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Influence du naproxène sur la formation osseuse hétérotrope après arthroscopie de la hanche

11 juillet 2022 mis à jour par: Stephen Aoki, University of Utah
Dans un bref résumé, l'étude souhaite évaluer l'efficacité du naproxène dans la prévention de l'ossification hétérotopique détectée par radiographie après arthroscopie de la hanche pour le traitement du conflit fémoroacétabulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La formation osseuse hétérotopique (HO) est une complication potentiellement grave de la chirurgie de la hanche. HO, défini comme la formation d'os normal dans un emplacement anormal des tissus mous, résulte d'une altération de la régulation normale de la squeletogenèse. Bien que la plupart des patients restent asymptomatiques malgré le développement de l'HO, deux articles portant sur 10 826 patients issus de 37 études suggèrent que l'HO peut être associée à un compromis substantiel de la fonction et de l'amplitude des mouvements, même à bas grade. Dans une grande étude d'incidence groupée, l'HO a été estimée à 43 % chez 59 121 patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche et 51 % chez 998 patients après un traumatisme acétabulaire.

Peu d'études ont rapporté l'incidence de l'OH après arthroscopie de hanche. Cependant, l'HO est une complication de plus en plus rapportée du traitement arthroscopique du conflit fémoro-acétabulaire (FAI). Dans une comparaison des complications consécutives au traitement arthroscopique de l'AIF dans 8 séries de cas, l'ossification ectopique s'est produite dans jusqu'à 6 % des cas et a représenté 10 des 19 complications signalées. De plus, une étude récente a rapporté une incidence d'OH de 33 % (5 patients sur 15) après une arthroscopie de la hanche chez des patients non prophylactiques avec un traitement par AINS. Dans notre expérience, HO se produit à un taux comparable ou supérieur de 10 % chez les personnes subissant cette procédure. La formation d'ossification ectopique est déclenchée à la suite d'une lésion musculaire lors de l'introduction des portails de hanche et est potentiellement augmentée par l'ensemencement de copeaux d'os dans les tissus mous créés lors du fraisage du col fémoral.

La prophylaxie de l'HO cible les mécanismes biochimiques de la formation osseuse hétérotopique en : 1) perturbant les voies de signalisation inductives, 2) modifiant les cellules ostéoprogénitrices dans les tissus cibles et 3) modifiant l'environnement propice à la formation d'os hétéroptique. Les deux piliers du traitement sont la radiothérapie à faible dose et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les efficacités de ces traitements ont été jugées équivalentes par Burd et al chez 166 patients randomisés. Cependant, le traitement par AINS s'est avéré considérablement plus rentable avec des taux de morbidité plus faibles. De grandes études randomisées ont par la suite montré d'importantes réductions de l'incidence de l'HO en utilisant un traitement par AINS dans la période périopératoire. La revue Cochrane de 16 essais randomisés portant sur 5 000 patients a révélé une réduction de moitié à deux tiers de l'HO avec l'indométhacine. Même un traitement par AINS moins puissant a été efficace pour réduire les taux d'HO. Fransen et al ont rapporté une réduction de 30 % de l'OH au cours de l'essai HIPAID comparant l'ibuprofène périopératoire à un placebo chez près de 1 000 patients. Les deux groupes n'avaient pas de différence statistique dans les résultats fonctionnels malgré l'incidence plus élevée de HO dans le groupe prophylactique.

Bien que le traitement par AINS ait été efficace pour réduire l'incidence de l'HO, il est associé à des effets secondaires potentiellement graves. Fransen et al ont trouvé 202 effets secondaires gastro-intestinaux dans une méta-analyse de 4328 patients prenant des AINS pour la prophylaxie HO.1 Parmi ceux-ci, 138 étaient mineurs (par ex. nausées, dyspepsie, diarrhée) et 64 étaient majeurs (par ex. hématémèse ou méléna). Dans l'ensemble, il y avait une augmentation de 31 % du risque d'effets secondaires gastro-intestinaux chez les patients prenant des AINS. De plus, le traitement par AINS pourrait altérer la cicatrisation des os et/ou des tissus mous par la suite. Ces effets secondaires pourraient annuler le bénéfice du traitement par AINS, en particulier si HO est asymptomatique chez la majorité des patients.

Nous émettons l'hypothèse que la prophylaxie AINS de l'HO pourrait jouer un rôle dans l'arthroscopie de la hanche pour le traitement du conflit fémoro-acétabulaire. Tous les AINS testés, à l'exception de l'aspirine, ont entraîné une diminution significative de l'incidence de l'OH après une chirurgie de la hanche, y compris des régimes moins puissants tels que l'ibuprofène 1200 mg/jour. Le naproxène offre l'avantage d'être administré deux fois par jour avec une puissance similaire à celle de l'ibuprofène. Il est facilement disponible et peu coûteux. De plus, dans une série non publiée de 50 patients ayant reçu du naproxène suite à une arthroscopie de hanche pour CFA, nous n'avons eu aucun cas d'HO à 6 mois de suivi contre un taux de 5 à 10 % chez les patients n'ayant reçu aucune prophylaxie. Nous proposons de tester notre hypothèse selon laquelle le naproxène périopératoire réduira l'incidence de l'OH après arthroscopie de la hanche dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 80 ans.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Le patient doit subir une arthroscopie de la hanche pour le traitement d'un CFA
  • Le patient a un ASA de I, II ou III.
  • Le patient comprend l'explication du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'événement hémorragique gastro-intestinal majeur
  • Le patient a des antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine > 1,5
  • Le patient a pris des AINS dans les 48 heures suivant la chirurgie ou dans la période périopératoire
  • Le patient a des antécédents d'ossification hétérotopique suite à une intervention chirurgicale
  • Le patient a une réaction d'hypersensibilité au naproxène
  • Le patient subit une procédure concomitante en plus du traitement de la CFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naproxène
• Groupe 1 : Naproxène 500 mg deux fois par jour pendant trois semaines après l'intervention chirurgicale à compter du 1er jour postopératoire
• Groupe 1 : Naproxène 500 mg deux fois par jour pendant trois semaines après l'intervention chirurgicale à compter du 1er jour postopératoire
Comparateur placebo: Placebo
• Groupe 2 : Placebo deux fois par jour pendant trois semaines après l'intervention chirurgicale à compter du 1er jour postopératoire
• Groupe 2 : Placebo deux fois par jour pendant trois semaines après l'intervention chirurgicale à compter du 1er jour postopératoire
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une ossification hétérotopique (HO) documentée dans le groupe naproxène par rapport au groupe placebo
Délai: 75 jours après la chirurgie
L'hypothèse est qu'il y aura moins de cas de HO dans le groupe Naproxen par rapport au groupe Placebo.
75 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables dans le groupe Naproxène par rapport au groupe Placebo.
Délai: Résultat des données recueillies 4 semaines après l'opération
Les événements indésirables comprennent les troubles gastro-intestinaux, les saignements gastro-intestinaux, l'insuffisance rénale, les réactions médicamenteuses et les problèmes de guérison.
Résultat des données recueillies 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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