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萘普生对髋关节镜术后异向骨形成的影响

2022年7月11日 更新者:Stephen Aoki、University of Utah
在一个简短的总结中,该研究想评估萘普生在预防髋关节镜检查治疗股骨髋臼撞击后影像学检测到的异位骨化方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

异位骨形成 (HO) 是髋关节手术潜在的严重并发症。 HO 定义为在异常软组织位置形成正常骨骼,是骨骼生成正常调节发生改变的结果。 虽然大多数患者尽管发生 HO 仍无症状,但两篇包含来自 37 项研究的 10,826 名患者的文章表明,即使在低级别时,HO 也可能与功能和运动范围的实质性损害有关。在一项大型汇总发病率研究中,HO 估计为 43 59,121 名接受全髋关节置换术的患者占 %,998 名髋臼外伤患者占 51%。

很少有研究报告髋关节镜检查后 HO 的发生率。 然而,HO 是关节镜治疗股骨髋臼撞击 (FAI) 的一种越来越多报道的并发症。 在 8 个病例系列的关节镜治疗 FAI 后并发症的比较中,高达 6% 的病例发生异位骨化,占报告的 19 例并发症中的 10 例。 此外,最近的一项研究报告称,在未接受 NSAID 治疗的患者进行髋关节镜检查后,HO 发生率为 33%(15 名患者中有 5 名)。 根据我们的经验,在接受此手术的患者中,HO 的发生率相当或更高,为 10%。 异位骨化的形成是由于在引入髋关节时肌肉损伤而触发的,并且可能通过在股骨颈去毛刺过程中产生的软组织中植入骨屑而增强。

HO 的预防针对异位骨形成的生化机制:1)破坏诱导信号通路,2)改变靶组织中的骨祖细胞,以及 3)改变有利于异位骨形成的环境。 治疗的两个主要支柱是低剂量放射治疗和非甾体抗炎药 (NSAID)。 Burd 等人在 166 名随机分组的患者中发现这些治疗的疗效相同。 然而,NSAID 疗法被证明具有更高的成本效益和更低的发病率。 随后的大型随机研究表明,在围手术期使用 NSAID 治疗可大大降低 HO 的发生率。 对 5000 名患者进行的 16 项随机试验的 Cochrane 审查发现,使用吲哚美辛可使 HO 减少二分之一至三分之二。即使效力较弱的 NSAID 疗法也可有效降低 HO 发生率。 Fransen 等人报告称,在 HIPAID 试验期间,近 1000 名患者的围手术期布洛芬与安慰剂相比,HO 减少了 30%。 尽管预防组的 HO 发生率较高,但两组在功能结果方面没有统计学差异。

虽然 NSAID 疗法可有效降低 HO 的发生率,但它与潜在的严重副作用有关。 Fransen 等人在对 4328 名服用非甾体抗炎药预防 HO 的患者进行荟萃分析时发现了 202 种胃肠道副作用。 1 其中,138 个是未成年人(例如 恶心、消化不良、腹泻)和 64 例严重(例如 呕血或黑便)。 总体而言,服用非甾体抗炎药的患者出现胃肠道副作用的风险增加了 31%。 此外,在此之后,NSAID 治疗可能会损害骨骼和/或软组织的愈合。 这些副作用可能会抵消 NSAID 治疗的益处,特别是如果 HO 在大多数患者中是无症状的。

我们假设 NSAID 预防 HO 可能在髋关节镜检查治疗股骨髋臼撞击中起作用。 除阿司匹林外,所有测试的 NSAIDs 都导致髋关节手术后 HO 的发生率显着降低,包括效力较低的方案,如布洛芬 1200 毫克/天。 萘普生的优点是每天服用两次,效力与布洛芬相似。 它很容易获得且价格低廉。 此外,在一项未发表的 50 例 FAI 髋关节镜检查后服用萘普生的患者中,我们在 6 个月的随访中没有发现 HO 病例,而未接受预防的患者的发生率为 5-10%。 我们建议在安慰剂对照、双盲、随机对照试验中检验我们的假设,即围手术期萘普生会降低髋关节镜检查后 HO 的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18-80岁之间。
  • 患者已提供书面知情同意书。
  • 患者计划接受髋关节镜手术治疗 FAI
  • 患者的 ASA 为 I、II 或 III。
  • 患者理解协议的解释。

排除标准:

  • 患者有主要胃肠道出血事件史
  • 患者有肾功能损害病史或肌酐 > 1.5
  • 患者在手术后 48 小时内或围手术期服用过 NSAIDs
  • 患者有手术后异位骨化病史
  • 患者对萘普生有超敏反应
  • 除了治疗 FAI 之外,患者正在接受伴随手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:萘普生
• 第 1 组:从术后第 1 天开始,萘普生 500 毫克,每天两次,持续三周
• 第 1 组:从术后第 1 天开始,萘普生 500 毫克,每天两次,持续三周
安慰剂比较:安慰剂
• 第 2 组:从术后第 1 天开始,每天服用两次安慰剂,持续三周
• 第 2 组:从术后第 1 天开始,每天服用两次安慰剂,持续三周
其他名称:
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
萘普生组与安慰剂组中有记录的异位骨化 (HO) 的参与者人数
大体时间:术后75天
假设是与安慰剂组相比,萘普生组中的 H2O 实例较少。
术后75天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
萘普生组与安慰剂组发生不良事件的参与者人数。
大体时间:术后 4 周收集的数据结果
不良事件包括胃肠道不适、胃肠道出血、肾功能衰竭、药物反应和愈合问题。
术后 4 周收集的数据结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Aoki, M.D.、University Of Utah Orthopedics Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2012年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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