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臓器移植レシピエントにおける光線性角化症のイミキモド対光線力学療法 (AKtransplant)

2017年9月11日 更新者：Stanislava Tzaneva、Medical University of Vienna

局所イミキモド 5% クリーム療法とメチルアミノレブリン酸による光線力学療法の比較 臓器移植レシピエントにおける光線性角化症の 16% クリーム

この研究の目的は、有効性と忍容性に関して臓器移植レシピエントの日光角化症に対する 2 つの異なる治療法を比較することです。 研究者らは、この患者群において、イミキモド 5% クリームによる治療と、メチルアミノレブリン酸 16% クリームによる治療およびその後の赤色光による照射、いわゆる光線力学療法との比較を検討する予定です。 私たちの研究の二次的な目的は、蛍光診断法とデジタルイメージングを使用した両方の治療後のフィールド癌化の減少を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

臓器移植患者 (OTP) は、生涯にわたる免疫抑制療法を必要とし、その結果、皮膚腫瘍を発症する傾向があります。つまり、皮膚がんは、臓器移植レシピエントで最も頻繁に発生する悪性腫瘍です。 OTP は、感受性のある患者における進行性の皮膚がん発症のリスク増加の原因となる表皮異形成である化学線損傷の広範な領域を頻繁に発症し、「フィールドがん化」と呼ばれます。 したがって、フィールドがん化の領域全体を治療する必要があります。 私たちの研究では、光線性角化症の単一の目に見える病変だけでなく、2つの異なる方法でこの領域を治療します. 、週に3回、残りの半分はメチルアミノレブリン酸16％クリーム光線力学療法で、2週間間隔で2回適用します。 フィールド癌化の治療前および治療後の延長は、高感度のデジタル蛍光イメージングシステムによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -腎臓、肝臓、肺、または心臓の移植を受けた患者 研究に含める前に3年以上
  • -研究登録の少なくとも6か月前に、安定した2倍または3倍の免疫抑制治療を受けていた患者
  • -顔面および/または頭皮の少なくとも2つの解剖学的に分離された対側領域で、上皮異形成（日光角化症）が臨床的に確認された患者で、同等のサイズと拡張、および最小距離が5 cm

除外基準:

  • 治療部位の浸潤性扁平上皮がんまたは基底細胞がん
  • -イミキモドおよび/またはメチル-アミノレブリン酸および/または治験薬の他の成分の1つおよび/またはピーナッツ油に対する既知のアレルギー
  • -研究開始から4週間以内にレチノイド、インターフェロン、または治験薬を投与された患者
  • 他の皮膚科学研究に参加している患者
  • B型またはC型肝炎の持続感染
  • 全身性がんの証拠
  • 全身がん化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 忍耐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線力学療法
メチルアミノレブリン酸 16% クリーム (Metvix 160mg/g クリーム) を、最大直径 8 cm2 の治療部位に厚さ 1 mm で塗布し、半透性包帯 (Suprasorb F、Lohmann & Rauscher、Vienna) で覆います。 、オーストリア) 3 時間。 その後、クリームの残りは 0.9% NaCl 溶液で除去されます。 処理された領域に続いて、ピーク波長 630 nm の非加熱可視赤色光を 37 J/cm2 の単回線量で照射します (Actilite モデル: CL128、PhotoCure、ノルウェー)。 この治療は2週間で繰り返されます。
他の：光線力学療法
メチルアミノレブリン酸 16% クリーム (Metvix) を閉塞下の治療部位に 3 時間塗布します。 これは、ピーク波長 630 nm の可視赤色光 (Actilite CL128) を 37 J/cm2 の単回照射で照射した後です。
他の名前：
  • メトビックス 160mg/g クリーム光線力学療法
ACTIVE_COMPARATOR：イミキモド5%クリーム
250 mg imiquimod 5% クリーム (Aldara 5% クリーム) を一晩、1 週間に合計 3 晩、4 週間適用します。
薬：イミキモド5%クリーム
250 mg imiquimod 5% クリームを 1 週間に合計 3 晩、4 週間にわたって一晩塗布します。
他の名前：
  • アルダーラ5%クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症の臨床完全奏効率
時間枠：治療終了後4週間
光線性角化症の臨床完全奏効率は、ベースラインでの光線性角化症の数に対する、臨床的に決定された完全なクリアランス (目に見えるおよび/または触知可能な光線性角化症がない) を伴う光線性角化症の数の比率として定義されます。
治療終了後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症の臨床完全奏効率
時間枠：治療終了後6ヶ月と12ヶ月
光線性角化症の臨床完全奏効率は、ベースラインでの光線性角化症の数に対する、臨床的に決定された完全なクリアランス (目に見えるおよび/または触知可能な光線性角化症がない) を伴う光線性角化症の数の比率として定義されます。
治療終了後6ヶ月と12ヶ月
特定の蛍光領域の全体的な減少
時間枠：治療終了後1、6、12ヶ月
光線力学療法の前に、ウッドライトによる治療部位の照明が準備されます（蛍光診断）。 特定の蛍光は、非侵襲的蛍光イメージング システム Dyaderm、Biocam、ドイツを使用して検出および記録されます。
治療終了後1、6、12ヶ月
世界の患者満足度
時間枠：治療終了後3、6、12ヶ月
全体的な患者の満足度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで患者自身によって決定されます。 0 は非常に不満、1 ～ 3 は不満、5 ～ 7 はやや満足、8 ～ 10 は非常に満足していることを意味します。
治療終了後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Stanislava Tzaneva, Doz. Dr.、Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • 主任研究者：Alexandra Geusau, Prof. Dr.、Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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