OTP) requieren terapia inmunosupresora de por vida y, en consecuencia, son propensos a desarrollar tumores en la piel, es decir, el cáncer de piel es la neoplasia maligna más frecuente en los receptores de trasplantes de órganos. Las OTP desarrollan con frecuencia áreas extensas de daño actínico, displasia epidérmica, lo que representa un mayor riesgo de desarrollo de cáncer de piel agresivo en pacientes susceptibles, y se denomina "cancerización de campo". Por lo tanto, debe tratarse toda el área de cancerización del campo. En nuestro estudio, trataremos estas áreas con dos métodos diferentes y no solo las lesiones visibles únicas de las queratosis actínicas. , 3 veces por semana, y la otra mitad con Metil-aminolaevulinato 16% crema terapia fotodinámica, dos aplicaciones en intervalo de dos semanas. La extensión del tratamiento antes y después de la cancerización del campo se evaluará por medio de un sistema de imágenes de fluorescencia digital de alta sensibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante de riñón, hígado, pulmón o corazón más de 3 años antes de la inclusión en el estudio
  • Pacientes que habían sido tratados al menos 6 meses antes del ingreso al estudio con un tratamiento inmunosupresor estable doble o triple
  • Pacientes que tenían displasia epitelial clínicamente confirmada (queratosis actínica) en al menos dos áreas anatómicamente separadas contralaterales en la cara y/o el cuero cabelludo con tamaño y extensión comparables y una distancia mínima de 5 cm.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma invasivo de células escamosas o carcinoma de células basales en el área de tratamiento
  • Alergia conocida al imiquimod y/o al metil-aminolaevulinato y/o a uno de los otros componentes de los productos en investigación y/o al aceite de maní
  • Pacientes que hayan recibido retinoides, interferones o fármacos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Pacientes que participan en otro estudio dermatológico
  • Infecciones persistentes de hepatitis B o C
  • Cualquier evidencia de cáncer sistémico
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia contra el cáncer sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia fotodinámica
Se aplicará crema de metilaminolaevulinato al 16% (Metvix 160 mg/g crema) de 1 mm de espesor sobre la zona tratada, que tiene un diámetro máximo de 8 cm2, y se cubrirá con un apósito semipermeable (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Viena). , Austria) durante 3 horas. Posteriormente se eliminarán los restos de nata con una solución de NaCl al 0,9%. A continuación, el área tratada se irradiará con luz roja visible sin calor a una longitud de onda máxima de 630 nm con una dosis única de 37 J/cm2 (modelo Actilite: CL128, PhotoCure, Noruega). Este tratamiento se repetirá en dos semanas.
Otro: terapia fotodinámica
Se aplicará crema de metilaminolaevulinato al 16% (Metvix) sobre la zona tratada bajo oclusión durante 3 horas. Sigue la irradiación con luz roja visible a una longitud de onda máxima de 630 nm (Actilite CL128) con una dosis única de 37 J/cm2.
Otros nombres:
  • Metvix 160 mg/g crema terapia fotodinámica
COMPARADOR_ACTIVO: crema de imiquimod al 5%
Se aplicarán 250 mg de imiquimod al 5 % en crema (Aldara al 5 % en crema) durante la noche, durante un total de 3 noches a la semana, con una duración de 4 semanas.
Droga: crema de imiquimod al 5%
Se aplicará una crema de 250 mg de imiquimod al 5 % durante la noche durante un total de 3 noches a la semana, con una duración de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Aldara 5% crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica completa de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
La tasa de respuesta clínica completa de las queratosis actínicas se define como una proporción del número de queratosis actínicas con un aclaramiento completo determinado clínicamente (queratosis actínicas no visibles y/o palpables) al número de queratosis actínicas al inicio del estudio.
4 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica completa de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
La tasa de respuesta clínica completa de las queratosis actínicas se define como una proporción del número de queratosis actínicas con un aclaramiento completo determinado clínicamente (queratosis actínicas no visibles y/o palpables) al número de queratosis actínicas al inicio del estudio.
6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
reducción global en el área de fluorescencia específica
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Previamente a la terapia fotodinámica se preparará una iluminación de la zona tratada con una luz de Wood (fluorescence diagnostik). La fluorescencia específica se detectará y documentará utilizando el sistema de imágenes de fluorescencia no invasivo Dyaderm, Biocam, Alemania.
1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
La satisfacción global del paciente será determinada por los propios pacientes en una escala analógica visual de 10 cm. 0 significa extremadamente insatisfecho, 1-3 significa insatisfecho, 5-7 significa medianamente satisfecho, 8-10 significa muy satisfecho.
3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Investigador principal: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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