Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv naproxenu na heterotropní tvorbu kosti po artroskopii kyčle

11. července 2022 aktualizováno: Stephen Aoki, University of Utah
Ve stručném shrnutí by studie chtěla zhodnotit účinnost Naproxenu v prevenci radiograficky detekované heterotopické osifikace po artroskopii kyčle při léčbě femoroacetabulárního impingementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Heterotopická kostní formace (HO) je potenciálně závažnou komplikací operace kyčle. HO, definovaná jako tvorba normální kosti v abnormálním umístění měkkých tkání, je výsledkem změny normální regulace skeletogeneze. Ačkoli většina pacientů zůstává asymptomatická navzdory rozvoji HO, dva články, které zahrnovaly 10 826 pacientů z 37 studií, naznačují, že HO může být spojena s podstatným zhoršením funkce a rozsahu pohybu i při nízkých stupních. % u 59 121 pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu a 51 % u 998 pacientů po traumatu acetabula.

Jen málo studií uvádělo výskyt HO po artroskopii kyčle. Nicméně HO je stále častěji uváděnou komplikací artroskopické léčby femoroacetabulárního impingementu (FAI). Při srovnání komplikací po artroskopické léčbě FAI v 8 sériích případů se ektopická osifikace vyskytla až v 6 % případů a tvořila 10 z 19 hlášených komplikací. Kromě toho jedna nedávná studie uváděla 33% incidenci HO (5 z 15 pacientů) po artroskopii kyčle u pacientů, kteří nebyli profylaxováni terapií NSAID. Podle našich zkušeností se HO u pacientů, kteří podstupují tento postup, vyskytuje ve srovnatelné nebo vyšší míře 10 %. Vznik ektopické osifikace se spouští v důsledku svalového poškození při zavádění kyčelních brán a je potenciálně umocněn výsevem kostních hoblin do měkkých tkání vzniklých při otřepů krčku femuru.

Profylaxe HO se zaměřuje na biochemické mechanismy tvorby heterotopické kosti: 1) přerušením induktivních signálních drah, 2) změnou osteoprogenitorových buněk v cílových tkáních a 3) úpravou prostředí vedoucího k tvorbě heteroptické kosti. Dvěma hlavními pilíři terapie jsou léčba nízkou dávkou záření a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Burd et al zjistili, že účinnost těchto léčebných postupů je ekvivalentní u 166 randomizovaných pacientů. Ukázalo se však, že léčba NSAID je podstatně nákladově efektivnější s nižší mírou morbidity. Velké randomizované studie následně prokázaly velké snížení výskytu HO při léčbě NSAID v perioperačním období. Cochranův přehled 16 randomizovaných studií s 5000 pacienty zjistil poloviční až dvoutřetinové snížení H202 při indomethacinu. Dokonce i méně účinná léčba NSAID byla účinná při snižování výskytu H20. Fransen et al uvedli 30% snížení HO během studie HIPAID porovnávající perioperační ibuprofen s placebem u téměř 1000 pacientů. Tyto dvě skupiny neměly žádný statistický rozdíl ve funkčním výsledku navzdory vyššímu výskytu HO v profylaxované skupině.

Zatímco terapie NSAID byla účinná při snižování výskytu HO, je spojena s potenciálně závažnými vedlejšími účinky. Fransen et al zjistili 202 GI vedlejších účinků v metaanalýze 4328 pacientů užívajících NSAID pro profylaxi HO.1 Z toho bylo 138 nezletilých (např. nevolnost, dyspepsie, průjem) a 64 bylo závažných (např. hematemeza nebo meléna). Celkově došlo k 31% nárůstu rizika GI nežádoucích účinků u pacientů užívajících NSAID. Kromě toho by terapie NSAID mohla následně zhoršit hojení kostí a/nebo měkkých tkání. Tyto vedlejší účinky by mohly negovat přínos léčby NSAID, zvláště pokud je HO u většiny pacientů asymptomatická.

Předpokládáme, že NSAID profylaxe HO může mít roli v artroskopii kyčle při léčbě femoroacetabulárního impingementu. Všechna testovaná NSAID, s výjimkou aspirinu, vedla k významnému snížení výskytu HO po operaci kyčle, včetně méně účinných režimů, jako je ibuprofen 1200 mg/den. Naproxen nabízí výhodu dávkování dvakrát denně s podobnou účinností jako ibuprofen. Je snadno dostupný a levný. Navíc v nepublikované sérii 50 pacientů předepsaných naproxen po artroskopii kyčelního kloubu pro FAI jsme neměli žádné případy HO při 6měsíčním sledování ve srovnání s 5-10% mírou u pacientů, kteří nedostali žádnou profylaxi. Navrhujeme otestovat naši hypotézu, že peroperační naproxen sníží výskyt HO po artroskopii kyčle v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18-80 let.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je naplánován na operaci artroskopie kyčelního kloubu pro léčbu FAI
  • Pacient má ASA I, II nebo III.
  • Pacienti rozumí vysvětlení protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze závažné GI krvácení
  • Pacienti mají v anamnéze poruchu funkce ledvin nebo kreatinin > 1,5
  • Pacient užil NSAID do 48 hodin po operaci nebo v perioperačním období
  • Pacient má v anamnéze heterotopickou osifikaci po operaci
  • Pacient má hypersenzitivní reakci na naproxen
  • Pacient podstupuje souběžnou proceduru kromě léčby FAI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naproxen
• Skupina 1: Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů po operaci počínaje pooperačním dnem č. 1
• Skupina 1: Naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů po operaci počínaje pooperačním dnem č. 1
Komparátor placeba: Placebo
• Skupina 2: Placebo dvakrát denně po dobu tří týdnů po operaci počínaje pooperačním dnem č. 1
• Skupina 2: Placebo dvakrát denně po dobu tří týdnů po operaci počínaje pooperačním dnem č. 1
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou heterotopickou osifikací (HO) ve skupině Naproxen vs. skupině s placebem
Časové okno: 75 dní po operaci
Hypotéza je taková, že ve skupině s Naproxenem bude méně případů H202 ve srovnání se skupinou s placebem.
75 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve skupině Naproxen oproti skupině s placebem.
Časové okno: Výsledky dat shromážděné 4 týdny po operaci
Nežádoucí účinky zahrnují GI rozrušení, GI krvácení, selhání ledvin, reakce na léky a problémy s hojením.
Výsledky dat shromážděné 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit