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고관절 관절경 후 이방성 골 형성에 대한 나프록센의 영향

2022년 7월 11일 업데이트: Stephen Aoki, University of Utah
간략한 요약에서 이 연구는 대퇴비구충돌증후군의 치료를 위해 고관절 관절경 검사 후 방사선학적으로 발견된 이소성 골화를 예방하는 데 있어 나프록센의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이소성 뼈 형성(HO)은 잠재적으로 고관절 수술의 심각한 합병증입니다. 비정상적인 연조직 위치에서 정상적인 뼈의 형성으로 정의되는 HO는 골격 형성의 정상적인 조절이 변경된 결과입니다. 대부분의 환자는 HO 발달에도 불구하고 무증상 상태를 유지하지만, 37개 연구에서 10,826명의 환자를 포함하는 두 개의 기사는 HO가 낮은 등급에서도 기능 및 운동 범위의 상당한 손상과 관련이 있을 수 있다고 제안합니다. 대규모 통합 발생 연구에서 HO는 43으로 추정되었습니다. 고관절 전치환술을 받은 환자 59,121명에서 %, 비구 외상 후 환자 998명에서 51%.

고관절 관절경술 후 HO 발생률에 대해 보고된 연구는 거의 없습니다. 그러나 HO는 femoroacetabular impingement(FAI)에 대한 관절경 치료의 합병증으로 점점 보고되고 있습니다. 8가지 사례 시리즈에서 FAI의 관절경 치료 후 합병증 비교에서, 이소성 골화는 사례의 최대 6%에서 발생했으며 보고된 19건의 합병증 중 10건을 차지했습니다. 또한 최근 한 연구에서는 NSAID 요법으로 예방되지 않은 환자의 고관절 관절경술 후 33%(15명 중 5명)의 HO 발생률을 보고했습니다. 우리의 경험에 따르면, HO는 이 시술을 받는 사람들에게서 10%의 비슷하거나 더 높은 비율로 발생합니다. 이소성 골화의 형성은 고관절 입구가 도입되는 동안 근육 손상의 결과로 촉발되며 대퇴골 경부의 버링 동안 생성된 연조직에 뼈 부스러기가 파종되어 잠재적으로 증가합니다.

HO의 예방은 1) 유도 신호 전달 경로를 방해하고, 2) 표적 조직에서 골전구 세포를 변경하고, 3) 이소성 뼈 형성에 전도성이 있는 환경을 수정하여 이소성 뼈 형성의 생화학적 메커니즘을 표적으로 합니다. 치료의 두 가지 주요 치료법은 저선량 방사선 치료와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 이러한 치료의 효능은 166명의 무작위 환자에서 Burd et al에 의해 동등한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 NSAID 요법은 낮은 이환율과 함께 훨씬 더 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 대규모 무작위 연구에서 수술 전후 기간에 NSAID 요법을 사용하여 HO 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 5000명의 환자를 대상으로 한 16건의 무작위 시험에 대한 Cochrane 검토에서 인도메타신으로 HO의 1/2에서 2/3 감소를 발견했습니다. 심지어 덜 강력한 NSAID 요법도 HO 비율을 줄이는 데 효과적이었습니다. Fransen 등은 거의 1000명의 환자를 대상으로 수술 전후 이부프로펜과 위약을 비교한 HIPAID 시험 중 HO가 30% 감소했다고 보고했습니다. 두 그룹은 예방 그룹에서 HO 발생률이 높았음에도 불구하고 기능적 결과에 통계적 차이가 없었습니다.

NSAID 요법은 HO 발생률을 줄이는 데 효과적이지만 잠재적으로 심각한 부작용과 관련이 있습니다. Fransen 등은 HO 예방을 위해 NSAID를 복용하는 4328명의 환자에 대한 메타 분석에서 202개의 GI 부작용을 발견했습니다.1 이 중 138개는 경미한 것이었습니다(예: 메스꺼움, 소화불량, 설사) 및 64개는 주요(예: hematemesis 또는 melena). 전반적으로 NSAID를 복용하는 환자들 사이에서 GI 부작용의 위험이 31% 증가했습니다. 또한, NSAID 요법은 이에 따른 뼈 및/또는 연조직 치유를 손상시킬 수 있습니다. 이러한 부작용은 특히 대부분의 환자에서 HO가 무증상인 경우 NSAID 요법의 이점을 무효화할 수 있습니다.

우리는 HO의 NSAID 예방이 대퇴 비구 충돌 치료를 위한 고관절 관절경 검사에서 역할을 할 수 있다고 가정합니다. 아스피린을 제외하고 테스트한 모든 NSAID는 이부프로펜 1200mg/일과 같은 덜 강력한 요법을 포함하여 고관절 수술 후 HO 발생률을 크게 감소시켰습니다. 나프록센은 이부프로펜과 비슷한 효능으로 1일 2회 투여할 수 있는 장점이 있습니다. 그것은 쉽게 구할 수 있고 저렴합니다. 또한, FAI에 대한 고관절 관절경술 후 나프록센을 처방한 미발표 시리즈 50명의 환자에서 예방 조치를 취하지 않은 환자의 5-10% 비율과 비교하여 6개월 추적에서 HO 사례가 없었습니다. 우리는 위약 통제, 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 수술 전후 나프록센이 고관절 관절경술 후 HO 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 18-80세입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 FAI 치료를 위해 고관절 관절경 수술을 받을 예정입니다.
  • 환자의 ASA는 I, II 또는 III입니다.
  • 환자는 프로토콜의 설명을 이해합니다.

제외 기준:

  • 환자는 주요 위장관 출혈 사건의 병력이 있습니다.
  • 환자는 신장애 병력이 있거나 크레아티닌 > 1.5
  • 환자가 수술 후 48시간 이내 또는 수술 전후 기간에 NSAID를 복용한 경우
  • 환자는 수술 후 이소성 골화의 병력이 있습니다.
  • 나프록센에 과민반응을 보이는 환자
  • 환자는 FAI 치료 외에 수반되는 시술을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나프록센
• 그룹 1: 수술 후 1일부터 수술 후 3주 동안 나프록센 500 mg을 매일 2회
• 그룹 1: 수술 후 1일부터 수술 후 3주 동안 나프록센 500 mg을 매일 2회
위약 비교기: 위약
• 그룹 2: 위약을 수술 후 3주 동안 매일 2회, 수술 후 #1일부터 시작합니다.
• 그룹 2: 위약을 수술 후 3주 동안 매일 2회, 수술 후 #1일부터 시작합니다.
다른 이름들:
  • 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나프록센 그룹 대 위약 그룹에서 기록된 이소성 골화(HO)가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 75일
가설은 위약 그룹에 비해 Naproxen 그룹에서 더 적은 수의 H2O 인스턴스가 있을 것이라는 것입니다.
수술 후 75일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Naproxen 그룹 대 위약 그룹에서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 수술 4주 후 수집된 데이터 결과
부작용에는 GI 혼란, GI 출혈, 신부전, 약물 반응 및 치유 문제가 포함됩니다.
수술 4주 후 수집된 데이터 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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