Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod a terapia fotodynamiczna rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów (AKtransplant)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Terapia miejscowa imikwimodem 5% w kremie a terapia fotodynamiczna z 16% aminolewulinianem metylu w kremie rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych terapii rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów pod względem skuteczności i tolerancji. Badacze planują w tej grupie chorych porównać leczenie Imikwimodem 5% w kremie z leczeniem Methyl-aminolaevulinate 16% kremem i późniejszym naświetlaniem światłem czerwonym, tzw. terapią fotodynamiczną. Drugorzędnym celem naszej pracy jest zbadanie redukcji pola nowotworowego po obu zabiegach z wykorzystaniem metody diagnostyki fluorescencyjnej i obrazowania cyfrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepach narządów (OTP) wymagają trwającej całe życie terapii immunosupresyjnej, w związku z czym są podatni na rozwój nowotworów skóry, tj. rak skóry jest najczęstszym nowotworem złośliwym u biorców narządów. OTP często rozwijają rozległe obszary uszkodzeń aktynicznych, dysplazji naskórka, które odpowiadają za zwiększone ryzyko rozwoju agresywnego raka skóry u podatnych pacjentów i są określane jako „rakotwórczość polowa”. W związku z tym należy leczyć cały obszar występowania raka polowego. W naszym badaniu będziemy leczyć te obszary dwiema różnymi metodami, a nie tylko pojedyncze widoczne zmiany rogowacenia słonecznego. W tym otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniu międzyosobniczym połowa skóry głowy lub twarzy pacjentów będzie leczona Imikwimodem 5% w kremie przez 4 tygodnie , 3 razy w tygodniu, a drugą połowę kremem Methyl-aminolaevulinate 16% fotodynamiczna terapia, dwie aplikacje w odstępie dwóch tygodni. Przedłużenie pola nowotworowego przed i po leczeniu zostanie ocenione za pomocą wysoce czułego cyfrowego systemu obrazowania fluorescencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki, wątroby, płuc lub serca ponad 3 lata przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania stabilnym dwu- lub trzykrotnym leczeniem immunosupresyjnym
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną dysplazją nabłonka (rogowacenie słoneczne) w co najmniej dwóch przeciwległych obszarach anatomicznie oddzielonych na twarzy i/lub skórze głowy o porównywalnej wielkości i zasięgu oraz minimalnej odległości 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy w obszarze leczenia
  • Znana alergia na imikwimod i/lub aminolewulinian metylu i/lub jeden z pozostałych składników badanych produktów i/lub olej arachidowy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali retinoidy, interferony lub badane leki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dermatologicznym
  • Przewlekłe infekcje wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wszelkie dowody na raka układowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali systemową chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia fotodynamiczna
Methyl-aminolaevulinate 16% krem ​​(Metvix 160mg/g krem) zostanie nałożony na leczony obszar o maksymalnej średnicy 8 cm2 o grubości 1 mm i pokryty półprzepuszczalnym opatrunkiem (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wiedeń , Austria) przez 3 godziny. Następnie resztki kremu zostaną usunięte 0,9% roztworem NaCl. Następnie leczony obszar zostanie napromieniowany nieogrzewającym widzialnym światłem czerwonym o szczytowej długości fali 630 nm z pojedynczą dawką 37 J/cm2 (model Actilite: CL128, PhotoCure, Norwegia). Zabieg ten zostanie powtórzony za dwa tygodnie.
Inny: terapia fotodynamiczna
16% krem ​​metylo-aminolewulinowy (Metvix) będzie nakładany na leczony obszar pod okluzją przez 3 godziny. Następuje naświetlanie widzialnym światłem czerwonym o szczytowej długości fali 630 nm (Actilite CL128) z pojedynczą dawką 37 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna w kremie Metvix 160 mg/g
ACTIVE_COMPARATOR: imikwimod 5% krem
250 mg imikwimodu 5% w kremie (Aldara 5% krem) będzie stosowane przez noc, łącznie przez 3 noce w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Lek: imikwimod 5% krem
250 mg imikwimodu 5% w kremie będzie stosowane na noc przez łącznie 3 noce w tygodniu przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Krem Aldara 5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego definiuje się jako stosunek liczby rogowacenia słonecznego z klinicznie określonym całkowitym usunięciem (brak widocznych i (lub) wyczuwalnych rogowacenia słonecznego) do liczby rogowacenia słonecznego na początku badania.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego definiuje się jako stosunek liczby rogowacenia słonecznego z klinicznie określonym całkowitym usunięciem (brak widocznych i (lub) wyczuwalnych rogowacenia słonecznego) do liczby rogowacenia słonecznego na początku badania.
6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
globalna redukcja w obszarze specyficznej fluorescencji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej zostanie przygotowane oświetlenie leczonego obszaru światłem Wooda (diagnostyka fluorescencyjna). Specyficzna fluorescencja zostanie wykryta i udokumentowana za pomocą nieinwazyjnego systemu obrazowania fluorescencji Dyaderm, Biocam, Niemcy.
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie określona przez samych pacjentów na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. 0 oznacza skrajnie niezadowolony, 1-3 oznacza niezadowolony, 5-7 oznacza umiarkowanie zadowolony, 8-10 oznacza bardzo zadowolony.
3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Główny śledczy: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj