Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi vs. aktiinikeratoosien fotodynaaminen hoito elinsiirtopotilailla (AKtransplant)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Paikallinen imikimodi 5 % voideterapia vs. fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaatilla 16 % aktiinikeratoosivoide elinsiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitomuotoa aktiivisten keratoosien hoitoon elinsiirtopotilailla tehokkuuden ja siedettävyyden suhteen. Tutkijat aikovat tutkia tässä potilasryhmässä hoitoa Imikimodi 5 % emulsiovoideella verrattuna hoitoon 16 % metyyliaminolevulinaattivoiteella ja sitä seuraavaa säteilytystä punaisella valolla, niin sanottua fotodynaamista hoitoa. Tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on tutkia kenttäsyövän vähenemistä molempien hoitojen jälkeen fluoresenssidiagnostisella menetelmällä ja digitaalisella kuvantamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinsiirtopotilaat (OTP) tarvitsevat elinikäistä immunosuppressiivista hoitoa ja ovat siten alttiita ihokasvaimien kehittymiselle, eli ihosyöpä on elinsiirron saajien yleisin pahanlaatuinen syöpä. OTP:lle kehittyy usein laajoja aktiinivaurioalueita, epidermaalista dysplasiaa, mikä lisää riskiä aggressiivisen ihosyövän kehittymiselle alttiilla potilailla, ja niitä kutsutaan "kenttäsyöpämuodoiksi". Siksi koko kenttäsyövän alue on hoidettava. Tutkimuksessamme käsittelemme näitä alueita kahdella eri menetelmällä, ei vain yksittäisiä näkyviä aktiinisten keratoosien vaurioita. Tässä avoimessa prospektiivisessä satunnaistetussa intraindividuaalisessa tutkimuksessa puolet potilaiden päänahasta tai kasvoista hoidetaan Imiquimod 5 % -voiteella 4 viikon ajan. 3 kertaa viikossa ja toinen puolikas metyyliaminolevulinaatti 16 % kerma fotodynaamisella hoidolla, kaksi käyttökertaa kahden viikon välein. Kenttäsyöpäsairauden hoitoa edeltävä ja jälkeinen laajennus arvioidaan erittäin herkän digitaalisen fluoresenssikuvausjärjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joille on tehty munuais-, maksa-, keuhko- tai sydämensiirto yli 3 vuotta ennen tutkimukseen ottamista
  • Potilaat, joita on hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista vakaalla kaksinkertaisella tai kolminkertaisella immunosuppressiivisella hoidolla
  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu epiteelin dysplasia (aktiininen keratoosi) vähintään kahdella anatomisesti erotetulla vastakkaisella alueella kasvojen ja/tai päänahan alueella, jotka ovat kooltaan ja ulottuvuudeltaan vertailukelpoisia ja joiden vähimmäisetäisyys on 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä hoidettavalla alueella
  • Tunnettu allergia imikimodille ja/tai metyyliaminolevulinaatille ja/tai jollekin muulle tutkimustuotteiden aineosalle ja/tai maapähkinäöljylle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet retinoideja, interferoneja tai tutkimuslääkkeitä 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun dermatologiseen tutkimukseen
  • Pysyvät hepatiitti B- tai C-infektiot
  • Kaikki todisteet systeemisestä syövästä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fotodynaaminen terapia
Metyyliaminolevulinaatti 16 % voidetta (Metvix 160mg/g kerma) levitetään 1 mm paksuisesti hoidetulle alueelle, jonka enimmäishalkaisija on 8 cm2, ja peitetään puoliläpäisevällä sidoksella (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien , Itävalta) 3 tunnin ajan. Tämän jälkeen kerman jäännökset poistetaan 0,9 % NaCl-liuoksella. Käsiteltyä aluetta säteilytetään lämmöttömällä näkyvällä punaisella valolla huippuaallonpituudella 630 nm yhdellä annoksella 37 J/cm2 (Actilite-malli: CL128, PhotoCure, Norja). Tämä hoito toistetaan kahden viikon kuluttua.
Muut: fotodynaaminen terapia
Metyyliaminolevulinaatti 16 % emulsiovoidetta (Metvix) levitetään käsitellylle alueelle okkluusiota vasten 3 tunnin ajan. Se seuraa säteilytystä näkyvällä punaisella valolla huippuaallonpituudella 630 nm (Actilite CL128) kerta-annoksella 37 J/cm2.
Muut nimet:
  • Metvix 160mg/g kerma fotodynaaminen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: imikimodi 5 % kerma
250 mg imikimodi 5 % emulsiovoidetta (Aldara 5 % emulsiovoide) levitetään yön yli, yhteensä 3 yönä viikossa, 4 viikon ajan.
Lääke: imikimodi 5 % kerma
250 mg imikimodi 5 % voidetta levitetään yön yli yhteensä 3 yötä viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aldara 5% kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien kliininen täydellinen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aktiinisten keratoosien kliininen täydellinen vaste on määritelty suhteessa niiden aktiinisten keratoosien lukumäärästä, joilla on kliinisesti määritetty täydellinen puhdistuma (ei näkyviä ja/tai havaittavia aktiinisia keratoosia) lähtötilanteessa olevien aktiinikeratoosien lukumäärään.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aktiinisten keratoosien kliininen täydellinen vaste on määritelty suhteessa niiden aktiinisten keratoosien lukumäärästä, joilla on kliinisesti määritetty täydellinen puhdistuma (ei näkyviä ja/tai havaittavia aktiinisia keratoosia) lähtötilanteessa olevien aktiinikeratoosien lukumäärään.
6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
spesifisen fluoresenssin alueen globaali väheneminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ennen fotodynaamista hoitoa valmistetaan käsitellyn alueen valaistus Wood-valolla (fluoresenssidiagnostiikka). Spesifinen fluoresenssi havaitaan ja dokumentoidaan käyttämällä ei-invasiivista fluoresenssikuvausjärjestelmää Dyaderm, Biocam, Saksa.
1, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden globaalin tyytyväisyyden määrittävät potilaat itse 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, 1-3 tarkoittaa tyytymätöntä, 5-7 tarkoittaa kohtalaisen tyytyväinen, 8-10 tarkoittaa erittäin tyytyväistä.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Päätutkija: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa