Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imiquimod kontra fotodynamisk terapi av aktiniska keratoser hos organtransplanterade mottagare (AKtransplant)

11 september 2017 uppdaterad av: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topisk Imiquimod 5 % krämterapi kontra fotodynamisk terapi med metylaminolaevulinat 16 % kräm av aktiniska keratoser hos organtransplanterade mottagare

Syftet med denna studie är att jämföra två olika terapier för aktiniska keratoser hos organtransplanterade med avseende på effekt och tolerabilitet. Utredarna planerar att undersöka behandling med Imiquimod 5 % kräm kontra behandling med Methyl-aminolaevulinate 16 % kräm och efterföljande bestrålning med rött ljus, så kallad fotodynamisk terapi, i denna patientgrupp. Ett sekundärt syfte med vår studie är att undersöka minskningen av cancer i fältet efter både behandlingar med fluorescensdiagnostik och digital bildbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Organtransplantationspatienter (OTP) kräver livslång immunsuppressiv terapi och är följaktligen benägna att utveckla hudtumörer, dvs hudcancer är den vanligaste maligniteten hos organtransplanterade. OTP utvecklar ofta omfattande områden av aktiniska skador, epidermal dysplasi, som står för ökad risk för aggressiv hudcancerutveckling hos känsliga patienter, och kallas "fältcancerbildning". Därför måste hela området för cancer i fältet behandlas. I vår studie kommer vi att behandla dessa områden med två olika metoder och inte bara de enstaka synliga lesionerna av aktiniska keratoser. I denna öppna prospektiva randomiserade intraindividuella studie kommer hälften av patientens hårbotten eller ansikte att behandlas med Imiquimod 5 % kräm under 4 veckor , 3 gånger i veckan, och den andra hälften med Methyl-aminolaevulinate 16% kräm fotodynamisk terapi, två appliceringar med två veckors intervall. För- och efterbehandlingens förlängning av cancer i fält kommer att bedömas med hjälp av ett högkänsligt digitalt fluorescensbildsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter som hade fått en njur-, lever-, lung- eller hjärttransplantation mer än 3 år innan inkluderingen i studien
  • Patienter som hade behandlats minst 6 månader före studiestart med en stabil två- eller trefaldig immunsuppressiv behandling
  • Patienter som hade kliniskt bekräftad epitelial dysplasi (aktiniska keratoser) i minst två anatomiskt åtskilda kontralaterala områden i ansiktet och/eller hårbotten med jämförbar storlek och utsträckning och minsta avstånd på 5 cm

Exklusions kriterier:

  • Invasiv skivepitelcancer eller basalcellscancer i behandlingsområdet
  • Känd allergi mot imiquimod och/eller metylaminolaevulinat och/eller någon av de andra komponenterna i undersökningsprodukterna och/eller jordnötsolja
  • Patienter som har fått retinoider, interferoner eller prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studiestart
  • Patienter som deltar i en dermatologisk studie
  • Ihållande hepatit B eller C infektioner
  • Alla tecken på systemisk cancer
  • Patienter som har fått någon systemisk cancerkemoterapi eller strålbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fotodynamisk terapi
Metylaminolaevulinat 16% kräm (Metvix 160mg/g kräm) kommer att appliceras 1 mm tjockt på det behandlade området, som har en maximal diameter på 8 cm2, och kommer att täckas med en semipermeabel förband (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien , Österrike) i 3 timmar. Efteråt kommer gräddresterna att tas bort med 0,9 % NaCl-lösning. Efter det behandlade området kommer det att bestrålas med värmefritt synligt rött ljus vid en toppvåglängd på 630 nm med en enkeldos på 37 J/cm2 (Actilite-modell: CL128, PhotoCure, Norge). Denna behandling kommer att upprepas om två veckor.
Övrig: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinate 16% kräm (Metvix) kommer att appliceras på det behandlade området under ocklusion i 3 timmar. Den följer bestrålning med synligt rött ljus vid en toppvåglängd på 630 nm (Actilite CL128) med en enkeldos på 37 J/cm2.
Andra namn:
  • Metvix 160mg/g kräm fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% grädde
250 mg imiquimod 5 % kräm (Aldara 5 % kräm) kommer att appliceras över natten, totalt 3 nätter i veckan, under 4 veckor.
Läkemedel: imiquimod 5% grädde
250 mg imiquimod 5% kräm kommer att appliceras över natten under totalt 3 nätter i veckan, i 4 veckor
Andra namn:
  • Aldara 5% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk fullständig svarsfrekvens av aktiniska keratoser
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Den kliniska fullständiga svarsfrekvensen för aktiniska keratoser definieras som en andel av antalet aktiniska keratoser med ett kliniskt fastställt fullständigt clearance (inga synliga och/eller påtagliga aktiniska keratoser) till antalet aktiniska keratoser vid baslinjen.
4 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk fullständig svarsfrekvens av aktiniska keratoser
Tidsram: 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Den kliniska fullständiga svarsfrekvensen för aktiniska keratoser definieras som en andel av antalet aktiniska keratoser med ett kliniskt fastställt fullständigt clearance (inga synliga och/eller påtagliga aktiniska keratoser) till antalet aktiniska keratoser vid baslinjen.
6 och 12 månader efter avslutad behandling
global minskning inom området för specifik fluorescens
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Före fotodynamisk terapi kommer en belysning av det behandlade området att förberedas med ett träljus (fluorescensdiagnostik). Den specifika fluorescensen kommer att detekteras och dokumenteras med hjälp av det icke-invasiva fluorescensbildsystemet Dyaderm, Biocam, Tyskland.
1, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
global patienttillfredsställelse
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Den globala patientens tillfredsställelse kommer att bestämmas av patienterna själva på en 10 cm visuell analog skala. 0 betyder extremt missnöjd, 1-3 betyder missnöjd, 5-7 betyder måttligt nöjd, 8-10 betyder mycket nöjd.
3, 6 och 12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Huvudutredare: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera