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Imiquimod versus terapia fotodinâmica de ceratoses actínicas em receptores de transplante de órgãos (AKtransplant)

11 de setembro de 2017 atualizado por: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Imiquimod Tópico 5% Creme Terapia Versus Terapia Fotodinâmica com Metil-aminolaevulinato 16% Creme de Queratoses Actínicas em Receptores de Transplante de Órgãos

O objetivo deste estudo é comparar duas terapias diferentes para ceratoses actínicas em receptores de transplante de órgãos com relação à eficácia e tolerabilidade. Os investigadores estão planejando examinar o tratamento com Imiquimod 5% creme versus tratamento com metil-aminolaevulinato 16% creme e subsequente irradiação com luz vermelha, a chamada terapia fotodinâmica, neste grupo de pacientes. Um objetivo secundário do nosso estudo é investigar a redução na cancerização do campo após ambos os tratamentos usando o método de diagnóstico por fluorescência e imagens digitais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes transplantados de órgãos (OTP) requerem terapia imunossupressora ao longo da vida e, consequentemente, são propensos a desenvolver tumores de pele, ou seja, o câncer de pele é a neoplasia maligna mais frequente em receptores de transplantes de órgãos. OTP freqüentemente desenvolve extensas áreas de dano actínico, displasia epidérmica, que é responsável pelo aumento do risco de desenvolvimento de câncer de pele agressivo em pacientes suscetíveis, e são referidos como "cancerização de campo". Portanto, toda a área do campo de cancerização deve ser tratada. Em nosso estudo, trataremos essas áreas com dois métodos diferentes e não apenas as lesões únicas visíveis de ceratoses actínicas. , 3 vezes por semana, e a outra metade com terapia fotodinâmica em creme de metil-aminolevulinato 16%, duas aplicações com intervalo de duas semanas. A extensão pré e pós-tratamento da cancerização de campo será avaliada por meio de um sistema de imagem de fluorescência digital altamente sensível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes que receberam transplante de rim, fígado, pulmão ou coração mais de 3 anos antes da inclusão no estudo
  • Pacientes que foram tratados pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo com um tratamento imunossupressor estável duplo ou triplo
  • Pacientes que apresentavam displasia epitelial clinicamente confirmada (queratoses actínicas) em pelo menos duas áreas contralaterais anatomicamente separadas na face e/ou couro cabeludo com tamanho e extensão comparáveis ​​e distância mínima de 5 cm

Critério de exclusão:

  • Carcinoma escamoso invasivo ou carcinoma basocelular na área de tratamento
  • Alergia conhecida ao imiquimode e/ou metil-aminolaevulinato e/ou a um dos outros componentes dos produtos sob investigação e/ou óleo de amendoim
  • Pacientes que receberam retinóides, interferons ou drogas experimentais dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Pacientes que estão participando de outro estudo dermatológico
  • Infecções persistentes por hepatite B ou C
  • Qualquer evidência de câncer sistêmico
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia para câncer sistêmico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica
O creme de metil-aminolaevulinato 16% (Metvix 160mg/g creme) será aplicado com 1 mm de espessura na área tratada, que tem diâmetro máximo de 8 cm2, e será coberto com curativo semipermeável (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Viena , Áustria) por 3 horas. Em seguida, as sobras de creme serão removidas por solução de NaCl 0,9%. A seguir, a área tratada será irradiada com luz vermelha visível livre de calor em um comprimento de onda de pico de 630 nm com uma dose única de 37 J/cm2 (modelo Actilite: CL128, PhotoCure, Noruega). Este tratamento será repetido em duas semanas.
Outro: Terapia fotodinâmica
Na área tratada será aplicado creme de metil-aminolevulinato 16% (Metvix) sob oclusão por 3 horas. Segue-se a irradiação com luz vermelha visível em um comprimento de onda de pico de 630 nm (Actilite CL128) com uma dose única de 37 J/cm2.
Outros nomes:
  • Metvix 160mg/g creme terapia fotodinâmica
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimode 5% creme
250 mg de imiquimod 5% creme (Aldara 5% creme) serão aplicados durante a noite, num total de 3 noites por semana, durante 4 semanas.
Medicamento: imiquimode 5% creme
250 mg de imiquimod 5% creme serão aplicados durante a noite por um total de 3 noites na semana, com duração de 4 semanas
Outros nomes:
  • Aldara 5% creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica completa de ceratoses actínicas
Prazo: 4 semanas após o fim do tratamento
A taxa de resposta clínica completa de ceratoses actínicas é definida como uma proporção do número de ceratoses actínicas com uma eliminação completa clinicamente determinada (sem ceratoses actínicas visíveis e/ou palpáveis) para o número de ceratoses actínicas na linha de base.
4 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica completa de ceratoses actínicas
Prazo: 6 e 12 meses após o término do tratamento
A taxa de resposta clínica completa de ceratoses actínicas é definida como uma proporção do número de ceratoses actínicas com uma eliminação completa clinicamente determinada (sem ceratoses actínicas visíveis e/ou palpáveis) para o número de ceratoses actínicas na linha de base.
6 e 12 meses após o término do tratamento
redução global na área de fluorescência específica
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
Antes da terapia fotodinâmica, será preparada uma iluminação da área tratada com uma luz de Wood (diagnostik de fluorescência). A fluorescência específica será detectada e documentada usando o sistema de imagem de fluorescência não invasivo Dyaderm, Biocam, Alemanha.
1, 6 e 12 meses após o término do tratamento
satisfação global do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o término do tratamento
A satisfação global do paciente será determinada pelos próprios pacientes em uma escala analógica visual de 10 cm. 0 significa extremamente insatisfeito, 1-3 significa insatisfeito, 5-7 significa moderadamente satisfeito, 8-10 significa muito satisfeito.
3, 6 e 12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Investigador principal: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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