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Influência do Naproxeno na Formação de Osso Heterotrópico Após Artroscopia do Quadril

11 de julho de 2022 atualizado por: Stephen Aoki, University of Utah
Em um breve resumo, o estudo gostaria de avaliar a eficácia do Naproxeno na prevenção da ossificação heterotópica detectada radiograficamente após a artroscopia do quadril para o tratamento do impacto femoroacetabular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A formação óssea heterotópica (HO) é uma complicação potencialmente grave da cirurgia do quadril. A HO, definida como a formação de osso normal em uma localização anormal de tecidos moles, resulta da alteração na regulação normal da esqueletogênese. Embora a maioria dos pacientes permaneça assintomática apesar do desenvolvimento de OH, dois artigos que incluíram 10.826 pacientes de 37 estudos sugerem que o OH pode estar associado a comprometimento substancial da função e amplitude de movimento, mesmo em graus baixos. Em um grande estudo de incidência agrupada, o HO foi estimado em 43 % em 59.121 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril e 51% em 998 pacientes após trauma acetabular.

Poucos estudos relataram a incidência de OH após artroscopia do quadril. No entanto, a OH é uma complicação cada vez mais relatada do tratamento artroscópico do impacto femoroacetabular (FAI). Em uma comparação das complicações após o tratamento artroscópico do IFA em 8 séries de casos, a ossificação ectópica ocorreu em até 6% dos casos e foi responsável por 10 das 19 complicações relatadas. Além disso, um estudo recente relatou uma incidência de OH de 33% (5 em 15 pacientes) após artroscopia de quadril em pacientes não tratados com AINEs. Em nossa experiência, a OH ocorre em uma taxa comparável ou superior de 10% naqueles submetidos a esse procedimento. A formação de ossificação ectópica é desencadeada como resultado de dano muscular durante a introdução dos portais do quadril e é potencialmente aumentada pela semeadura de fragmentos ósseos nos tecidos moles criados durante a rebarbação do colo do fêmur.

A profilaxia de HO tem como alvo os mecanismos bioquímicos da formação de osso heterotópico por: 1) interromper as vias de sinalização indutivas, 2) alterar células osteoprogenitoras em tecidos-alvo e 3) modificar o ambiente condutivo à formação de osso heteróptico. Os dois pilares da terapia são o tratamento com radiação de baixa dose e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). A eficácia desses tratamentos foi considerada equivalente por Burd et al em 166 pacientes randomizados. No entanto, a terapia com AINEs mostrou-se consideravelmente mais custo-efetiva com menores taxas de morbidade. Grandes estudos randomizados subsequentemente mostraram grandes reduções na incidência de HO usando terapia com AINEs no período perioperatório. A revisão Cochrane de 16 estudos randomizados em 5.000 pacientes encontrou uma redução de metade a dois terços na HO com indometacina. Mesmo a terapia com AINE menos potente foi eficaz na redução das taxas de HO. Fransen et al relataram uma redução de 30% em HO durante o estudo HIPAID comparando ibuprofeno perioperatório com placebo em quase 1.000 pacientes. Os dois grupos não tiveram diferença estatística no resultado funcional, apesar da maior incidência de OH no grupo profilático.

Embora a terapia com AINEs tenha sido eficaz na redução da incidência de HO, ela está associada a efeitos colaterais potencialmente graves. Fransen et al encontraram 202 efeitos colaterais gastrointestinais em uma metanálise de 4.328 pacientes que tomavam AINEs para profilaxia de HO.1 Destes, 138 eram menores (p. náuseas, dispepsia, diarreia) e 64 foram graves (p. hematêmese ou melena). No geral, houve um aumento de 31% no risco de efeitos colaterais gastrointestinais entre os pacientes que tomavam AINEs. Além disso, a terapia com AINEs pode prejudicar a cicatrização óssea e/ou dos tecidos moles. Esses efeitos colaterais podem anular o benefício da terapia com AINEs, especialmente se a HO for assintomática na maioria dos pacientes.

Nossa hipótese é que a profilaxia de OH com AINE pode ter um papel na artroscopia do quadril para o tratamento do impacto femoroacetabular. Todos os AINEs testados, com exceção da aspirina, resultaram em reduções significativas na incidência de OH após cirurgia de quadril, incluindo regimes menos potentes, como ibuprofeno 1.200 mg/dia. O naproxeno oferece a vantagem de ser administrado duas vezes ao dia com potência semelhante ao ibuprofeno. É facilmente disponível e barato. Além disso, em uma série inédita de 50 pacientes prescritos naproxeno após artroscopia de quadril para IFA, não tivemos casos de OH em 6 meses de acompanhamento em comparação com uma taxa de 5-10% em pacientes que não receberam profilaxia. Propomos testar nossa hipótese de que o naproxeno perioperatório reduzirá a incidência de OH após artroscopia de quadril em um estudo controlado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18-80 anos de idade.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
  • O paciente está agendado para cirurgia de artroscopia do quadril para tratamento de IFA
  • O paciente tem um ASA de I, II ou III.
  • O paciente compreende a explicação do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de evento de sangramento GI importante
  • O paciente tem histórico de insuficiência renal ou creatinina > 1,5
  • O paciente tomou AINEs dentro de 48 horas após a cirurgia ou no período perioperatório
  • O paciente tem uma história de ossificação heterotópica após a cirurgia
  • O paciente tem uma reação de hipersensibilidade ao Naproxeno
  • O paciente está sendo submetido a um procedimento concomitante além do tratamento do IFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naproxeno
• Grupo 1: Naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por três semanas após a cirurgia começando no primeiro dia de pós-operatório
• Grupo 1: Naproxeno 500 mg duas vezes ao dia por três semanas após a cirurgia começando no primeiro dia de pós-operatório
Comparador de Placebo: Placebo
• Grupo 2: Placebo duas vezes ao dia por três semanas após a cirurgia, começando no primeiro dia de pós-operatório
• Grupo 2: Placebo duas vezes ao dia por três semanas após a cirurgia, começando no primeiro dia de pós-operatório
Outros nomes:
  • Controle Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Ossificação Heterotópica (HO) documentada no grupo Naproxen vs grupo Placebo
Prazo: 75 dias após a cirurgia
A hipótese é que haverá menos ocorrências de HO no grupo Naproxeno em comparação com o grupo Placebo.
75 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos no grupo Naproxeno vs grupo Placebo.
Prazo: Resultado dos dados coletados 4 semanas após a cirurgia
Os eventos adversos incluem distúrbios gastrointestinais, sangramento gastrointestinal, insuficiência renal, reações a medicamentos e problemas de cicatrização.
Resultado dos dados coletados 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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