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Imiquimod im Vergleich zur photodynamischen Therapie aktinischer Keratosen bei Organtransplantatempfängern (AKtransplant)

11. September 2017 aktualisiert von: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topische Imiquimod-5-%-Cremetherapie versus photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat-16-%-Creme von aktinischen Keratosen bei Empfängern von Organtransplantaten

Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Therapien aktinischer Keratosen bei Organtransplantatempfängern hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu vergleichen. Die Prüfärzte planen, bei dieser Patientengruppe die Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme versus Behandlung mit Methylaminolävulinat 16 % Creme und anschließender Bestrahlung mit Rotlicht, der sogenannten photodynamischen Therapie, zu prüfen. Ein sekundäres Ziel unserer Studie ist es, die Reduktion der Feldkanzerisierung nach beiden Behandlungen mit fluoreszenzdiagnostischen Verfahren und digitaler Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Organtransplantierte Patienten (OTP) benötigen eine lebenslange immunsuppressive Therapie und sind daher anfällig für Hauttumoren, d. h. Hautkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Organtransplantatempfängern. OTP entwickeln häufig ausgedehnte Bereiche mit aktinischer Schädigung, epidermaler Dysplasie, die für ein erhöhtes Risiko einer aggressiven Hautkrebsentwicklung bei anfälligen Patienten verantwortlich sind, und werden als "Feldkanzerisierung" bezeichnet. Daher muss der gesamte Bereich der Feldkanzerisierung behandelt werden. In unserer Studie werden wir diese Bereiche mit zwei verschiedenen Methoden behandeln und nicht nur die einzelnen sichtbaren Läsionen aktinischer Keratosen. In dieser offenen prospektiven randomisierten intraindividuellen Studie wird eine Hälfte der Kopfhaut oder des Gesichts der Patienten für 4 Wochen mit Imiquimod 5% Creme behandelt , 3 Mal pro Woche und die andere Hälfte mit Methyl-Aminolävulinat 16% Creme photodynamische Therapie, zwei Anwendungen im Abstand von zwei Wochen. Die Prä- und Postbehandlungsausdehnung der Feldkanzerisierung wird mittels eines hochempfindlichen digitalen Fluoreszenzbildgebungssystems bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die mehr als 3 Jahre vor Aufnahme in die Studie eine Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herztransplantation erhalten hatten
  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt mit einer stabilen zweifachen oder dreifachen immunsuppressiven Behandlung behandelt wurden
  • Patienten mit klinisch bestätigter epithelialer Dysplasie (aktinische Keratosen) in mindestens zwei anatomisch getrennten kontralateralen Bereichen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut mit vergleichbarer Größe und Ausdehnung und einem Mindestabstand von 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Invasives Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom im Behandlungsgebiet
  • Bekannte Allergie gegen Imiquimod und/oder Methylaminolävulinat und/oder einen der anderen Bestandteile der Prüfpräparate und/oder Erdnussöl
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Retinoide, Interferone oder Prüfpräparate erhalten haben
  • Patienten, die an einer anderen dermatologischen Studie teilnehmen
  • Anhaltende Hepatitis B- oder C-Infektionen
  • Jeder Hinweis auf systemischen Krebs
  • Patienten, die eine systemische Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photodynamische Therapie
Methylaminolävulinat 16 % Creme (Metvix 160 mg/g Creme) wird 1 mm dick auf die behandelte Fläche mit einem maximalen Durchmesser von 8 cm2 aufgetragen und mit einem semipermeablen Verband (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien) abgedeckt , Österreich) für 3 Stunden. Anschließend werden die Sahnereste mit 0,9 %iger NaCl-Lösung entfernt. Anschließend wird der behandelte Bereich mit wärmefreiem sichtbarem Rotlicht bei einer Spitzenwellenlänge von 630 nm mit einer Einzeldosis von 37 J/cm2 (Actilite-Modell: CL128, PhotoCure, Norwegen) bestrahlt. Diese Behandlung wird in zwei Wochen wiederholt.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
Methylaminolävulinat 16 % Creme (Metvix) wird 3 Stunden lang unter Okklusion auf die behandelte Fläche aufgetragen. Es folgt eine Bestrahlung mit sichtbarem Rotlicht bei einer Spitzenwellenlänge von 630 nm (Actilite CL128) mit einer Einzeldosis von 37 J/cm2.
Andere Namen:
  • Metvix 160 mg/g Creme zur photodynamischen Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod 5% Creme
250 mg Imiquimod 5 % Creme (Aldara 5 % Creme) werden über Nacht an insgesamt 3 Nächten in der Woche für eine Dauer von 4 Wochen aufgetragen.
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
250 mg Imiquimod 5 % Creme werden über Nacht für insgesamt 3 Nächte in der Woche für eine Dauer von 4 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Aldara 5% Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
Die klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen ist definiert als Verhältnis der Anzahl von aktinischen Keratosen mit einer klinisch bestimmten vollständigen Abheilung (keine sichtbaren und/oder tastbaren aktinischen Keratosen) zur Anzahl der aktinischen Keratosen zu Studienbeginn.
4 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen ist definiert als Verhältnis der Anzahl von aktinischen Keratosen mit einer klinisch bestimmten vollständigen Abheilung (keine sichtbaren und/oder tastbaren aktinischen Keratosen) zur Anzahl der aktinischen Keratosen zu Studienbeginn.
6 und 12 Monate nach Behandlungsende
globale Reduktion im Bereich der spezifischen Fluoreszenz
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Vor der photodynamischen Therapie wird eine Beleuchtung des behandelten Areals mit einem Wood-Licht vorbereitet (Fluoreszenzdiagnostik). Die spezifische Fluoreszenz wird mit dem nicht-invasiven Fluoreszenz-Imaging-System Dyaderm, Biocam, Deutschland, detektiert und dokumentiert.
1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die globale Patientenzufriedenheit wird von den Patienten selbst auf einer visuellen 10-cm-Analogskala bestimmt. 0 bedeutet sehr unzufrieden, 1-3 bedeutet unzufrieden, 5-7 bedeutet mäßig zufrieden, 8-10 bedeutet sehr zufrieden.
3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Hauptermittler: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

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