Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervátültetett betegek aktinikus keratózisainak imikvimod és fotodinamikus terápiája (AKtransplant)

2017. szeptember 11. frissítette: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Helyi imikimod krémterápia versus fotodinamikus terápia metil-amino-evulináttal 16% aktinikus keratózis krém szervátültetett betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szervátültetett betegek aktinikus keratózisának két különböző terápiáját a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. A vizsgálók azt tervezik, hogy ebben a betegcsoportban megvizsgálják az Imiquimod 5%-os krémmel történő kezelését a 16%-os metil-amino-evulinát krémmel, majd ezt követően vörös fénnyel történő besugárzással, úgynevezett fotodinamikus terápiával. Vizsgálatunk másodlagos célja, hogy fluoreszcens diagnosztikai módszerrel és digitális képalkotással megvizsgáljuk a terepi daganatosodás csökkenését mindkét kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szervátültetett betegek (OTP) egész életen át tartó immunszuppresszív terápiát igényelnek, ezért hajlamosak bőrdaganatok kialakulására, vagyis a bőrrák a szervátültetettek leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az OTP-ben gyakran képződnek kiterjedt aktinikus károsodások, epidermális diszplázia, ami az agresszív bőrrák kialakulásának fokozott kockázatát magyarázza az arra érzékeny betegeknél, és ezt "területi rákosodásnak" nevezik. Ezért a terepi rákosodás teljes területét kezelni kell. Tanulmányunkban ezeket a területeket két különböző módszerrel kezeljük, és nem csak az aktinikus keratózisok egyetlen látható elváltozását. Ebben a nyílt prospektív, randomizált intraindividuális vizsgálatban a betegek fejbőrének vagy arcának felét 4 héten keresztül kezeljük Imiquimod 5%-os krémmel. , heti 3 alkalommal, a másik felét pedig metil-aminolaevulinát 16% krémmel fotodinamikus terápia, két alkalmazás kéthetes intervallumban. A terepi rákosodás kezelés előtti és utáni kiterjesztését egy rendkívül érzékeny digitális fluoreszcens képalkotó rendszer segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olyan betegek, akik vese-, máj-, tüdő- vagy szívátültetésen estek át több mint 3 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Olyan betegek, akiket legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt stabil kétszeres vagy háromszoros immunszuppresszív kezeléssel kezeltek
  • Olyan betegek, akiknek klinikailag igazolt epithelialis diszpláziája (aktinikus keratózisa) az arcon és/vagy a fejbőrön legalább két anatómiailag elválasztott, hasonló méretű és kiterjedésű, és legalább 5 cm távolságú, ellenoldali területen.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes karcinóma a kezelési területen
  • Ismert allergia imikimoddal és/vagy metil-amino-evulináttal és/vagy a vizsgálati szerek és/vagy földimogyoró-olaj egyéb összetevőivel szemben
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül retinoidokat, interferonokat vagy vizsgálati gyógyszereket kaptak
  • Olyan betegek, akik más bőrgyógyászati ​​vizsgálatban vesznek részt
  • Tartós hepatitis B vagy C fertőzések
  • Bármilyen szisztémás rák bizonyítéka
  • Olyan betegek, akik bármilyen szisztémás rák kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fotodinamikus terápia
A metil-aminolaevulinát 16%-os krémet (Metvix 160mg/g krém) 1 mm vastagságban felvisszük a kezelt felületre, melynek átmérője maximum 8 cm2, és félig áteresztő kötszerrel (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Bécs) , Ausztria) 3 órán keresztül. Ezt követően a krém maradványokat 0,9%-os NaCl oldattal távolítják el. A kezelt területet hőmentes látható vörös fénnyel sugározzuk be 630 nm-es csúcshullámhosszon, egyszeri 37 J/cm2 dózissal (Actilite modell: CL128, PhotoCure, Norvégia). Ezt a kezelést két hét múlva meg kell ismételni.
Egyéb: fotodinamikus terápia
A metil-aminolaevulinát 16%-os krémet (Metvix) 3 órán át okklúzió alatt kell felvinni a kezelt területre. Ez látható vörös fénnyel történő besugárzást követi 630 nm-es csúcshullámhosszon (Actilite CL128), egyszeri 37 J/cm2 dózissal.
Más nevek:
  • Metvix 160mg/g krém fotodinamikus terápia
ACTIVE_COMPARATOR: imikimod 5% krém
250 mg imikimod 5% krémet (Aldara 5% krémet) kell alkalmazni egy éjszakán át, egy héten összesen 3 éjszakán át, 4 hétig.
Drog: imikimod 5% krém
250 mg imikimod 5%-os krémet kell alkalmazni egy éjszakán át, összesen 3 éjszakán át a héten, 4 hétig
Más nevek:
  • Aldara 5% krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktinikus keratózisok klinikai teljes válaszaránya
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Az aktinikus keratózisok klinikai teljes válaszarányát a klinikailag meghatározott teljes clearance-sel rendelkező aktinikus keratózisok számának (nincs látható és/vagy tapintható aktinikus keratózis) aránya a kiindulási aktinikus keratózisok számához viszonyítva.
4 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aktinikus keratózisok klinikai teljes válaszaránya
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
Az aktinikus keratózisok klinikai teljes válaszarányát a klinikailag meghatározott teljes clearance-sel rendelkező aktinikus keratózisok számának (nincs látható és/vagy tapintható aktinikus keratózis) aránya a kiindulási aktinikus keratózisok számához viszonyítva.
6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
globális csökkenés a specifikus fluoreszcencia területén
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
A fotodinamikus terápia előtt a kezelt területet Wood fénnyel megvilágítják (fluoreszcens diagnosztika). A specifikus fluoreszcenciát a Dyaderm, Biocam, Németország, non-invazív fluoreszcens képalkotó rendszerrel detektálják és dokumentálják.
1, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
globális betegelégedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
A betegek globális elégedettségét maguk a betegek határozzák meg egy 10 cm-es vizuális analóg skálán. A 0 azt jelenti, hogy rendkívül elégedetlen, 1-3 azt jelenti, hogy elégedetlen, 5-7 azt jelenti, hogy közepesen elégedett, 8-10 azt jelenti, hogy nagyon elégedett.
3, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Kutatásvezető: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel